分娩室（DR）における終末潮汐CO2の定量モニタリング
2019年12月4日 更新者：Neil Finer
分娩室における終末呼気 CO2 の定量的モニタリング: NICU への入院時に低炭酸ガス血症/高炭酸ガス血症を防ぐことができますか?
これは、分娩室での換気中の呼気終末 CO2 モニターの使用を評価する試験です。
モニターの使用は換気の臨床評価と比較されます。
仮説は、モニターを使用すると、NICU 入院時の低炭酸ガス血症または高炭酸ガス血症の発生率が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15分歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 分娩室の換気が必要
除外基準:
- 胎便気管吸引
- 先天性横隔膜ヘルニア
- 肺の形成不全の疑い
- 羊水過少症<妊娠28週またはAFI<5
- 既知の気道異常またはその疑いのある気道異常
- 母親は英語もスペイン語も話せません
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：監視対象アーム
呼気終末 CO2 センサーは呼吸回路に設置されており、モニターは蘇生チームに見えるようになっています。
蘇生チームは、EtCO2 レベルを 40 ～ 55 の間に保つように換気を調整するように指示されます。
|
センサーは試験の両アームの呼吸回路に設置されていますが、モニターアームの蘇生チームにはディスプレイが表示され、コントロールアームで覆われています。
終末潮汐 CO2 データは両方のアームで収集されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
終末呼気 CO2 センサーは呼吸回路に設置されます。
モニターは覆われているため、蘇生チームはディスプレイを見ることができません。
蘇生チームは臨床判断に従って換気を行うよう指示されています。
|
センサーは試験の両アームの呼吸回路に設置されていますが、モニターアームの蘇生チームにはディスプレイが表示され、コントロールアームで覆われています。
終末潮汐 CO2 データは両方のアームで収集されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCO2 レベルが望ましい範囲外 (40 ～ 60 mmHg)
時間枠：NICU入院、余命約1時間
|
この結果は、NICU への入院後、最初に得られる血液ガスから得られます。
|
NICU入院、余命約1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
終末潮汐 CO2 レベル
時間枠：蘇生終了時の余命は約15分。
|
DR 蘇生の最後の 5 回の呼吸からの EtCO2 レベルが平均されて、この結果が決定されます。
|
蘇生終了時の余命は約15分。
|
|
換気時間
時間枠：入院コースの期間は約2～3ヶ月
|
この結果には、入院期間全体で人工呼吸器を装着していた日数がカウントされます。
|
入院コースの期間は約2～3ヶ月
|
|
36週目の酸素使用量
時間枠：入院コース 約2～3ヶ月
|
調整後 36 週齢で乳児が酸素投与を受けている場合、この結果は「はい」とカウントされます。
|
入院コース 約2～3ヶ月
|
|
気胸/エアリークの発生率
時間枠：入院コース 約2～3ヶ月
|
入院中の胸部 X 線写真で気胸またはエアリークが認められた場合、この結果は「はい」としてカウントされます。
|
入院コース 約2～3ヶ月
|
|
NICU入院時に人工呼吸器を受けた患者の数
時間枠：NICU入院時、余命約15分
|
DR 蘇生直後の NICU 入院時に、換気を受けた患者の数がグループごとに報告されます。
|
NICU入院時、余命約15分
|
|
全身血流 - スーパー大静脈 (SVC) 流量によって測定
時間枠：生後12時間以内
|
生後 12 時間以内に実施される心エコー図では、上大静脈 (SVC) の流れが測定されます。
|
生後12時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tina A Leone, MD、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。