Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ endetidevands-CO2-overvågning i fødestuen (DR)

4. december 2019 opdateret af: Neil Finer

Kvantitativ endetidal CO2-overvågning i fødestuen: Kan vi forhindre hypo/hyperkapni ved indlæggelse på NICU?

Dette er et forsøg, der evaluerer brugen af ​​en sluttidevands-CO2-monitor under ventilation i fødestuen. Brugen af ​​monitoren sammenlignes med klinisk vurdering af ventilation. Hypotesen er, at brug af monitoren vil resultere i et fald i forekomsten af ​​hypo- eller hyperkapni ved indlæggelse på NICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for ventilation på fødegangen

Ekskluderingskriterier:

  • Luftrørssugning for meconium
  • Medfødt diafragmabrok
  • Mistænkt hypoplasi i lungerne
  • Oligohydramnios <28 ugers graviditet eller AFI <5
  • Kendt eller mistænkt luftvejsanomali
  • Mor taler ikke engelsk eller spansk
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget arm
Sluttidal CO2-sensoren placeres i respirationskredsløbet, og monitoren er synlig for genoplivningsteamet. Genoplivningsteamet instrueres i at justere ventilationen for at holde EtCO2-niveauer mellem 40-55.
Enhed: Slut tidevands CO2-monitor
Sensoren er placeret i respirationskredsløbet i begge arme af forsøget, men displayet er synligt for genoplivningsteamet i den overvågede arm og er dækket af kontrolarmen. Sluttidevandets CO2-data indsamles i begge arme.
Andre navne:
  • NICO 2 Respiratory Profile Monitor (Respironics, Inc.)
Placebo komparator: Kontrolarm
Sluttidal CO2-sensoren er placeret i åndedrætskredsløbet. Monitoren er tildækket, så genoplivningsteamet kan ikke se displayet. Genoplivningsteamet instrueres i at sørge for ventilation i henhold til klinisk vurdering.
Enhed: Slut tidevands CO2-monitor
Sensoren er placeret i respirationskredsløbet i begge arme af forsøget, men displayet er synligt for genoplivningsteamet i den overvågede arm og er dækket af kontrolarmen. Sluttidevandets CO2-data indsamles i begge arme.
Andre navne:
  • NICO 2 Respiratory Profile Monitor (Respironics, Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCO2-niveau uden for det ønskede område (40-60 mmHg)
Tidsramme: Indlæggelse på NICU, cirka 1 time af livet
Dette resultat vil blive opnået fra den første tilgængelige blodgas efter indlæggelse på NICU.
Indlæggelse på NICU, cirka 1 time af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut tidevandets CO2-niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genoplivning, cirka 15 minutter af livet.
EtCO2-niveauerne fra de sidste 5 vejrtrækninger af DR-genoplivningen vil blive beregnet som gennemsnit for at bestemme dette resultat.
Ved afslutningen af ​​genoplivning, cirka 15 minutter af livet.
Ventilationens varighed
Tidsramme: Sygehusforløbets varighed, cirka 2-3 måneder
Antallet af dage i respiratoren under hele hospitalsforløbet vil blive talt for dette resultat.
Sygehusforløbets varighed, cirka 2-3 måneder
Iltbrug ved 36 uger
Tidsramme: Sygehusforløb, cirka 2-3 måneder
Dette resultat vil blive talt som ja, hvis spædbarnet får ilt ved 36 ugers justeret alder.
Sygehusforløb, cirka 2-3 måneder
Forekomst af Pneumothorax/Airleak
Tidsramme: Sygehusforløb, cirka 2-3 måneder
Dette resultat vil blive talt som ja, hvis der observeres pneumothorax eller luftlækage på et røntgenbillede af thorax under indlæggelsen.
Sygehusforløb, cirka 2-3 måneder
Antal patienter ventileret ved indlæggelse på NICU
Tidsramme: Ved NICU-indlæggelse, cirka 15 minutter af livet
På tidspunktet for NICU-indlæggelse umiddelbart efter DR-genoplivning vil antallet af ventilerede patienter blive rapporteret pr.
Ved NICU-indlæggelse, cirka 15 minutter af livet
Systemisk blodgennemstrømning - som målt af supervior vena cava (SVC) flow
Tidsramme: Inden for 12 timer efter livet
Et ekkokardiogram udført inden for de første 12 timer af livet vil måle supervior vena cava (SVC) flow.
Inden for 12 timer efter livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neil Finer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina A Leone, MD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090780

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødestue genoplivning

Kliniske forsøg med Slut tidevands CO2-monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner