HIV 感染者对季节性流感疫苗的免疫反应
2023年5月18日 更新者：George Washington University
一项检查接受季节性流感疫苗的 HIV 感染患者免疫反应的研究
传染病科的调查人员正在进行一项研究，以确定接受季节性流感疫苗接种的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性患者是否会产生足够的抗体反应。
该研究小组将由在传染病诊所就诊的 HIV 血清反应呈阳性并接种季节性流感疫苗的个人组成。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究旨在确定 HIV 血清反应阳性个体对 FDA 批准的季节性流感疫苗的免疫反应。 在乔治华盛顿大学医学院附属传染病诊所就诊的 HIV 血清反应呈阳性的个人将被邀请参加，并在标签上接受这种疫苗接种，作为护理标准的一部分。
该研究将需要在季节性流感疫苗接种前、疫苗接种后 3 周和疫苗接种后 3 个月从每位参与者抽取 10 毫升全血样本。 没有设想额外的样品。 血清将被分离并冷冻并储存在临床试验单元中，直到获得所有患者样本。 届时将测量针对疫苗抗原的抗体水平。
将从受试者的医疗记录中收集的数据包括以下内容：
- 年龄、性别、种族
- CD4计数
- 艾滋病病毒载量
- 既往流感免疫史，包括 2009-2010 年三价疫苗
- HIV抗病毒药物史
在参与研究期间将从受试者那里收集的数据
- 接种前抗体水平
- 季节性流感疫苗接种日期
- 疫苗接种后 3 周的抗体水平
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Medical Faculty Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受流感疫苗作为标准护理一部分的 HIV 阳性个体。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- HIV感染的诊断
- 治疗医师没有能够接受流感疫苗的禁忌症
- 无急性活动性疾病
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 既往对流感疫苗过敏反应史
- 无法返回进行后续抽血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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艾滋病毒阳性
HIV 阳性，接受流感疫苗作为标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体水平的变化
大体时间：接种前、接种后 3 周、接种后 3 个月
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主要终点将是测量疫苗株特异性抗体水平相对于基线的变化。
> 或 = 40 U 的滴度将被认为具有保护作用，抗体滴度升高 > 4 倍将被认为是对先前抗体阴性患者的充分反应。
这项研究的数据将有助于确定流感疫苗在 HIV 感染人群中的功效，以及 HIV 感染患者对流感疫苗产生适当免疫反应以及维持适当反应的能力。
|
接种前、接种后 3 周、接种后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Siegel, MD、George Washington University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月23日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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