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Risposta immunitaria al vaccino contro l'influenza stagionale in individui con infezione da HIV

18 maggio 2023 aggiornato da: George Washington University

Uno studio per esaminare la risposta immunologica nei pazienti con infezione da HIV che ricevono il vaccino contro l'influenza stagionale

I ricercatori della Divisione Malattie Infettive stanno conducendo uno studio per determinare se i pazienti sieropositivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che ricevono la vaccinazione contro l'influenza stagionale sviluppano un'adeguata risposta anticorpale. Il gruppo di studio sarà composto da individui visti nella Clinica per le malattie infettive che sono sieropositivi all'HIV e ricevono il vaccino contro l'influenza stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per stabilire la risposta immunologica in individui sieropositivi al vaccino contro l'influenza stagionale approvato dalla FDA quando sarà disponibile. Saranno invitati a partecipare gli individui sieropositivi all'HIV visitati presso la Clinica per le malattie infettive della George Washington University, Medical Faculty Associates e che ricevono questa vaccinazione, sull'etichetta, come parte dello standard di cura.

Lo studio richiederà il prelievo di un campione di 10 ml di sangue intero da ciascun partecipante prima della dose del vaccino contro l'influenza stagionale e 3 settimane dopo la dose del vaccino e 3 mesi dopo la dose del vaccino. Non sono previsti ulteriori campioni. Il siero verrà separato e congelato e conservato nell'unità di sperimentazione clinica fino a quando non saranno stati ottenuti tutti i campioni dei pazienti. A quel punto verranno misurati i livelli di anticorpi contro gli antigeni del vaccino.

I dati che verranno raccolti dalla cartella clinica del soggetto includono quanto segue:

  • Età, sesso, razza
  • Conta CD4
  • Carica virale dell'HIV
  • Storia della precedente immunizzazione antinfluenzale, incluso il vaccino trivalente 2009-2010
  • Storia di farmaci antivirali per l'HIV

Dati che verranno raccolti dal soggetto durante la partecipazione allo studio

  • Livelli di anticorpi prima della vaccinazione
  • Data della dose della vaccinazione contro l'influenza stagionale
  • Livelli anticorpali 3 settimane dopo la vaccinazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sieropositivi che ricevono il vaccino antinfluenzale come parte dello standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di infezione da HIV
  • Nessuna controindicazione alla possibilità di ricevere il vaccino antinfluenzale da parte del medico curante
  • Nessuna malattia attiva acuta
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di reazione di ipersensibilità al vaccino antinfluenzale
  • Impossibile tornare per il prelievo di sangue di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HIV positivo
HIV positivo, ricevendo il vaccino antinfluenzale come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di anticorpi
Lasso di tempo: Pre-, 3 settimane dopo, 3 mesi dopo il vaccino
L'endpoint primario sarà misurare la variazione rispetto al basale dei livelli anticorpali specifici del ceppo vaccinale. Titoli > o = 40 U saranno considerati protettivi e un aumento > 4 volte del titolo anticorpale sarà considerato una risposta adeguata in pazienti precedentemente negativi agli anticorpi. I dati di questo studio aiuteranno a definire l'efficacia del vaccino antinfluenzale nella popolazione con infezione da HIV e la capacità dei pazienti con infezione da HIV di generare una risposta immunitaria appropriata, nonché di mantenere una risposta adeguata, al vaccino antinfluenzale.
Pre-, 3 settimane dopo, 3 mesi dopo il vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Siegel, MD, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB080911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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