Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve End Tidal CO2-monitoring in de verloskamer (DR)

4 december 2019 bijgewerkt door: Neil Finer

Kwantitatieve end-tidal CO2-monitoring in de verloskamer: kunnen we hypo/hypercapnie voorkomen bij opname op de NICU?

Dit is een proef waarbij het gebruik van een end-tidal CO2-monitor tijdens ventilatie in de verloskamer wordt geëvalueerd. Het gebruik van de monitor wordt vergeleken met klinische beoordeling van ventilatie. De hypothese is dat het gebruik van de monitor zou leiden tot een afname van de incidentie van hypo- of hypercapnie bij opname op de NICU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoefte aan ventilatie in de verloskamer

Uitsluitingscriteria:

  • Tracheale afzuiging voor meconium
  • Aangeboren hernia diafragmatica
  • Vermoedelijke hypoplasie van de longen
  • Oligohydramnion <28 weken zwangerschap of AFI<5
  • Bekende of vermoede luchtwegafwijking
  • Moeder spreekt geen Engels of Spaans
  • Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewaakte arm
De end tidal CO2-sensor wordt in het beademingscircuit geplaatst en de monitor is zichtbaar voor het reanimatieteam. Het reanimatieteam krijgt de opdracht om de ventilatie aan te passen om de EtCO2-waarden tussen 40-55 te houden.
Apparaat: Einde getijden CO2-monitor
De sensor wordt in beide armen van de trial in het ademhalingscircuit geplaatst, maar het display is zichtbaar voor het reanimatieteam in de bewaakte arm en wordt afgedekt door de controlearm. De eindgetijde-CO2-gegevens worden in beide armen verzameld.
Andere namen:
  • NICO 2 Ademhalingsprofielmonitor (Respironics, Inc.)
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
De end tidal CO2-sensor wordt in het ademhalingscircuit geplaatst. De monitor is afgedekt zodat het reanimatieteam het display niet kan zien. Het reanimatieteam krijgt de opdracht om naar klinisch oordeel te beademen.
Apparaat: Einde getijden CO2-monitor
De sensor wordt in beide armen van de trial in het ademhalingscircuit geplaatst, maar het display is zichtbaar voor het reanimatieteam in de bewaakte arm en wordt afgedekt door de controlearm. De eindgetijde-CO2-gegevens worden in beide armen verzameld.
Andere namen:
  • NICO 2 Ademhalingsprofielmonitor (Respironics, Inc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCO2-niveau buiten het gewenste bereik (40-60 mmHg)
Tijdsspanne: Opname op de NICU, ongeveer 1 uur van het leven
Deze uitkomst wordt verkregen uit het eerste beschikbare bloedgas na opname op de NICU.
Opname op de NICU, ongeveer 1 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beëindig getijden CO2-niveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van de reanimatie, ongeveer 15 minuten van het leven.
De EtCO2-niveaus van de laatste 5 ademhalingen van de DR-reanimatie worden gemiddeld om dit resultaat te bepalen.
Aan het einde van de reanimatie, ongeveer 15 minuten van het leven.
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuiscursus, ongeveer 2-3 maanden
Voor deze uitkomst telt het aantal dagen aan de beademing gedurende de gehele ziekenhuiskuur.
Duur van de ziekenhuiscursus, ongeveer 2-3 maanden
Zuurstofverbruik na 36 weken
Tijdsspanne: Ziekenhuiscursus, ongeveer 2-3 maanden
Deze uitkomst wordt als ja geteld als de baby zuurstof krijgt op de aangepaste leeftijd van 36 weken.
Ziekenhuiscursus, ongeveer 2-3 maanden
Incidentie van pneumothorax/luchtlekkage
Tijdsspanne: Ziekenhuiscursus, ongeveer 2-3 maanden
Deze uitkomst wordt als ja geteld als tijdens de ziekenhuisopname een pneumothorax of luchtlek wordt opgemerkt op een thoraxfoto.
Ziekenhuiscursus, ongeveer 2-3 maanden
Aantal beademde patiënten bij opname in de NICU
Tijdsspanne: Bij opname op de NICU, ongeveer 15 minuten van het leven
Bij opname op de NICU direct na de DR-reanimatie wordt het aantal beademde patiënten per groep gerapporteerd
Bij opname op de NICU, ongeveer 15 minuten van het leven
Systemische bloedstroom - zoals gemeten door supervior vena cava (SVC) stroom
Tijdsspanne: Binnen 12 uur van het leven
Een echocardiogram dat binnen de eerste 12 uur van het leven wordt uitgevoerd, meet de supervior vena cava (SVC) -stroom.
Binnen 12 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neil Finer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina A Leone, MD, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090780

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Einde getijden CO2-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren