Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons mot sesonginfluensavaksine hos HIV-infiserte individer

18. mai 2023 oppdatert av: George Washington University

En studie for å undersøke immunologisk respons hos HIV-infiserte pasienter som får sesonginfluensavaksinen

Etterforskere i avdelingen for infeksjonssykdommer gjennomfører en studie for å avgjøre om humant immunsviktvirus (HIV)-seropositive pasienter som får sesonginfluensavaksinasjon utvikler en adekvat antistoffrespons. Studiegruppen vil bestå av individer sett i infeksjonssykdomsklinikken som er HIV-seropositive og får sesonginfluensavaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å etablere den immunologiske responsen hos HIV-seropositive individer på FDA-godkjent sesonginfluensavaksine når den er tilgjengelig. HIV-seropositive individer som er sett i infeksjonssykdomsklinikken ved George Washington University, Medical Faculty Associates og mottar denne vaksinasjonen, på etiketten, som en del av standardbehandlingen, vil bli invitert til å delta.

Studien vil kreve en 10-ml prøve av fullblod som skal tas fra hver deltaker før dosen av sesonginfluensavaksinen og 3 uker etter vaksinedosen og 3 måneder etter vaksinedosen. Ingen ytterligere prøver er tenkt. Serum vil bli separert og vil fryses og lagres i Clinical Trials Unit til alle pasientprøver er tatt. På det tidspunktet vil antistoffnivåene mot vaksineantigenene bli målt.

Data som vil bli samlet inn fra forsøkspersonens journal inkluderer følgende:

  • Alder, kjønn, rase
  • Antall CD4
  • HIV viral belastning
  • Historie om tidligere influensavaksinering inkludert trivalent vaksine 2009-2010
  • HIV antiviral medisinhistorie

Data som vil bli samlet inn fra forsøkspersonen under deltakelse i studien

  • Antistoffnivåer før vaksinasjon
  • Dosedato for sesonginfluensavaksinasjonen
  • Antistoffnivåer 3 uker etter vaksinasjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-positive individer som får influensavaksine som en del av standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnose av HIV-infeksjon
  • Ingen kontraindikasjoner for å kunne få influensavaksine av behandlende lege
  • Ingen akutt aktiv sykdom
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot influensavaksine
  • Kan ikke komme tilbake for oppfølging av blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV-positiv
HIV-positiv, mottar influensavaksine som standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antistoffnivåer
Tidsramme: Før, 3 uker etter, 3 måneder etter vaksine
Det primære endepunktet vil være å måle endringen fra baseline i vaksine-stammespesifikke antistoffnivåer. Titere på > eller = 40 U vil bli ansett som beskyttende og en > 4 ganger økning i antistofftiter vil bli ansett som en adekvat respons hos tidligere antistoffnegative pasienter. Data fra denne studien vil hjelpe til med å definere effekten av influensavaksinen i den HIV-infiserte befolkningen og evnen til HIV-infiserte pasienter til å generere en passende immunrespons, samt opprettholde en passende respons, på influensavaksinen.
Før, 3 uker etter, 3 måneder etter vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Siegel, MD, George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB080911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere