Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccine hos HIV-inficerede individer

18. maj 2023 opdateret af: George Washington University

En undersøgelse for at undersøge immunologisk respons hos HIV-inficerede patienter, der modtager sæsoninfluenzavaccinen

Efterforskere i afdelingen for infektionssygdomme udfører en undersøgelse for at afgøre, om humant immundefektvirus (HIV)-seropositive patienter, der modtager sæsoninfluenzavaccination, udvikler et tilstrækkeligt antistofrespons. Studiegruppen vil bestå af personer, der ses i infektionssygdomsklinikken, og som er HIV-seropositive og modtager sæsoninfluenzavaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at fastslå det immunologiske respons hos HIV-seropositive individer på den FDA-godkendte sæsoninfluenzavaccine, når den er tilgængelig. HIV-seropositive personer, der ses i Infectious Diseases Clinic ved George Washington University, Medical Faculty Associates og modtager denne vaccination på etiket som en del af standardbehandling, vil blive inviteret til at deltage.

Undersøgelsen vil kræve en 10-ml prøve af fuldblod, der skal udtages fra hver deltager før dosis af sæsoninfluenzavaccinen og 3 uger efter vaccinedosis og 3 måneder efter vaccinedosis. Ingen yderligere prøver er forudset. Serum vil blive adskilt og vil blive frosset og opbevaret i enheden for kliniske forsøg, indtil alle patientprøver er opnået. På det tidspunkt vil antistofniveauerne mod vaccineantigenerne blive målt.

Data, der vil blive indsamlet fra forsøgspersonens journal, omfatter følgende:

  • Alder, køn, race
  • CD4 antal
  • HIV viral belastning
  • Historie om tidligere influenzaimmunisering, inklusive den trivalente vaccine 2009-2010
  • HIV antiviral medicin historie

Data, der vil blive indsamlet fra forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen

  • Antistofniveauer før vaccination
  • Dosisdato for sæsoninfluenzavaccination
  • Antistofniveauer 3 uger efter vaccinationen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive personer, der modtager influenzavaccine som en del af standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnose af HIV-infektion
  • Ingen kontraindikationer for at kunne modtage influenzavaccine af den behandlende læge
  • Ingen akut aktiv sygdom
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhedsreaktion over for influenzavaccine
  • Kan ikke vende tilbage til opfølgende blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV-positiv
HIV-positiv, modtager influenzavaccine som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistofniveauer
Tidsramme: Før, 3 uger efter, 3 måneder efter vaccination
Det primære endepunkt vil være at måle ændringen fra baseline i vaccine-stammespecifikke antistofniveauer. Titere på > eller = 40 U vil blive betragtet som beskyttende, og en > 4 gange stigning i antistoftiter vil blive betragtet som et passende respons hos tidligere antistof-negative patienter. Data fra denne undersøgelse vil hjælpe med at definere effektiviteten af ​​influenzavaccinen i den HIV-inficerede befolkning og HIV-inficerede patienters evne til at generere et passende immunrespons, samt opretholde et passende respons på influenzavaccinen.
Før, 3 uger efter, 3 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Siegel, MD, George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB080911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner