Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na sezónní vakcínu proti chřipce u jedinců infikovaných HIV

18. května 2023 aktualizováno: George Washington University

Studie zkoumající imunologickou odpověď u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají vakcínu proti sezónní chřipce

Vyšetřovatelé v Divize infekčních nemocí provádějí studii, aby zjistili, zda se u pacientů séropozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří byli očkovaní proti sezónní chřipce, vyvinula adekvátní protilátková odpověď. Studijní skupina se bude skládat z jedinců navštěvovaných na klinice infekčních nemocí, kteří jsou HIV-séropozitivní a dostávají vakcínu proti sezónní chřipce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je studie ke stanovení imunologické odpovědi u HIV-séropozitivních jedinců na vakcínu proti sezónní chřipce schválenou FDA, pokud je dostupná. K účasti budou pozváni jedinci séropozitivní HIV, kteří byli pozorováni na klinice infekčních nemocí na Univerzitě George Washingtona, přidružení lékařské fakulty a dostanou toto očkování na štítku jako součást standardní péče.

Studie bude vyžadovat odběr 10ml vzorku plné krve od každého účastníka před dávkou vakcíny proti sezónní chřipce a 3 týdny po dávce vakcíny a 3 měsíce po dávce vakcíny. Nepředpokládají se žádné další vzorky. Sérum bude odděleno a zmraženo a uloženo v jednotce klinických zkoušek, dokud nebudou odebrány všechny vzorky pacientů. V té době budou měřeny hladiny protilátek proti antigenům vakcíny.

Údaje, které budou shromažďovány z lékařského záznamu subjektu, zahrnují následující:

  • Věk, pohlaví, rasa
  • počet CD4
  • virová nálož HIV
  • Historie předchozí imunizace proti chřipce včetně trivalentní vakcíny v letech 2009-2010
  • historie antivirové léčby HIV

Údaje, které budou shromažďovány od subjektu během účasti ve studii

  • Hladiny protilátek před očkováním
  • Datum dávky očkování proti sezónní chřipce
  • Hladiny protilátek 3 týdny po očkování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní jedinci, kteří dostávají vakcínu proti chřipce jako součást standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza infekce HIV
  • Žádné kontraindikace pro možnost očkování proti chřipce ošetřujícím lékařem
  • Žádné akutní aktivní onemocnění
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie hypersenzitivní reakce na vakcínu proti chřipce
  • Nelze se vrátit na kontrolní odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV pozitivní
HIV pozitivní, dostává vakcínu proti chřipce jako standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny protilátek
Časové okno: Před, 3 týdny po, 3 měsíce po vakcinaci
Primárním koncovým bodem bude měření změny od výchozí hodnoty v hladinách protilátek specifických pro vakcínový kmen. Titry > nebo = 40 U budou považovány za ochranné a > 4násobné zvýšení titru protilátek bude považováno za adekvátní odpověď u dříve protilátkově negativních pacientů. Údaje z této studie pomohou při definování účinnosti vakcíny proti chřipce v populaci infikované HIV a schopnosti pacientů infikovaných HIV generovat vhodnou imunitní odpověď a také udržovat vhodnou odpověď na vakcínu proti chřipce.
Před, 3 týdny po, 3 měsíce po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Siegel, MD, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB080911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit