HIV感染者における季節性インフルエンザワクチンに対する免疫反応
2023年5月18日 更新者：George Washington University
季節性インフルエンザワクチン接種を受けたHIV感染患者の免疫反応を調べる研究
感染症部門の研究者らは、季節性インフルエンザワクチン接種を受けたヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性患者が適切な抗体反応を発現するかどうかを判断する研究を実施している。
この研究グループは、感染症クリニックを受診し、HIV血清陽性で季節性インフルエンザワクチンの接種を受けた人々で構成されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、FDA が承認した季節性インフルエンザ ワクチンが入手可能になった場合、HIV 血清陽性者における免疫反応を確立するための研究です。 ジョージ・ワシントン大学医学部の感染症クリニックを受診し、標準治療の一環としてラベルに記載されたこのワクチン接種を受けているHIV血清陽性者が参加するよう招待される。
この研究では、季節性インフルエンザワクチンの投与前、ワクチン投与の3週間後、ワクチン投与の3か月後に各参加者から全血サンプル10mlを採取する必要がある。 追加のサンプルは想定されていません。 血清は分離され、すべての患者サンプルが採取されるまで臨床試験ユニットで冷凍保管されます。 その際、ワクチン抗原に対する抗体レベルが測定されます。
被験者の医療記録から収集されるデータには次のものが含まれます。
- 年齢、性別、人種
- CD4 カウント
- HIVウイルス量
- 2009～2010年の三価ワクチンを含む、以前のインフルエンザ予防接種歴
- HIV抗ウイルス薬の服用歴
研究への参加中に被験者から収集されるデータ
- ワクチン接種前の抗体レベル
- 季節性インフルエンザワクチン接種日
- ワクチン接種後3週間の抗体レベル
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Medical Faculty Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準治療の一環としてインフルエンザワクチンを受けているHIV陽性者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- HIV感染症の診断
- 担当医師によるインフルエンザワクチン接種に禁忌はない
- 急性の活動性疾患がないこと
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- インフルエンザワクチンに対する過敏反応の既往歴
- 再採血のために戻れません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
HIV陽性
HIV 陽性で、標準治療としてインフルエンザワクチンを受けている。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗体レベルの変化
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後 3 週間、ワクチン接種後 3 か月
|
主要評価項目は、ワクチン株特異的抗体レベルのベースラインからの変化を測定することです。
力価が 40 U 以上であれば防御的とみなされ、抗体力価の 4 倍以上の上昇は、以前は抗体陰性だった患者において適切な反応とみなされます。
この研究のデータは、HIV感染集団におけるインフルエンザワクチンの有効性と、HIV感染患者がインフルエンザワクチンに対して適切な免疫応答を生成し、適切な応答を維持する能力を定義するのに役立つだろう。
|
ワクチン接種前、ワクチン接種後 3 週間、ワクチン接種後 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Siegel, MD、George Washington University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB080911
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。