Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons op seizoensgriepvaccin bij met hiv geïnfecteerde personen

18 mei 2023 bijgewerkt door: George Washington University

Een studie om de immunologische respons te onderzoeken bij hiv-geïnfecteerde patiënten die het seizoensgriepvaccin krijgen

Onderzoekers van de afdeling Infectieziekten voeren een onderzoek uit om te bepalen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-seropositieve patiënten die de seizoensgriepvaccinatie krijgen een adequate antilichaamrespons ontwikkelen. De onderzoeksgroep zal bestaan uit personen die in de Infectieziektenkliniek worden gezien en die hiv-seropositief zijn en het seizoensgriepvaccin krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om de immunologische respons vast te stellen bij hiv-seropositieve personen op het door de FDA goedgekeurde seizoensgriepvaccin, zodra dit beschikbaar is. HIV-seropositieve personen die worden gezien in de Infectious Diseases Clinic aan de George Washington University, Medical Faculty Associates en deze vaccinatie ontvangen, op het etiket, als onderdeel van de standaardzorg, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Voor het onderzoek moet bij elke deelnemer een monster van 10 ml volbloed worden afgenomen voorafgaand aan de dosis van het seizoensgriepvaccin en 3 weken na de vaccindosis en 3 maanden na de vaccindosis. Er zijn geen extra monsters voorzien. Serum wordt gescheiden en ingevroren en opgeslagen in de Clinical Trials Unit totdat alle patiëntmonsters zijn verkregen. Op dat moment zullen de antilichaamniveaus tegen de vaccinantigenen worden gemeten.

Gegevens die worden verzameld uit het medisch dossier van de proefpersoon omvatten het volgende:

Leeftijd, geslacht, ras
CD4 tellen
HIV-virale belasting
Geschiedenis van eerdere griepimmunisatie inclusief het trivalente vaccin 2009-2010
HIV antivirale medicatie geschiedenis

Gegevens die van de proefpersoon worden verzameld tijdens deelname aan het onderzoek

Antilichaamniveaus voorafgaand aan vaccinatie
Doseringsdatum van de seizoensgriepvaccinatie
Antilichaamspiegels 3 weken na de vaccinatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-positieve personen die een griepvaccin krijgen als onderdeel van de standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
Diagnose van HIV-infectie
Geen contra-indicaties om griepvaccin te kunnen krijgen van de behandelend arts
Geen acute actieve ziekte
In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op griepvaccin
Kan niet terugkomen voor vervolgbloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hiv-positief Hiv-positief, krijgt griepvaccin als standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in antilichaamniveaus Tijdsspanne: Pre-, 3 weken post-, 3 maanden post-vaccinatie	Het primaire eindpunt is het meten van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vaccinstamspecifieke antilichaamniveaus. Titers van > of = 40 E zullen als beschermend worden beschouwd en een > 4-voudige stijging van de antilichaamtiter zal als een adequate respons worden beschouwd bij patiënten die voorheen antilichaamnegatief waren. Gegevens uit deze studie zullen helpen bij het bepalen van de werkzaamheid van het griepvaccin bij de met hiv geïnfecteerde populatie en het vermogen van met hiv geïnfecteerde patiënten om een geschikte immuunrespons op te wekken en een passende respons te behouden op het griepvaccin.	Pre-, 3 weken post-, 3 maanden post-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marc Siegel, MD, George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria