Quantitative endexspiratorische CO2-Überwachung im Kreißsaal (DR)
4. Dezember 2019 aktualisiert von: Neil Finer
Quantitative endexspiratorische CO2-Überwachung im Kreißsaal: Können wir Hypo/Hyperkapnie bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation verhindern?
Hierbei handelt es sich um einen Versuch, bei dem die Verwendung eines endexspiratorischen CO2-Monitors während der Beatmung im Kreißsaal evaluiert wird.
Der Einsatz des Monitors wird mit der klinischen Beurteilung der Beatmung verglichen.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung des Monitors zu einer Verringerung der Inzidenz von Hypo- oder Hyperkapnie bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation führen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 15 Minuten (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Belüftung im Kreißsaal
Ausschlusskriterien:
- Tracheales Absaugen von Mekonium
- Angeborene Zwerchfellhernie
- Verdacht auf Hypoplasie der Lunge
- Oligohydramnion <28 Schwangerschaftswochen oder AFI <5
- Bekannte oder vermutete Anomalie der Atemwege
- Mutter spricht weder Englisch noch Spanisch
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überwachter Arm
Der endexspiratorische CO2-Sensor wird im Atemkreislauf platziert und der Monitor ist für das Reanimationsteam sichtbar.
Das Reanimationsteam wird angewiesen, die Beatmung so anzupassen, dass der EtCO2-Wert zwischen 40 und 55 bleibt.
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Der Sensor ist in beiden Armen des Versuchsgeräts im Atemkreislauf platziert, im überwachten Arm ist die Anzeige jedoch für das Reanimationsteam sichtbar und im Steuerarm verdeckt.
Die CO2-Daten am Ende der Gezeiten werden in beiden Armen erfasst.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Der endexspiratorische CO2-Sensor wird im Atemkreislauf platziert.
Der Monitor ist abgedeckt, sodass das Reanimationsteam die Anzeige nicht sehen kann.
Das Reanimationsteam ist angewiesen, die Beatmung nach klinischem Ermessen durchzuführen.
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Der Sensor ist in beiden Armen des Versuchsgeräts im Atemkreislauf platziert, im überwachten Arm ist die Anzeige jedoch für das Reanimationsteam sichtbar und im Steuerarm verdeckt.
Die CO2-Daten am Ende der Gezeiten werden in beiden Armen erfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PCO2-Wert außerhalb des gewünschten Bereichs (40–60 mmHg)
Zeitfenster: Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, ca. 1 Lebensstunde
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Dieses Ergebnis wird anhand des ersten verfügbaren Blutgases nach der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation ermittelt.
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Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, ca. 1 Lebensstunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ende der Gezeiten-CO2-Werte
Zeitfenster: Nach Abschluss der Wiederbelebung sind es noch etwa 15 Minuten.
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Zur Bestimmung dieses Ergebnisses werden die EtCO2-Werte der letzten fünf Atemzüge der DR-Wiederbelebung gemittelt.
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Nach Abschluss der Wiederbelebung sind es noch etwa 15 Minuten.
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Dauer der Beatmung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhauskurses: ca. 2-3 Monate
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Für dieses Ergebnis wird die Anzahl der Tage an der Beatmungsmaschine während des gesamten Krankenhausaufenthalts gezählt.
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Dauer des Krankenhauskurses: ca. 2-3 Monate
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Sauerstoffverbrauch nach 36 Wochen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, ca. 2-3 Monate
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Dieses Ergebnis wird als „Ja“ gewertet, wenn der Säugling im angepassten Alter von 36 Wochen Sauerstoff erhält.
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Krankenhausaufenthalt, ca. 2-3 Monate
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Auftreten von Pneumothorax/Luftleckage
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, ca. 2-3 Monate
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Dieses Ergebnis wird als „Ja“ gewertet, wenn während des Krankenhausaufenthalts auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs ein Pneumothorax oder ein Luftleck festgestellt wird.
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Krankenhausaufenthalt, ca. 2-3 Monate
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Anzahl der Patienten, die bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation beatmet wurden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation etwa 15 Minuten
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation direkt nach der DR-Wiederbelebung wird die Anzahl der beatmeten Patienten pro Gruppe angegeben
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Bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation etwa 15 Minuten
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Systemischer Blutfluss – gemessen durch den Fluss der oberen Hohlvene (SVC).
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Lebensstunden
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Ein Echokardiogramm, das innerhalb der ersten 12 Lebensstunden durchgeführt wird, misst den Fluss der oberen Hohlvene (SVC).
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Innerhalb von 12 Lebensstunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tina A Leone, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 090780
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