Ilościowe monitorowanie końcowo-wydechowego CO2 na sali porodowej (DR)
4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Neil Finer
Ilościowe monitorowanie końcowo-wydechowego CO2 na sali porodowej: czy możemy zapobiegać hipo/hiperkapnii po przyjęciu na OIOM?
Jest to próba oceniająca użycie monitora końcowo-wydechowego CO2 podczas wentylacji na sali porodowej.
Użytkowanie monitora porównywane jest z kliniczną oceną wentylacji.
Hipotezą jest, że korzystanie z monitora skutkowałoby zmniejszeniem częstości występowania hipo- lub hiperkapnii przy przyjęciu na OIOM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 15 minut (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność wentylacji sali porodowej
Kryteria wyłączenia:
- Odsysanie tchawicy w celu wykrycia smółki
- Wrodzona przepuklina przeponowa
- Podejrzenie hipoplazji płuc
- Małowodzie <28 tygodni ciąży lub AFI <5
- Znana lub podejrzewana nieprawidłowość dróg oddechowych
- Matka nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowane ramię
Czujnik końcowo-wydechowego CO2 jest umieszczony w obwodzie oddechowym, a monitor jest widoczny dla zespołu resuscytacyjnego.
Zespół resuscytacyjny jest poinstruowany, aby dostosować wentylację, aby utrzymać poziom EtCO2 między 40-55.
|
Czujnik jest umieszczony w obwodzie oddechowym w obu ramionach badania, ale wyświetlacz jest widoczny dla zespołu resuscytacyjnego w ramieniu monitorowanym i jest zasłonięty w ramieniu kontrolnym.
Dane dotyczące końcowo-wydechowego CO2 są zbierane w obu ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Czujnik końcowo-wydechowy CO2 jest umieszczony w obwodzie oddechowym.
Monitor jest zasłonięty, więc zespół resuscytacyjny nie widzi wyświetlacza.
Zespół resuscytacyjny jest poinstruowany, aby zapewnić wentylację zgodnie z oceną kliniczną.
|
Czujnik jest umieszczony w obwodzie oddechowym w obu ramionach badania, ale wyświetlacz jest widoczny dla zespołu resuscytacyjnego w ramieniu monitorowanym i jest zasłonięty w ramieniu kontrolnym.
Dane dotyczące końcowo-wydechowego CO2 są zbierane w obu ramionach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom PCO2 poza pożądanym zakresem (40-60 mmHg)
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM, około 1 godziny życia
|
Wynik ten zostanie uzyskany z pierwszego dostępnego gazometrii krwi po przyjęciu na OIOM.
|
Przyjęcie na OIOM, około 1 godziny życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowe poziomy CO2 w oddechu
Ramy czasowe: Na zakończenie resuscytacji około 15 minut życia.
|
Poziomy EtCO2 z ostatnich 5 oddechów resuscytacji DR zostaną uśrednione w celu określenia tego wyniku.
|
Na zakończenie resuscytacji około 15 minut życia.
|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Czas trwania kursu szpitalnego, około 2-3 miesiące
|
Liczba dni na respiratorze podczas całego cyklu szpitalnego będzie liczona dla tego wyniku.
|
Czas trwania kursu szpitalnego, około 2-3 miesiące
|
|
Zużycie tlenu w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Kurs szpitalny, około 2-3 miesięcy
|
Wynik ten zostanie zaliczony jako „tak”, jeśli niemowlę otrzymuje tlen w skorygowanym wieku 36 tygodni.
|
Kurs szpitalny, około 2-3 miesięcy
|
|
Częstość występowania odmy opłucnowej/wycieku powietrza
Ramy czasowe: Kurs szpitalny, około 2-3 miesięcy
|
Ten wynik zostanie zaliczony jako „tak”, jeśli na jakimkolwiek zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas hospitalizacji zostanie zauważona odma opłucnowa lub wyciek powietrza.
|
Kurs szpitalny, około 2-3 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów wentylowanych przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na OIOM około 15 minut życia
|
W momencie przyjęcia na OIOM bezpośrednio po resuscytacji DR liczba wentylowanych pacjentów zostanie zgłoszona na grupę
|
Przy przyjęciu na OIOM około 15 minut życia
|
|
Ogólnoustrojowy przepływ krwi — mierzony przepływem przez Supervior Vena Cava (SVC).
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin życia
|
Echokardiogram wykonany w ciągu pierwszych 12 godzin życia zmierzy przepływ w żyle głównej górnej (SVC).
|
W ciągu 12 godzin życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tina A Leone, MD, UCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090780
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .