Immuunivaste kausi-influenssarokotteelle HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tutkimus immunologisen vasteen tutkimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat kausi-influenssarokotteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa selvitetään HIV-seropositiivisten henkilöiden immunologinen vaste FDA:n hyväksymään kausi-influenssarokotteeseen, kun se on saatavilla. HIV-seropositiiviset henkilöt, jotka nähdään George Washingtonin yliopiston Medical Faculty Associatesin tartuntatautiklinikalla ja jotka saavat tämän rokotuksen etiketissä osana normaalia hoitoa, kutsutaan osallistumaan.
Tutkimus edellyttää, että jokaiselta osallistujalta otetaan 10 ml:n kokoverinäyte ennen kausi-influenssarokotteen antamista ja 3 viikkoa rokoteannoksen jälkeen ja 3 kuukautta rokoteannoksen jälkeen. Lisänäytteitä ei ole suunniteltu. Seerumi erotetaan ja pakastetaan ja säilytetään kliinisten tutkimusten yksikössä, kunnes kaikki potilasnäytteet on saatu. Tällöin rokoteantigeenien vasta-ainetasot mitataan.
Tutkittavan sairauskertomuksesta kerättävät tiedot sisältävät seuraavat tiedot:
- Ikä, sukupuoli, rotu
- CD4-määrä
- HIV-viruskuorma
- Aiemman influenssarokotteen historia, mukaan lukien 2009-2010 kolmiarvoinen rokote
- HIV-viruslääkityshistoria
Tiedot, jotka kerätään koehenkilöltä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Vasta-ainetasot ennen rokotusta
- Kausi-influenssarokotteen antopäivämäärä
- Vasta-ainetasot 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- HIV-infektion diagnoosi
- Ei vasta-aiheita sille, että hoitava lääkäri voi saada influenssarokotteen
- Ei akuuttia aktiivista sairautta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyysreaktio influenssarokotteelle
- Ei voi palata seurantaan verikokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV-positiivinen
HIV-positiivinen, saa influenssarokotteen perushoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, 3 viikkoa rokotuksen jälkeen, 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on rokotekantaspesifisten vasta-ainetasojen muutoksen mittaaminen lähtötasosta.
Tiitterit > tai = 40 U katsotaan suojaavina ja > 4-kertaista vasta-ainetiitterin nousua pidetään riittävänä vasteena aiemmin vasta-ainenegatiivisilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tiedot auttavat määrittämään influenssarokotteen tehokkuuden HIV-tartunnan saaneessa väestössä ja HIV-tartunnan saaneiden potilaiden kyvyn synnyttää sopiva immuunivaste sekä ylläpitää asianmukaista vastetta influenssarokotteelle.
|
Ennen rokotusta, 3 viikkoa rokotuksen jälkeen, 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Siegel, MD, George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Influenssa, ihminen
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB080911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .