Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на вакцину против сезонного гриппа у ВИЧ-инфицированных

18 мая 2023 г. обновлено: George Washington University

Исследование по изучению иммунологического ответа у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих вакцину против сезонного гриппа

Исследователи в Отделе инфекционных заболеваний проводят исследование, чтобы определить, развивается ли адекватный ответ антител у пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающих вакцину против сезонного гриппа. Исследовательская группа будет состоять из лиц, наблюдаемых в Клинике инфекционных заболеваний, которые являются ВИЧ-серопозитивными и получают вакцину против сезонного гриппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование направлено на установление иммунологического ответа у ВИЧ-серопозитивных лиц на одобренную FDA вакцину против сезонного гриппа, когда она доступна. К участию будут приглашены ВИЧ-серопозитивные лица, наблюдаемые в Клинике инфекционных заболеваний Университета Джорджа Вашингтона, Медицинского факультета Ассоциированного общества, и получившие эту прививку согласно этикетке в рамках стандартного лечения.

Для исследования потребуется взять образец цельной крови объемом 10 мл у каждого участника до введения дозы вакцины против сезонного гриппа, через 3 недели после введения дозы вакцины и через 3 месяца после введения дозы вакцины. Дополнительные образцы не предусмотрены. Сыворотку отделяют, замораживают и хранят в отделении клинических испытаний до тех пор, пока не будут получены все образцы пациентов. В это время будут измеряться уровни антител к антигенам вакцины.

Данные, которые будут собираться из медицинской карты субъекта, включают следующее:

Возраст, пол, раса
количество CD4
Вирусная нагрузка ВИЧ
История предшествующей иммунизации против гриппа, включая трехвалентную вакцину 2009–2010 гг.
История противовирусных препаратов против ВИЧ

Данные, которые будут получены от субъекта во время участия в исследовании

Уровень антител до вакцинации
Дата дозы вакцины против сезонного гриппа
Уровень антител через 3 недели после вакцинации

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - Medical Faculty Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-положительные лица, получающие вакцину против гриппа в рамках стандартной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
Диагностика ВИЧ-инфекции
Отсутствие противопоказаний к вакцинации от гриппа лечащим врачом
Нет острого активного заболевания
Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Реакция гиперчувствительности на вакцину против гриппа в анамнезе
Невозможно вернуться для повторного забора крови

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВИЧ положительный ВИЧ-положительный, получающий вакцину против гриппа в качестве стандартной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение уровня антител Временное ограничение: До, через 3 недели после вакцинации, через 3 месяца после вакцинации	Первичной конечной точкой будет измерение изменения по сравнению с исходным уровнем уровней специфических антител к вакцинному штамму. Титры > или = 40 U будут считаться защитными, а > 4-кратное повышение титра антител будет считаться адекватным ответом у пациентов, ранее не имевших антител. Данные этого исследования помогут определить эффективность противогриппозной вакцины среди ВИЧ-инфицированных и способность ВИЧ-инфицированных пациентов генерировать соответствующий иммунный ответ, а также поддерживать соответствующий ответ на противогриппозную вакцину.	До, через 3 недели после вакцинации, через 3 месяца после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Следователи

Главный следователь: Marc Siegel, MD, George Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества