Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenfølsomhed og ovulatorisk dysfunktion ved fedme

2. april 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver

Det eneste formål med denne undersøgelse er at evaluere sygdommens patofysiologi. Den sygdomstilstand, der evalueres, er de fedme-relaterede ændringer i reproduktive hormoner

  • Fedmeepidemien i USA skrider frem i et accelereret tempo. Det anslås, at i 2015 vil 41% af amerikanske voksne være overvægtige som defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 30 kg/m2. Den amerikanske regerings kostråd fra 2010 betragter fedme som den største enkeltstående sundhedsfare i dette århundrede. Fedme hos voksne hos kvinder er forbundet med uregelmæssigheder i menstruationscyklussen, ægløsningsdysfunktion og en højere risiko for obstetriske komplikationer. Denne reproduktive fænotype af fedme forværres af yderligere stigninger i BMI og skyldes ikke udelukkende anovulatorisk infertilitet. Mens sammenhængen mellem fedt og subfertilitet er veldokumenteret i befolkningsundersøgelser, er de underliggende mekanismer stadig dårligt forståede. Hovedformålet med dette forslag er at klarlægge arten af ​​de fedme-relaterede reproduktive endokrine abnormiteter og identificere potentielle ætiologier, der kan behandles.
  • Hypotese: Hypothalamus-hypofyseaksen er unormalt følsom over for østradiol negativ feedback ved fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Design: parrede vurderinger Før og efter østrogenadministration hos overvægtige og normalvægtige kvinder
  • MÅL 1: For at teste hypofysen og hypothalamus reaktionsevne ved fedme, vil vi undersøge det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) pulsatilitet under hyppige blodprøver.
  • MÅL 2: For at teste æggestokkenes reaktionsevne ved fedme, vil vi undersøge urinreproduktionshormoner (E1c, østronkonjugater og Pdg, pregnandiolglucuronid) over en hel menstruationscyklus.
  • MÅL 3: For at teste hypotesen om, at central fedt er forbundet med reproduktive hormonændringer i fedme, vil vi kvantitativt vurdere kropssammensætning ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-42 ved studiestart
  • Regelmæssige menstruationscyklusser hver 25-40 dage
  • BMI 18- 25 kg/m2 eller ≥30 kg/m2
  • Godt generelt helbred
  • Prolaktin og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) inden for normale laboratorieområder ved screening
  • Baseline hæmoglobin >11 gm/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv screening for aktiveret protein C-resistens
  • Eventuelle kontraindikationer for eksogent østrogen, inklusive tidligere tromboemboliske hændelser eller slagtilfælde, historie med en østrogenafhængig tumor, aktiv leversygdom, udiagnosticeret unormal uterinblødning, hypertriglyceridæmi, rygning, hypertension
  • Anamnese med kronisk sygdom, der påvirker hormonproduktion, metabolisme eller clearance (herunder diabetes mellitus) eller unormal nyre- eller leverfunktion ved screening, såsom forhøjede aspartat- eller alaninaminotransferaser eller forhøjet blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatinin
  • Nuværende brug af thiazolidindioner eller metformin (kendt for at interagere med reproduktive hormoner)
  • Brug af hormoner, der påvirker hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen inden for tre måneder efter tilmelding
  • Anstrengende træning (>4 timer om ugen)
  • Graviditet, amning eller aktuelle aktive forsøg på at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1 - Normalvægt

Gruppe 1: Normalvægt (BMI 18-25 kg/m2)

Forsøgspersonerne blev instrueret i at påføre 0,1 mg/d transdermalt østrogen (estradiol) i en måned. Hypofyserespons blev vurderet for at bestemme, hvordan østradiol-administration ændrede hypofysefølsomheden over for gonadotropin-frigivende hormon - GnRH. Forsøgspersoner, der undlod at påbegynde en menstruation efter 40 dage på plasteret, blev instrueret i at tage 200 mg dagligt progesteron i 10 dage eller så længe, ​​det blev anset for nødvendigt.
Medicin: Østradiol
Forsøgspersoner blev instrueret i at påføre 0,1 mg/d transdermalt østrogen i en måned.
Andre navne:
  • Climara, transdermalt østrogen
Medicin: Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)
Hypofyserespons blev vurderet for at bestemme, hvordan østradiol-administration ændrer hypofysefølsomheden over for GnRH.
Andre navne:
  • Lutrelef eller gonadorelinacetat
Medicin: Progesteron
Forsøgspersoner, der undlod at påbegynde en menstruation efter 40 dage på plasteret, blev instrueret i at tage 200 mg dagligt progesteron i 10 dage eller så længe, ​​det blev anset for nødvendigt.
Andre navne:
  • Prometrium eller medroxyproge steronacetat
Eksperimentel: Gruppe 2 - Overvægtige

Gruppe 2: Overvægtig (BMI >30 kg/m2)

Forsøgspersonerne blev instrueret i at påføre 0,1 mg/d transdermalt østrogen (estradiol) i en måned. Hypofyserespons blev vurderet for at bestemme, hvordan østradiol-administration ændrede hypofysefølsomheden over for gonadotropin-frigivende hormon - GnRH. Forsøgspersoner, der undlod at påbegynde en menstruation efter 40 dage på plasteret, blev instrueret i at tage 200 mg dagligt progesteron i 10 dage eller så længe, ​​det blev anset for nødvendigt.
Medicin: Østradiol
Forsøgspersoner blev instrueret i at påføre 0,1 mg/d transdermalt østrogen i en måned.
Andre navne:
  • Climara, transdermalt østrogen
Medicin: Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)
Hypofyserespons blev vurderet for at bestemme, hvordan østradiol-administration ændrer hypofysefølsomheden over for GnRH.
Andre navne:
  • Lutrelef eller gonadorelinacetat
Medicin: Progesteron
Forsøgspersoner, der undlod at påbegynde en menstruation efter 40 dage på plasteret, blev instrueret i at tage 200 mg dagligt progesteron i 10 dage eller så længe, ​​det blev anset for nødvendigt.
Andre navne:
  • Prometrium eller medroxyproge steronacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormons pulsamplitude
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsen er baseret på luteiniserende hormons pulsamplitude, fordi det er det kliniske resultat, som de fleste data er tilgængelige for. Den primære sammenligning er, om der er en signifikant reduktion i pulsamplituden hos overvægtige mellem før- og efterbehandlingsperioden, og om der ikke er nogen ændring i pulsamplituden hos de normalvægtige patienter mellem før- og efterbehandlingsperioden.
Baseline
Luteiniserende hormons pulsamplitude
Tidsramme: Post østradiol efter en måned
Post østradiol efter en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner