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Réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière chez les personnes infectées par le VIH

18 mai 2023 mis à jour par: George Washington University

Une étude pour examiner la réponse immunitaire chez les patients infectés par le VIH recevant le vaccin contre la grippe saisonnière

Les enquêteurs de la Division des maladies infectieuses mènent une étude pour déterminer si les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) recevant le vaccin contre la grippe saisonnière développent une réponse adéquate en anticorps. Le groupe d'étude sera composé de personnes vues à la clinique des maladies infectieuses qui sont séropositives pour le VIH et qui reçoivent le vaccin contre la grippe saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à établir la réponse immunologique chez les personnes séropositives au VIH au vaccin contre la grippe saisonnière approuvé par la FDA lorsqu'il est disponible. Les personnes séropositives pour le VIH vues à la clinique des maladies infectieuses de l'Université George Washington, les associés de la faculté de médecine et recevant ce vaccin, sur étiquette, dans le cadre des normes de soins seront invitées à participer.

L'étude nécessitera qu'un échantillon de 10 ml de sang total soit prélevé sur chaque participant avant la dose du vaccin contre la grippe saisonnière et 3 semaines après la dose du vaccin et 3 mois après la dose du vaccin. Aucun échantillon supplémentaire n'est prévu. Le sérum sera séparé, congelé et stocké dans l'unité des essais cliniques jusqu'à ce que tous les échantillons de patients aient été obtenus. À ce moment-là, les taux d'anticorps contre les antigènes vaccinaux seront mesurés.

Les données qui seront recueillies à partir du dossier médical du sujet comprennent les éléments suivants :

Âge, sexe, race
Numération des CD4
Charge virale du VIH
Antécédents de vaccination contre la grippe, y compris le vaccin trivalent 2009-2010
Antécédents de prise de médicaments antiviraux contre le VIH

Données qui seront recueillies auprès du sujet lors de sa participation à l'étude

Taux d'anticorps avant la vaccination
Date de la vaccination contre la grippe saisonnière
Taux d'anticorps 3 semaines après la vaccination

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - Medical Faculty Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes séropositives recevant le vaccin antigrippal dans le cadre de la norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
Diagnostic de l'infection par le VIH
Aucune contre-indication à pouvoir se faire vacciner contre la grippe par le médecin traitant
Pas de maladie active aiguë
Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Antécédents de réaction d'hypersensibilité au vaccin antigrippal
Impossible de revenir pour une prise de sang de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Séropositif Séropositif, recevant le vaccin contre la grippe comme norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement des niveaux d'anticorps Délai: Avant, 3 semaines après, 3 mois après vaccin	Le critère d'évaluation principal consistera à mesurer le changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'anticorps spécifiques à la souche vaccinale. Des titres > ou = 40 U seront considérés comme protecteurs et une augmentation > 4 fois du titre d'anticorps sera considérée comme une réponse adéquate chez les patients précédemment séronégatifs. Les données de cette étude aideront à définir l'efficacité du vaccin antigrippal dans la population infectée par le VIH et la capacité des patients infectés par le VIH à générer une réponse immunitaire appropriée, ainsi qu'à maintenir une réponse appropriée, au vaccin antigrippal.	Avant, 3 semaines après, 3 mois après vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marc Siegel, MD, George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité