Sensibilidade ao estrogênio e disfunção ovulatória na obesidade
2 de abril de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver
O único propósito deste estudo é avaliar a fisiopatologia da doença. O estado da doença que está sendo avaliado são as alterações relacionadas à obesidade nos hormônios reprodutivos
- A epidemia de obesidade nos Estados Unidos está avançando em ritmo acelerado. Estima-se que até 2015, 41% dos adultos norte-americanos serão obesos, conforme definido por um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2. As Diretrizes Dietéticas de 2010 do governo dos EUA consideram a obesidade como o maior risco à saúde neste século. A obesidade adulta feminina está associada a irregularidades do ciclo menstrual, disfunção ovulatória e maior risco de complicações obstétricas. Este fenótipo reprodutivo da obesidade é agravado por aumentos adicionais no IMC e não é apenas devido à infertilidade anovulatória. Embora a associação de adiposidade com subfertilidade esteja bem documentada em estudos populacionais, os mecanismos subjacentes permanecem pouco compreendidos. O principal objetivo desta proposta é esclarecer a natureza das anormalidades endócrinas reprodutivas relacionadas à obesidade e identificar possíveis etiologias passíveis de terapia.
- Hipótese: O eixo hipotálamo-hipófise é anormalmente sensível ao feedback negativo do estradiol na obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho: avaliações pareadas Pré e Pós administração de estrogênio em mulheres obesas e com peso normal
- OBJETIVO 1: Para testar a capacidade de resposta hipofisária e hipotalâmica na obesidade, examinaremos a pulsatilidade do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio folículo-estimulante (FSH) durante coletas de sangue frequentes.
- OBJETIVO 2: Para testar a capacidade de resposta ovariana na obesidade, examinaremos os hormônios reprodutivos urinários (E1c, conjugados de estrona e Pdg, glicuronídeo de pregnanediol) durante todo o ciclo menstrual.
- OBJETIVO 3: Para testar a hipótese de que a adiposidade central está associada a alterações dos hormônios reprodutivos na obesidade, avaliaremos quantitativamente a composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-42 na entrada no estudo
- Ciclos menstruais regulares a cada 25-40 dias
- IMC 18- 25 kg/m2 ou ≥30kg/m2
- boa saúde geral
- Prolactina e hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro das faixas laboratoriais normais na triagem
- Hemoglobina basal >11 gm/dl.
Critério de exclusão:
- Triagem positiva para resistência à proteína C ativada
- Quaisquer contraindicações ao estrogênio exógeno, incluindo eventos tromboembólicos anteriores ou acidente vascular cerebral, história de tumor dependente de estrogênio, doença hepática ativa, sangramento uterino anormal não diagnosticado, hipertrigliceridemia, tabagismo, hipertensão
- Histórico de doença crônica que afeta a produção, o metabolismo ou a depuração de hormônios (incluindo diabetes mellitus) ou função renal ou hepática anormal na triagem, como aspartato ou alanina aminotransferases elevados ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina elevados
- Uso atual de tiazolidinedionas ou metformina (conhecida por interagir com hormônios reprodutivos)
- Uso de hormônios que afetam o eixo hipotálamo-hipofisário ovariano dentro de três meses após a inscrição
- Exercício extenuante (>4 horas por semana)
- Gravidez, amamentação ou tentativas ativas atuais de conceber
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1 - Peso Normal
Grupo 1: Peso normal (IMC 18-25 kg/m2) Os indivíduos foram instruídos a aplicar 0,1 mg/d de estrogênio transdérmico (estradiol) por um mês. A resposta hipofisária foi avaliada para determinar como a administração de estradiol alterou a sensibilidade hipofisária ao hormônio liberador de gonadotropina - GnRH. Indivíduos que falharam em iniciar um período menstrual após 40 dias no adesivo foram instruídos a tomar 200 mg diários de progesterona por 10 dias ou pelo tempo considerado necessário. |
Os indivíduos foram instruídos a aplicar 0,1 mg/d de estrogênio transdérmico por um mês.
Outros nomes:
A resposta hipofisária foi avaliada para determinar como a administração de estradiol altera a sensibilidade hipofisária ao GnRH.
Outros nomes:
Indivíduos que falharam em iniciar um período menstrual após 40 dias no adesivo foram instruídos a tomar 200 mg diários de progesterona por 10 dias ou pelo tempo considerado necessário.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 - Obesos
Grupo 2: Obesos (IMC >30 kg/m2) Os indivíduos foram instruídos a aplicar 0,1 mg/d de estrogênio transdérmico (estradiol) por um mês. A resposta hipofisária foi avaliada para determinar como a administração de estradiol alterou a sensibilidade hipofisária ao hormônio liberador de gonadotropina - GnRH. Indivíduos que falharam em iniciar um período menstrual após 40 dias no adesivo foram instruídos a tomar 200 mg diários de progesterona por 10 dias ou pelo tempo considerado necessário. |
Os indivíduos foram instruídos a aplicar 0,1 mg/d de estrogênio transdérmico por um mês.
Outros nomes:
A resposta hipofisária foi avaliada para determinar como a administração de estradiol altera a sensibilidade hipofisária ao GnRH.
Outros nomes:
Indivíduos que falharam em iniciar um período menstrual após 40 dias no adesivo foram instruídos a tomar 200 mg diários de progesterona por 10 dias ou pelo tempo considerado necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de Pulso do Hormônio Luteinizante
Prazo: Linha de base
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O estudo baseia-se na amplitude de pulso do hormônio luteinizante porque é o desfecho clínico para o qual há mais dados disponíveis.
A comparação primária é se há redução significativa na amplitude de pulso em obesos entre os períodos pré e pós-tratamento e se não há alteração na amplitude de pulso em pacientes com peso normal entre os períodos pré e pós-tratamento.
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Linha de base
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Amplitude de Pulso do Hormônio Luteinizante
Prazo: Pós estradiol em um mês
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Pós estradiol em um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jain A, Polotsky AJ, Rochester D, Berga SL, Loucks T, Zeitlian G, Gibbs K, Polotsky HN, Feng S, Isaac B, Santoro N. Pulsatile luteinizing hormone amplitude and progesterone metabolite excretion are reduced in obese women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2468-73. doi: 10.1210/jc.2006-2274. Epub 2007 Apr 17.
- Rochester D, Jain A, Polotsky AJ, Polotsky H, Gibbs K, Isaac B, Zeitlian G, Hickmon C, Feng S, Santoro N. Partial recovery of luteal function after bariatric surgery in obese women. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1410-1415. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.025. Epub 2008 Sep 30.
- Roth LW, Allshouse AA, Lesh J, Polotsky AJ, Santoro N. The correlation between self-reported and measured height, weight, and BMI in reproductive age women. Maturitas. 2013 Oct;76(2):185-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.07.010. Epub 2013 Aug 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0293
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