Количественный мониторинг CO2 в конце выдоха в родильном зале (DR)
4 декабря 2019 г. обновлено: Neil Finer
Количественный мониторинг СО2 в конце выдоха в родильном зале: можем ли мы предотвратить гипо/гиперкапнию при поступлении в отделение интенсивной терапии?
Это исследование оценивает использование монитора СО2 в конце выдоха во время вентиляции в родильном зале.
Использование монитора сравнивается с клинической оценкой вентиляции.
Гипотеза состоит в том, что использование монитора приведет к снижению частоты гипо- или гиперкапнии при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Ucsd Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 минут (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимость вентиляции в родильном зале
Критерий исключения:
- Отсасывание мекония из трахеи
- Врожденная диафрагмальная грыжа
- Подозрение на гипоплазию легких
- Маловодие <28 недель беременности или AFI<5
- Известная или предполагаемая аномалия дыхательных путей
- Мать не говорит по-английски или по-испански
- Отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемая рука
Датчик СО2 в конце выдоха помещается в дыхательный контур, и монитор виден реанимационной бригаде.
Реанимационная бригада получает указание отрегулировать вентиляцию легких, чтобы поддерживать уровень EtCO2 в пределах 40-55.
|
Датчик помещают в дыхательный контур в обеих группах исследования, но дисплей виден реанимационной бригаде в контролируемой руке и закрыт в контрольной руке.
Данные об СО2 в конце выдоха собираются в обоих рукавах.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Датчик СО2 в конце выдоха помещается в дыхательный контур.
Монитор закрыт, поэтому реанимационная бригада не может его видеть.
Реанимационная бригада получает указание обеспечить вентиляцию легких в соответствии с клинической оценкой.
|
Датчик помещают в дыхательный контур в обеих группах исследования, но дисплей виден реанимационной бригаде в контролируемой руке и закрыт в контрольной руке.
Данные об СО2 в конце выдоха собираются в обоих рукавах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень PCO2 за пределами желаемого диапазона (40-60 мм рт.ст.)
Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии, примерно 1 час жизни
|
Этот результат будет получен из первого доступного газа крови после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Поступление в отделение интенсивной терапии, примерно 1 час жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: По окончании реанимации примерно 15 минут жизни.
|
Уровни EtCO2 из последних 5 вдохов при DR-реанимации будут усреднены для определения этого результата.
|
По окончании реанимации примерно 15 минут жизни.
|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: Продолжительность госпитального курса, примерно 2-3 месяца
|
Для этого исхода будет учитываться количество дней на ИВЛ в течение всего госпитального курса.
|
Продолжительность госпитального курса, примерно 2-3 месяца
|
|
Использование кислорода в 36 недель
Временное ограничение: Госпитальный курс, примерно 2-3 месяца
|
Этот результат будет считаться положительным, если младенец получает кислород в скорректированном возрасте 36 недель.
|
Госпитальный курс, примерно 2-3 месяца
|
|
Заболеваемость пневмотораксом/воздушной утечкой
Временное ограничение: Госпитальный курс, примерно 2-3 месяца
|
Этот результат будет считаться положительным, если любой пневмоторакс или утечка воздуха будут отмечены на любой рентгенограмме грудной клетки во время госпитализации.
|
Госпитальный курс, примерно 2-3 месяца
|
|
Количество пациентов, прошедших вентиляцию легких при поступлении в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии примерно 15 минут жизни
|
Во время поступления в отделение интенсивной терапии сразу после DR-реанимации будет указано количество пациентов, прошедших вентиляцию легких, в каждой группе.
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии примерно 15 минут жизни
|
|
Системный кровоток, измеренный потоком по верхней полой вене (SVC)
Временное ограничение: В течение 12 часов жизни
|
Эхокардиограмма, выполненная в течение первых 12 часов жизни, позволит измерить кровоток в верхней полой вене (ВПВ).
|
В течение 12 часов жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tina A Leone, MD, UCSD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 090780
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .