Surveillance quantitative du CO2 en fin d'expiration dans la salle d'accouchement (DR)
4 décembre 2019 mis à jour par: Neil Finer
Surveillance quantitative du CO2 en fin d'expiration dans la salle d'accouchement : pouvons-nous prévenir l'hypo/hypercapnie lors de l'admission à l'USIN ?
Il s'agit d'un essai évaluant l'utilisation d'un moniteur de CO2 de fin d'expiration pendant la ventilation dans la salle d'accouchement.
L'utilisation du moniteur est comparée à l'évaluation clinique de la ventilation.
L'hypothèse est que l'utilisation du moniteur entraînerait une diminution de l'incidence de l'hypo- ou de l'hypercapnie à l'admission à l'USIN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 15 minutes (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Besoin de ventilation en salle d'accouchement
Critère d'exclusion:
- Aspiration trachéale pour le méconium
- Hernie diaphragmatique congénitale
- Hypoplasie suspectée des poumons
- Oligohydramnios <28 semaines de gestation ou AFI<5
- Anomalie connue ou suspectée des voies respiratoires
- Mère ne parlant ni anglais ni espagnol
- Refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras surveillé
Le capteur de CO2 de fin d'expiration est placé dans le circuit respiratoire et le moniteur est visible par l'équipe de réanimation.
L'équipe de réanimation est chargée d'ajuster la ventilation pour maintenir les niveaux d'EtCO2 entre 40 et 55.
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Le capteur est placé dans le circuit respiratoire dans les deux bras de l'essai, mais l'affichage est visible pour l'équipe de réanimation dans le bras surveillé et est couvert dans le bras de contrôle.
Les données de CO2 de fin d'expiration sont collectées dans les deux bras.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande
Le capteur CO2 de fin d'expiration est placé dans le circuit respiratoire.
Le moniteur est couvert afin que l'équipe de réanimation ne puisse pas voir l'affichage.
L'équipe de réanimation est chargée de fournir une ventilation selon le jugement clinique.
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Le capteur est placé dans le circuit respiratoire dans les deux bras de l'essai, mais l'affichage est visible pour l'équipe de réanimation dans le bras surveillé et est couvert dans le bras de contrôle.
Les données de CO2 de fin d'expiration sont collectées dans les deux bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau PCO2 en dehors de la plage souhaitée (40-60 mmHg)
Délai: Admission à l'USIN, environ 1 heure de vie
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Ce résultat sera obtenu à partir du premier gaz sanguin disponible après l'admission à l'USIN.
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Admission à l'USIN, environ 1 heure de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de CO2 en fin de marée
Délai: A l'issue de la réanimation, environ 15 minutes de vie.
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Les niveaux d'EtCO2 des 5 dernières respirations de la réanimation DR seront moyennés pour déterminer ce résultat.
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A l'issue de la réanimation, environ 15 minutes de vie.
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Durée de l'aération
Délai: Durée du cours hospitalier, environ 2-3 mois
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Le nombre de jours sous ventilateur pendant toute la durée de l'hospitalisation sera compté pour ce résultat.
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Durée du cours hospitalier, environ 2-3 mois
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Utilisation d'oxygène à 36 semaines
Délai: Cours hospitalier, environ 2-3 mois
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Ce résultat sera compté comme oui si le nourrisson reçoit de l'oxygène à 36 semaines d'âge ajusté.
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Cours hospitalier, environ 2-3 mois
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Incidence du pneumothorax/fuite d'air
Délai: Cours hospitalier, environ 2-3 mois
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Ce résultat sera compté comme oui si un pneumothorax ou une fuite d'air est noté sur une radiographie pulmonaire pendant l'hospitalisation.
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Cours hospitalier, environ 2-3 mois
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Nombre de patients ventilés lors de l'admission à l'USIN
Délai: À l'admission à l'USIN, environ 15 minutes de vie
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Au moment de l'admission à l'USIN directement après la réanimation DR, le nombre de patients ventilés sera rapporté par groupe
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À l'admission à l'USIN, environ 15 minutes de vie
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Débit sanguin systémique - tel que mesuré par le débit de la veine cave supérieure (SVC)
Délai: Dans les 12 heures de vie
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Un échocardiogramme effectué dans les 12 premières heures de vie mesurera le débit de la veine cave supérieure (SVC).
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Dans les 12 heures de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tina A Leone, MD, UCSD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 090780
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