Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar mot säsongsinfluensavaccin hos HIV-infekterade individer

18 maj 2023 uppdaterad av: George Washington University

En studie för att undersöka immunologisk respons hos HIV-infekterade patienter som får vaccin mot säsongsinfluensa

Utredare inom avdelningen för infektionssjukdomar genomför en studie för att avgöra om humant immunbristvirus (HIV)-seropositiva patienter som får säsongsinfluensavaccination utvecklar ett adekvat antikroppssvar. Studiegruppen kommer att bestå av individer som ses på kliniken för infektionssjukdomar som är HIV-seropositiva och får vaccinet mot säsongsinfluensa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att fastställa det immunologiska svaret hos HIV-seropositiva individer på det FDA-godkända säsongsinfluensavaccinet när det är tillgängligt. HIV-seropositiva individer som ses på Infectious Diseases Clinic vid George Washington University, Medical Faculty Associates och får denna vaccination, på etikett, som en del av standardvården kommer att bjudas in att delta.

Studien kommer att kräva att ett 10-ml prov av helblod tas från varje deltagare före dosen av säsongsinfluensavaccinet och 3 veckor efter vaccindosen och 3 månader efter vaccinationsdosen. Inga ytterligare prover är tänkta. Serum kommer att separeras och kommer att frysas och lagras i enheten för kliniska prövningar tills alla patientprover har tagits. Vid den tidpunkten kommer antikroppsnivåerna mot vaccinantigenerna att mätas.

Data som kommer att samlas in från försökspersonens journal inkluderar följande:

Ålder, kön, ras
Antal CD4
HIV virusmängd
Historik om tidigare influensaimmunisering inklusive det trivalenta vaccinet 2009-2010
HIV antiviral medicin historia

Data som kommer att samlas in från försökspersonen under deltagande i studien

Antikroppsnivåer före vaccination
Dosdatum för säsongsinfluensavaccinationen
Antikroppsnivåer 3 veckor efter vaccinationen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    - Medical Faculty Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-positiva individer som får influensavaccin som en del av standardvården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
Diagnos av HIV-infektion
Inga kontraindikationer för att kunna få influensavaccin av behandlande läkare
Ingen akut aktiv sjukdom
Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Tidigare överkänslighetsreaktion mot influensavaccin
Det går inte att återvända för uppföljande blodtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hivpositiv HIV-positiv, får influensavaccin som standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i antikroppsnivåer Tidsram: Före, 3 veckor efter, 3 månader efter vaccination	Det primära effektmåttet kommer att vara att mäta förändringen från baslinjen i vaccinstamspecifika antikroppsnivåer. Titrar på > eller = 40 U kommer att betraktas som skyddande och en > 4-faldig ökning av antikroppstiter kommer att anses vara ett adekvat svar hos tidigare antikroppsnegativa patienter. Data från denna studie kommer att hjälpa till att definiera effektiviteten av influensavaccinet i den HIV-infekterade befolkningen och förmågan hos HIV-infekterade patienter att generera ett lämpligt immunsvar, samt upprätthålla ett lämpligt svar, på influensavaccinet.	Före, 3 veckor efter, 3 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Utredare

Huvudutredare: Marc Siegel, MD, George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna