비만에서 에스트로겐 민감성과 배란 기능 장애
2015년 4월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 유일한 목적은 질병의 병리 생리학을 평가하는 것입니다. 평가되는 질병 상태는 생식 호르몬의 비만 관련 변화입니다.
- 미국의 비만 전염병은 빠른 속도로 진행되고 있습니다. 2015년까지 미국 성인의 41%가 30kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 비만이 될 것으로 추정됩니다. 미국 정부의 2010년 식생활 지침에서는 비만을 금세기에 가장 큰 단일 건강 위험 요소로 간주합니다. 여성 성인 비만은 월경 주기 불규칙, 배란 기능 장애 및 산과 합병증의 높은 위험과 관련이 있습니다. 비만의 이 생식 표현형은 BMI의 추가 증가에 의해 악화되며 무배란성 불임 때문만은 아닙니다. 비만과 난임의 연관성은 인구 연구에서 잘 문서화되어 있지만 기본 메커니즘은 잘 이해되지 않고 있습니다. 이 제안의 주요 목적은 비만 관련 생식 내분비 이상의 특성을 명확히 하고 치료가 가능한 잠재적 병인을 식별하는 것입니다.
- 가설: 시상하부-뇌하수체 축은 비만에서 에스트라디올 음성 되먹임에 비정상적으로 민감합니다.
연구 개요
상세 설명
- 설계: 비만 및 정상 체중 여성의 에스트로겐 투여 전 및 후 쌍 평가
- 목표 1: 비만에서 뇌하수체 및 시상하부 반응성을 테스트하기 위해 빈번한 혈액 샘플링 동안 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 박동성을 검사합니다.
- 목표 2: 비만에 대한 난소 반응성을 테스트하기 위해 전체 월경 주기 동안 비뇨 생식 호르몬(E1c, 에스트론 접합체 및 Pdg, 프레그네디올 글루쿠로나이드)을 검사합니다.
- 목표 3: 중심 지방이 비만의 생식 호르몬 변화와 관련이 있다는 가설을 테스트하기 위해 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 체성분을 정량적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 18-42세
- 25-40일마다 규칙적인 월경 주기
- BMI 18~25kg/m2 또는 ≥30kg/m2
- 좋은 일반 건강
- 스크리닝 시 정상 실험실 범위 내의 프로락틴 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)
- 기준선 헤모글로빈 >11gm/dl.
제외 기준:
- 활성화된 단백질 C 저항에 대한 양성 선별
- 이전의 혈전 색전증 또는 뇌졸중, 에스트로겐 의존성 종양의 병력, 활동성 간 질환, 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈, 고중성지방혈증, 흡연, 고혈압을 포함한 외인성 에스트로겐에 대한 모든 금기 사항
- 호르몬 생산, 대사 또는 청소율(진성 당뇨병 포함)에 영향을 미치는 만성 질환의 병력 또는 선별 시 비정상적인 신장 또는 간 기능(예: 상승된 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 상승된 혈액 요소 질소(BUN) 또는 크레아티닌)의 병력
- 티아졸리딘디온 또는 메트포르민(생식 호르몬과 상호 작용하는 것으로 알려짐)의 현재 사용
- 등록 3개월 이내에 시상하부-뇌하수체 난소 축에 영향을 미치는 호르몬의 사용
- 격렬한 운동(주당 4시간 이상)
- 임신, 모유 수유 또는 현재 적극적으로 임신 시도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1 - 정상 체중
그룹 1: 정상 체중(BMI 18-25kg/m2) 피험자들은 1개월 동안 0.1 mg/d 경피 에스트로겐(Estradiol)을 적용하도록 지시받았다. 에스트라디올 투여가 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)에 대한 뇌하수체 민감도를 어떻게 변화시켰는지 결정하기 위해 뇌하수체 반응을 평가했습니다. 패치를 부착한 지 40일 후에 월경을 시작하지 못한 피험자는 10일 동안 또는 필요하다고 판단되는 기간 동안 매일 200mg의 프로게스테론을 복용하도록 지시받았습니다. |
피험자들은 1개월 동안 0.1 mg/d 경피 에스트로겐을 적용하도록 지시받았다.
다른 이름들:
뇌하수체 반응은 에스트라디올 투여가 GnRH에 대한 뇌하수체 민감도를 어떻게 변화시키는지를 결정하기 위해 평가되었습니다.
다른 이름들:
패치를 부착한 지 40일 후에 월경을 시작하지 못한 피험자는 10일 동안 또는 필요하다고 판단되는 기간 동안 매일 200mg의 프로게스테론을 복용하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - 비만
그룹 2: 비만(BMI >30kg/m2) 피험자들은 1개월 동안 0.1 mg/d 경피 에스트로겐(Estradiol)을 적용하도록 지시받았다. 에스트라디올 투여가 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)에 대한 뇌하수체 민감도를 어떻게 변화시켰는지 결정하기 위해 뇌하수체 반응을 평가했습니다. 패치를 부착한 지 40일 후에 월경을 시작하지 못한 피험자는 10일 동안 또는 필요하다고 판단되는 기간 동안 매일 200mg의 프로게스테론을 복용하도록 지시받았습니다. |
피험자들은 1개월 동안 0.1 mg/d 경피 에스트로겐을 적용하도록 지시받았다.
다른 이름들:
뇌하수체 반응은 에스트라디올 투여가 GnRH에 대한 뇌하수체 민감도를 어떻게 변화시키는지를 결정하기 위해 평가되었습니다.
다른 이름들:
패치를 부착한 지 40일 후에 월경을 시작하지 못한 피험자는 10일 동안 또는 필요하다고 판단되는 기간 동안 매일 200mg의 프로게스테론을 복용하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황체 형성 호르몬 맥박 진폭
기간: 기준선
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이 연구는 대부분의 데이터를 사용할 수 있는 임상 결과이기 때문에 황체형성 호르몬 맥박 진폭에 힘을 쏟았습니다.
1차 비교는 치료 전 기간과 치료 후 기간 사이에 비만 환자의 맥박 진폭이 유의하게 감소하는지 여부와 치료 전 기간과 치료 후 기간 사이에 정상 체중 환자의 맥박 진폭에 변화가 없는지 여부입니다.
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기준선
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황체 형성 호르몬 맥박 진폭
기간: 한 달 후 에스트라디올 게시
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한 달 후 에스트라디올 게시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jain A, Polotsky AJ, Rochester D, Berga SL, Loucks T, Zeitlian G, Gibbs K, Polotsky HN, Feng S, Isaac B, Santoro N. Pulsatile luteinizing hormone amplitude and progesterone metabolite excretion are reduced in obese women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2468-73. doi: 10.1210/jc.2006-2274. Epub 2007 Apr 17.
- Rochester D, Jain A, Polotsky AJ, Polotsky H, Gibbs K, Isaac B, Zeitlian G, Hickmon C, Feng S, Santoro N. Partial recovery of luteal function after bariatric surgery in obese women. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1410-1415. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.025. Epub 2008 Sep 30.
- Roth LW, Allshouse AA, Lesh J, Polotsky AJ, Santoro N. The correlation between self-reported and measured height, weight, and BMI in reproductive age women. Maturitas. 2013 Oct;76(2):185-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.07.010. Epub 2013 Aug 16.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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