Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie sezonowej u osób zakażonych wirusem HIV

18 maja 2023 zaktualizowane przez: George Washington University

Badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących szczepionkę przeciw grypie sezonowej

Badacze z Wydziału Chorób Zakaźnych prowadzą badanie w celu ustalenia, czy u seropozytywnych pacjentów z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujących szczepienie przeciwko grypie sezonowej rozwinie się odpowiednia odpowiedź przeciwciał. Grupa badana będzie składać się z osób zgłaszających się do Kliniki Chorób Zakaźnych, które są seropozytywne w stosunku do wirusa HIV i otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ustalenie odpowiedzi immunologicznej u osób zakażonych wirusem HIV na zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciw grypie sezonowej, gdy będzie ona dostępna. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby zakażone wirusem HIV, które były obserwowane w Klinice Chorób Zakaźnych na Uniwersytecie George'a Washingtona i otrzymały to szczepienie, zgodnie z etykietą, w ramach standardowej opieki.

Badanie będzie wymagało pobrania 10 ml próbki pełnej krwi od każdego uczestnika przed podaniem dawki szczepionki przeciw grypie sezonowej oraz 3 tygodnie po dawce szczepionki i 3 miesiące po dawce szczepionki. Nie przewiduje się dodatkowych próbek. Surowica zostanie oddzielona, zamrożona i przechowywana w Jednostce Badań Klinicznych do czasu pobrania wszystkich próbek pacjentów. W tym czasie zostaną zmierzone poziomy przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki.

Dane, które zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta, obejmują:

Wiek, płeć, rasa
liczba CD4
Obciążenie wirusem HIV
Historia wcześniejszych szczepień przeciwko grypie, w tym trójwalentnej szczepionki w latach 2009-2010
Historia leków przeciwwirusowych na HIV

Dane, które będą zbierane od uczestnika podczas udziału w badaniu

Poziomy przeciwciał przed szczepieniem
Data podania dawki szczepionki przeciw grypie sezonowej
Poziom przeciwciał 3 tygodnie po szczepieniu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV otrzymujące szczepionkę przeciw grypie w ramach standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
Diagnoza zakażenia wirusem HIV
Brak przeciwwskazań do możliwości przyjęcia szczepionki przeciw grypie przez lekarza prowadzącego
Brak ostrej aktywnej choroby
Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza historia reakcji nadwrażliwości na szczepionkę przeciw grypie
Nie można wrócić na kolejne pobranie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HIV pozytywny HIV pozytywny, otrzymujący szczepionkę przeciw grypie jako standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana poziomu przeciwciał Ramy czasowe: Przed, 3 tygodnie po, 3 miesiące po szczepieniu	Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar zmiany poziomu przeciwciał swoistych dla szczepu szczepionkowego w stosunku do wartości wyjściowych. Miana > lub = 40 U będą uważane za ochronne, a > 4-krotny wzrost miana przeciwciał będzie uważany za odpowiednią odpowiedź u pacjentów z wcześniej ujemnym wynikiem przeciwciał. Dane z tego badania pomogą określić skuteczność szczepionki przeciw grypie w populacji zakażonej wirusem HIV oraz zdolność pacjentów zakażonych wirusem HIV do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej, jak również do utrzymania odpowiedniej odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie.	Przed, 3 tygodnie po, 3 miesiące po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Śledczy

Główny śledczy: Marc Siegel, MD, George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości