Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na estrogeny i zaburzenia owulacji w otyłości

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Jedynym celem tego badania jest ocena patofizjologii choroby. Ocenianym stanem chorobowym są związane z otyłością zmiany w hormonach rozrodczych

  • Epidemia otyłości w Stanach Zjednoczonych postępuje w przyspieszonym tempie. Szacuje się, że do 2015 r. 41% dorosłych Amerykanów będzie otyłych, zgodnie z definicją wskaźnika masy ciała (BMI) przekraczającego 30 kg/m2. Wytyczne żywieniowe rządu Stanów Zjednoczonych z 2010 r. traktują otyłość jako największe zagrożenie dla zdrowia w tym stuleciu. Otyłość dorosłych kobiet wiąże się z nieprawidłowościami cyklu miesiączkowego, zaburzeniami owulacji i większym ryzykiem powikłań położniczych. Ten reprodukcyjny fenotyp otyłości jest pogarszany przez dalszy wzrost BMI i nie jest spowodowany wyłącznie niepłodnością bezowulacyjną. Chociaż związek otyłości z obniżoną płodnością jest dobrze udokumentowany w badaniach populacyjnych, leżące u jego podstaw mechanizmy pozostają słabo poznane. Głównym celem tej propozycji jest wyjaśnienie natury zaburzeń endokrynologicznych układu rozrodczego związanych z otyłością i zidentyfikowanie potencjalnych etiologii nadających się do leczenia.
  • Hipoteza: oś podwzgórze-przysadka jest nienormalnie wrażliwa na ujemne sprzężenie zwrotne estradiolu w otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt: sparowane oceny przed i po podaniu estrogenu u kobiet otyłych i kobiet z prawidłową masą ciała
  • CEL 1: Aby zbadać reaktywność przysadki i podwzgórza w otyłości, zbadamy pulsację hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) podczas częstego pobierania krwi.
  • CEL 2: Aby zbadać reakcję jajników w otyłości, zbadamy hormony reprodukcyjne w moczu (E1c, koniugaty estronu i Pdg, glukuronid pregnanodiolu) w całym cyklu menstruacyjnym.
  • CEL 3: Aby przetestować hipotezę, że centralna otyłość jest związana ze zmianami hormonów reprodukcyjnych w otyłości, dokonamy ilościowej oceny składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-42 w chwili rozpoczęcia studiów
  • Regularne cykle miesiączkowe co 25-40 dni
  • BMI 18-25 kg/m2 lub ≥30kg/m2
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Prolaktyna i hormon tyreotropowy (TSH) w normalnych zakresach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Wyjściowa hemoglobina >11 gm/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny ekran oporności na aktywowane białko C
  • Wszelkie przeciwwskazania do egzogennego estrogenu, w tym przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa lub udar mózgu, nowotwór estrogenozależny w wywiadzie, czynna choroba wątroby, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z macicy, hipertrójglicerydemia, palenie tytoniu, nadciśnienie
  • Historia chorób przewlekłych wpływających na produkcję hormonów, metabolizm lub klirens (w tym cukrzycę) lub nieprawidłową czynność nerek lub wątroby podczas badań przesiewowych, taką jak podwyższona aktywność aminotransferaz asparaginianowych lub alaninowych lub podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub kreatyniny
  • Obecne stosowanie tiazolidynodionów lub metforminy (o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z hormonami rozrodczymi)
  • Stosowanie hormonów wpływających na oś podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikową w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  • Intensywne ćwiczenia (> 4 godziny tygodniowo)
  • Ciąża, karmienie piersią lub obecne aktywne próby poczęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1 - normalna waga

Grupa 1: Waga prawidłowa (BMI 18-25 kg/m2)

Osobników poinstruowano, aby stosowali przezskórny estrogen (estradiol) w dawce 0,1 mg/d przez jeden miesiąc. Oceniono odpowiedź przysadki, aby określić, w jaki sposób podawanie estradiolu zmienia wrażliwość przysadki na hormon uwalniający gonadotropiny – GnRH. Osobnikom, u których nie udało się zapoczątkować miesiączki po 40 dniach stosowania plastra, zalecono przyjmowanie progesteronu w dawce 200 mg dziennie przez 10 dni lub tak długo, jak uznano to za konieczne.
Lek: Estradiol
Pacjentów poinstruowano, aby przez miesiąc stosowali przezskórny estrogen w dawce 0,1 mg/d.
Inne nazwy:
  • Climara, transdermalny estrogen
Lek: Hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH)
Oceniono odpowiedź przysadki, aby określić, w jaki sposób podawanie estradiolu zmienia wrażliwość przysadki na GnRH.
Inne nazwy:
  • Octan lutrelefu lub gonadoreliny
Lek: Progesteron
Osobnikom, u których nie udało się zapoczątkować miesiączki po 40 dniach stosowania plastra, zalecono przyjmowanie progesteronu w dawce 200 mg dziennie przez 10 dni lub tak długo, jak uznano to za konieczne.
Inne nazwy:
  • Octan prometrium lub medroksyproge steronu
Eksperymentalny: Grupa 2 - Otyli

Grupa 2: otyłość (BMI >30 kg/m2)

Osobników poinstruowano, aby stosowali przezskórny estrogen (estradiol) w dawce 0,1 mg/d przez jeden miesiąc. Oceniono odpowiedź przysadki, aby określić, w jaki sposób podawanie estradiolu zmienia wrażliwość przysadki na hormon uwalniający gonadotropiny – GnRH. Osobnikom, u których nie udało się zapoczątkować miesiączki po 40 dniach stosowania plastra, zalecono przyjmowanie progesteronu w dawce 200 mg dziennie przez 10 dni lub tak długo, jak uznano to za konieczne.
Lek: Estradiol
Pacjentów poinstruowano, aby przez miesiąc stosowali przezskórny estrogen w dawce 0,1 mg/d.
Inne nazwy:
  • Climara, transdermalny estrogen
Lek: Hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH)
Oceniono odpowiedź przysadki, aby określić, w jaki sposób podawanie estradiolu zmienia wrażliwość przysadki na GnRH.
Inne nazwy:
  • Octan lutrelefu lub gonadoreliny
Lek: Progesteron
Osobnikom, u których nie udało się zapoczątkować miesiączki po 40 dniach stosowania plastra, zalecono przyjmowanie progesteronu w dawce 200 mg dziennie przez 10 dni lub tak długo, jak uznano to za konieczne.
Inne nazwy:
  • Octan prometrium lub medroksyproge steronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda impulsu hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie opiera się na amplitudzie pulsu hormonu luteinizującego, ponieważ jest to wynik kliniczny, dla którego dostępnych jest najwięcej danych. Podstawowym porównaniem jest to, czy występuje znaczące zmniejszenie amplitudy tętna u osób otyłych między okresami przed i po leczeniu oraz czy nie ma zmian w amplitudzie tętna u pacjentów z prawidłową masą ciała między okresami przed i po leczeniu.
Linia bazowa
Amplituda impulsu hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: Post estradiol po miesiącu
Post estradiol po miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj