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Sensibilité aux œstrogènes et dysfonctionnement ovulatoire dans l'obésité

2 avril 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Le seul but de cette étude est d'évaluer la physiopathologie de la maladie. L'état pathologique évalué est l'altération des hormones de la reproduction liée à l'obésité

  • L'épidémie d'obésité aux États-Unis progresse à un rythme accéléré. On estime que d'ici 2015, 41 % des adultes américains seront obèses, définis par un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2. Les directives diététiques de 2010 du gouvernement américain considèrent l'obésité comme le plus grand danger pour la santé de ce siècle. L'obésité chez les femmes adultes est associée à des irrégularités du cycle menstruel, à un dysfonctionnement ovulatoire et à un risque plus élevé de complications obstétricales. Ce phénotype reproducteur d'obésité est aggravé par de nouvelles augmentations de l'IMC et n'est pas uniquement dû à l'infertilité anovulatoire. Alors que l'association de l'adiposité avec l'hypofertilité est bien documentée dans les études de population, les mécanismes sous-jacents restent mal compris. L'objectif principal de cette proposition est de clarifier la nature des anomalies endocriniennes de la reproduction liées à l'obésité et d'identifier les étiologies potentielles susceptibles d'être traitées.
  • Hypothèse : L'axe hypothalamo-hypophysaire est anormalement sensible au rétrocontrôle négatif de l'estradiol dans l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Conception : évaluations appariées avant et après l'administration d'œstrogènes chez les femmes obèses et de poids normal
  • OBJECTIF 1 : Pour tester la réactivité hypophysaire et hypothalamique dans l'obésité, nous examinerons la pulsatilité de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors de prélèvements sanguins fréquents.
  • OBJECTIF 2 : Pour tester la réactivité ovarienne dans l'obésité, nous examinerons les hormones de reproduction urinaires (E1c, conjugués d'œstrone et Pdg, glucuronide de prégnanediol) sur l'ensemble d'un cycle menstruel.
  • OBJECTIF 3 : Pour tester l'hypothèse selon laquelle l'adiposité centrale est associée à des altérations des hormones de la reproduction dans l'obésité, nous évaluerons quantitativement la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-42 au début de l'étude
  • Cycles menstruels réguliers tous les 25 à 40 jours
  • IMC 18- 25 kg/m2 ou ≥30kg/m2
  • Bonne santé générale
  • Prolactine et hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales du laboratoire lors du dépistage
  • Hémoglobine de base> 11 g / dl.

Critère d'exclusion:

  • Dépistage positif pour la résistance à la protéine C activée
  • Toute contre-indication aux œstrogènes exogènes, y compris des événements thromboemboliques antérieurs ou un accident vasculaire cérébral, des antécédents de tumeur dépendante des œstrogènes, une maladie hépatique active, des saignements utérins anormaux non diagnostiqués, une hypertriglycéridémie, le tabagisme, l'hypertension
  • Antécédents de maladie chronique affectant la production, le métabolisme ou la clairance des hormones (y compris le diabète sucré) ou une fonction rénale ou hépatique anormale au moment du dépistage, comme une élévation de l'aspartate ou de l'alanine aminotransférase ou une élévation de l'azote uréique sanguin (BUN) ou de la créatinine
  • Utilisation actuelle de thiazolidinediones ou de metformine (connu pour interagir avec les hormones de la reproduction)
  • Utilisation d'hormones affectant l'axe ovarien hypothalamo-hypophysaire dans les trois mois suivant l'inscription
  • Exercice intense (> 4 heures par semaine)
  • Grossesse, allaitement ou tentatives actives de conception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1 - Poids normal

Groupe 1 : Poids normal (IMC 18-25 kg/m2)

Les sujets ont reçu pour instruction d'appliquer 0,1 mg/j d'œstrogène transdermique (Estradiol) pendant un mois. La réponse hypophysaire a été évaluée pour déterminer comment l'administration d'estradiol altérait la sensibilité de l'hypophyse à l'hormone de libération des gonadotrophines - GnRH. Les sujets qui n'ont pas réussi à initier une période menstruelle après 40 jours sur le patch ont reçu pour instruction de prendre 200 mg de progestérone par jour pendant 10 jours ou aussi longtemps que nécessaire.
Médicament: Estradiol
Les sujets ont reçu pour instruction d'appliquer 0,1 mg/j d'œstrogène transdermique pendant un mois.
Autres noms:
  • Climara, oestrogène transdermique
Médicament: Hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
La réponse hypophysaire a été évaluée pour déterminer comment l'administration d'estradiol modifie la sensibilité hypophysaire à la GnRH.
Autres noms:
  • Lutrelef ou acétate de gonadoréline
Médicament: Progestérone
Les sujets qui n'ont pas réussi à initier une période menstruelle après 40 jours sur le patch ont reçu pour instruction de prendre 200 mg de progestérone par jour pendant 10 jours ou aussi longtemps que nécessaire.
Autres noms:
  • Prometrium ou acétate de médroxyproge stérone
Expérimental: Groupe 2 - Obèse

Groupe 2 : obèses (IMC >30 kg/m2)

Les sujets ont reçu pour instruction d'appliquer 0,1 mg/j d'œstrogène transdermique (Estradiol) pendant un mois. La réponse hypophysaire a été évaluée pour déterminer comment l'administration d'estradiol altérait la sensibilité de l'hypophyse à l'hormone de libération des gonadotrophines - GnRH. Les sujets qui n'ont pas réussi à initier une période menstruelle après 40 jours sur le patch ont reçu pour instruction de prendre 200 mg de progestérone par jour pendant 10 jours ou aussi longtemps que nécessaire.
Médicament: Estradiol
Les sujets ont reçu pour instruction d'appliquer 0,1 mg/j d'œstrogène transdermique pendant un mois.
Autres noms:
  • Climara, oestrogène transdermique
Médicament: Hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
La réponse hypophysaire a été évaluée pour déterminer comment l'administration d'estradiol modifie la sensibilité hypophysaire à la GnRH.
Autres noms:
  • Lutrelef ou acétate de gonadoréline
Médicament: Progestérone
Les sujets qui n'ont pas réussi à initier une période menstruelle après 40 jours sur le patch ont reçu pour instruction de prendre 200 mg de progestérone par jour pendant 10 jours ou aussi longtemps que nécessaire.
Autres noms:
  • Prometrium ou acétate de médroxyproge stérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude d'impulsion de l'hormone lutéinisante
Délai: Ligne de base
L'étude est basée sur l'amplitude du pouls de l'hormone lutéinisante car c'est le résultat clinique pour lequel le plus de données sont disponibles. La comparaison principale est de savoir s'il y a une réduction significative de l'amplitude du pouls chez les obèses entre les périodes pré- et post-traitement et s'il n'y a pas de changement dans l'amplitude du pouls chez les patients de poids normal entre les périodes pré et post-traitement.
Ligne de base
Amplitude d'impulsion de l'hormone lutéinisante
Délai: Post estradiol à un mois
Post estradiol à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0293

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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