Respuesta inmunitaria a la vacuna contra la influenza estacional en personas infectadas por el VIH
Un estudio para examinar la respuesta inmunológica en pacientes infectados por el VIH que reciben la vacuna contra la influenza estacional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio para establecer la respuesta inmunológica en personas seropositivas al VIH a la vacuna contra la influenza estacional aprobada por la FDA cuando esté disponible. Se invitará a participar a las personas seropositivas al VIH atendidas en la Clínica de Enfermedades Infecciosas de la Universidad George Washington, Asociados de la Facultad de Medicina y que reciban esta vacuna, en la etiqueta, como parte del estándar de atención.
El estudio requerirá que se extraiga una muestra de 10 ml de sangre completa de cada participante antes de la dosis de la vacuna contra la influenza estacional y 3 semanas después de la dosis de la vacuna y 3 meses después de la dosis de la vacuna. No se prevén muestras adicionales. El suero se separará y se congelará y almacenará en la Unidad de Ensayos Clínicos hasta que se hayan obtenido todas las muestras de los pacientes. En ese momento se medirán los niveles de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna.
Los datos que se recopilarán del registro médico del sujeto incluyen lo siguiente:
- Edad, sexo, raza
- recuento de CD4
- carga viral del VIH
- Antecedentes de inmunización previa contra la influenza, incluida la vacuna trivalente 2009-2010
- Historial de medicamentos antivirales para el VIH
Datos que se recopilarán del sujeto durante la participación en el estudio
- Niveles de anticuerpos antes de la vacunación
- Fecha de la dosis de la vacuna contra la influenza estacional
- Niveles de anticuerpos 3 semanas después de la vacunación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Diagnóstico de la infección por VIH
- Sin contraindicaciones para poder recibir la vacuna antigripal por parte del médico tratante
- Sin enfermedad activa aguda
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la vacuna antigripal
- No se puede regresar para la extracción de sangre de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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VIH positivo
VIH positivo, recibiendo la vacuna contra la influenza como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de anticuerpos
Periodo de tiempo: Antes, 3 semanas después, 3 meses después de la vacuna
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El criterio principal de valoración será medir el cambio desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos de la cepa vacunal.
Los títulos de > o = 40 U se considerarán protectores y un aumento de > 4 veces en el título de anticuerpos se considerará una respuesta adecuada en pacientes previamente negativos para anticuerpos.
Los datos de este estudio ayudarán a definir la eficacia de la vacuna contra la influenza en la población infectada por el VIH y la capacidad de los pacientes infectados por el VIH para generar una respuesta inmunitaria adecuada, así como para mantener una respuesta adecuada a la vacuna contra la influenza.
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Antes, 3 semanas después, 3 meses después de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Siegel, MD, George Washington University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Influenza Humana
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IRB080911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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