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Östrogensensitivität und ovulatorische Dysfunktion bei Adipositas

2. April 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Der einzige Zweck dieser Studie ist es, die Pathophysiologie von Krankheiten zu bewerten. Der Krankheitszustand, der bewertet wird, sind die mit Fettleibigkeit verbundenen Veränderungen der Fortpflanzungshormone

  • Die Adipositas-Epidemie in den Vereinigten Staaten schreitet mit beschleunigter Geschwindigkeit voran. Es wird geschätzt, dass bis 2015 41 % der Erwachsenen in den USA fettleibig sein werden, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2. Die Ernährungsrichtlinien der US-Regierung von 2010 betrachten Fettleibigkeit als das größte Gesundheitsrisiko in diesem Jahrhundert. Adipositas bei weiblichen Erwachsenen ist mit Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus, ovulatorischer Dysfunktion und einem höheren Risiko für geburtshilfliche Komplikationen verbunden. Dieser reproduktive Phänotyp der Adipositas wird durch weitere Anstiege des BMI verschlechtert und ist nicht allein auf eine anovulatorische Infertilität zurückzuführen. Während die Assoziation von Adipositas und Subfertilität in Bevölkerungsstudien gut dokumentiert ist, bleiben die zugrunde liegenden Mechanismen kaum verstanden. Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die Art der mit Adipositas in Zusammenhang stehenden reproduktiven endokrinen Anomalien zu klären und potenzielle Ursachen zu identifizieren, die einer Therapie zugänglich sind.
  • Hypothese: Die Hypothalamus-Hypophysen-Achse ist bei Adipositas ungewöhnlich empfindlich gegenüber negativem Östradiol-Feedback.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Design: Paarweise Bewertungen Vor und nach der Östrogenverabreichung bei adipösen und normalgewichtigen Frauen
  • ZIEL 1: Um die Reaktionsfähigkeit der Hypophyse und des Hypothalamus bei Adipositas zu testen, werden wir die Pulsatilität des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) während häufiger Blutentnahmen untersuchen.
  • ZIEL 2: Um die ovarielle Reaktionsfähigkeit bei Adipositas zu testen, werden wir Reproduktionshormone im Urin (E1c, Östronkonjugate und Pdg, Pregnandiolglucuronid) über einen gesamten Menstruationszyklus untersuchen.
  • ZIEL 3: Um die Hypothese zu testen, dass zentrale Adipositas mit reproduktiven Hormonveränderungen bei Adipositas assoziiert ist, werden wir die Körperzusammensetzung quantitativ durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-42 bei Studieneintritt
  • Regelmäßige Menstruationszyklen alle 25-40 Tage
  • BMI 18-25 kg/m2 oder ≥30kg/m2
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Prolaktin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Laborbereiche beim Screening
  • Ausgangshämoglobin > 11 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Screen für Resistenz gegen aktiviertes Protein C
  • Jegliche Kontraindikationen für exogenes Östrogen, einschließlich früherer thromboembolischer Ereignisse oder Schlaganfall, Vorgeschichte eines östrogenabhängigen Tumors, aktiver Lebererkrankung, nicht diagnostizierter abnormaler Uterusblutung, Hypertriglyceridämie, Rauchen, Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die die Hormonproduktion, den Metabolismus oder die Clearance (einschließlich Diabetes mellitus) oder eine abnormale Nieren- oder Leberfunktion beim Screening beeinträchtigt, wie erhöhte Aspartat- oder Alanin-Aminotransferasen oder erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin
  • Gegenwärtige Anwendung von Thiazolidindionen oder Metformin (bekannt für Wechselwirkungen mit Fortpflanzungshormonen)
  • Verwendung von Hormonen, die die Hypothalamus-Hypophysen-Eierstockachse innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung beeinflussen
  • Anstrengende körperliche Betätigung (>4 Stunden pro Woche)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder aktuelle aktive Versuche, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1 – Normalgewicht

Gruppe 1: Normalgewicht (BMI 18-25 kg/m2)

Die Probanden wurden angewiesen, einen Monat lang 0,1 mg/d transdermales Östrogen (Estradiol) anzuwenden. Die Reaktion der Hypophyse wurde bewertet, um zu bestimmen, wie die Verabreichung von Östradiol die Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber dem Gonadotropin-Releasing-Hormon – GnRH – veränderte. Patientinnen, die nach 40 Tagen auf dem Pflaster keine Menstruation einsetzten, wurden angewiesen, 10 Tage lang oder so lange wie für notwendig erachtet, täglich 200 mg Progesteron einzunehmen.
Arzneimittel: Östradiol
Die Probanden wurden angewiesen, einen Monat lang 0,1 mg/d transdermales Östrogen aufzutragen.
Andere Namen:
  • Climara, transdermales Östrogen
Arzneimittel: Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)
Die Reaktion der Hypophyse wurde bewertet, um zu bestimmen, wie die Östradiolverabreichung die Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber GnRH verändert.
Andere Namen:
  • Lutrelef oder Gonadorelinacetat
Arzneimittel: Progesteron
Patientinnen, die nach 40 Tagen auf dem Pflaster keine Menstruation einsetzten, wurden angewiesen, 10 Tage lang oder so lange wie für notwendig erachtet, täglich 200 mg Progesteron einzunehmen.
Andere Namen:
  • Prometrium oder Medroxyproge-Steronacetat
Experimental: Gruppe 2 - Fettleibig

Gruppe 2: Fettleibig (BMI >30 kg/m2)

Die Probanden wurden angewiesen, einen Monat lang 0,1 mg/d transdermales Östrogen (Estradiol) anzuwenden. Die Reaktion der Hypophyse wurde bewertet, um zu bestimmen, wie die Verabreichung von Östradiol die Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber dem Gonadotropin-Releasing-Hormon – GnRH – veränderte. Patientinnen, die nach 40 Tagen auf dem Pflaster keine Menstruation einsetzten, wurden angewiesen, 10 Tage lang oder so lange wie für notwendig erachtet, täglich 200 mg Progesteron einzunehmen.
Arzneimittel: Östradiol
Die Probanden wurden angewiesen, einen Monat lang 0,1 mg/d transdermales Östrogen aufzutragen.
Andere Namen:
  • Climara, transdermales Östrogen
Arzneimittel: Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)
Die Reaktion der Hypophyse wurde bewertet, um zu bestimmen, wie die Östradiolverabreichung die Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber GnRH verändert.
Andere Namen:
  • Lutrelef oder Gonadorelinacetat
Arzneimittel: Progesteron
Patientinnen, die nach 40 Tagen auf dem Pflaster keine Menstruation einsetzten, wurden angewiesen, 10 Tage lang oder so lange wie für notwendig erachtet, täglich 200 mg Progesteron einzunehmen.
Andere Namen:
  • Prometrium oder Medroxyproge-Steronacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: Grundlinie
Die Studie basiert auf der Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons, da dies das klinische Ergebnis ist, für das die meisten Daten verfügbar sind. Der primäre Vergleich besteht darin, ob es eine signifikante Verringerung der Pulsamplitude bei adipösen Patienten zwischen den Vor- und Nachbehandlungsperioden gibt und ob es keine Änderung der Pulsamplitude bei den normalgewichtigen Patienten zwischen den Vor- und Nachbehandlungsperioden gibt.
Grundlinie
Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: Poste Estradiol nach einem Monat
Poste Estradiol nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0293

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