Kvantitativ slutttidevanns CO2-overvåking i føderommet (DR)
4. desember 2019 oppdatert av: Neil Finer
Kvantitativ slutttidal CO2-overvåking i føderommet: Kan vi forhindre hypo/hyperkapni ved innleggelse på NICU?
Dette er et forsøk som evaluerer bruken av en endetidevanns CO2-monitor under ventilasjon i fødestuen.
Bruken av monitoren sammenlignes med klinisk vurdering av ventilasjon.
Hypotesen er at bruk av monitoren vil resultere i en reduksjon i forekomsten av hypo- eller hyperkapni ved innleggelse til NICU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 15 minutter (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for ventilasjon på fødestua
Ekskluderingskriterier:
- Trakealsuging for mekonium
- Medfødt diafragmabrokk
- Mistenkt hypoplasi i lungene
- Oligohydramnios <28 ukers svangerskap eller AFI <5
- Kjent eller mistenkt luftveisanomali
- Mor snakker ikke engelsk eller spansk
- Avslag på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket arm
Slutttidal CO2-sensoren plasseres i respirasjonskretsen og monitoren er synlig for gjenopplivningsteamet.
Gjenopplivningsteamet er instruert om å justere ventilasjonen for å holde EtCO2-nivåer mellom 40-55.
|
Sensoren er plassert i respirasjonskretsen i begge armene av forsøket, men displayet er synlig for gjenopplivningsteamet i den overvåkede armen og er dekket av kontrollarmen.
Sluttvannets CO2-data samles inn i begge armer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Slutttidevanns CO2-sensoren plasseres i respirasjonskretsen.
Monitoren er tildekket slik at gjenopplivningsteamet ikke kan se skjermen.
Gjenopplivningsteamet er instruert om å sørge for ventilasjon i henhold til klinisk vurdering.
|
Sensoren er plassert i respirasjonskretsen i begge armene av forsøket, men displayet er synlig for gjenopplivningsteamet i den overvåkede armen og er dekket av kontrollarmen.
Sluttvannets CO2-data samles inn i begge armer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCO2-nivå utenfor ønsket område (40–60 mmHg)
Tidsramme: Innleggelse på intensivavdelingen, ca. 1 time av livet
|
Dette resultatet vil bli oppnådd fra den første tilgjengelige blodgassen etter innleggelse på NICU.
|
Innleggelse på intensivavdelingen, ca. 1 time av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutt på tidevannets CO2-nivåer
Tidsramme: Ved avslutningen av gjenoppliving, ca. 15 minutter av livet.
|
EtCO2-nivåene fra de siste 5 pustene av DR-gjenopplivingen vil beregnes som gjennomsnitt for å bestemme dette resultatet.
|
Ved avslutningen av gjenoppliving, ca. 15 minutter av livet.
|
|
Ventilasjonens varighet
Tidsramme: Sykehuskursets varighet, ca 2-3 måneder
|
Antall dager på respirator i løpet av hele sykehusforløpet vil telles med for dette utfallet.
|
Sykehuskursets varighet, ca 2-3 måneder
|
|
Oksygenbruk ved 36 uker
Tidsramme: Sykehuskurs, ca 2-3 måneder
|
Dette utfallet vil bli regnet som ja hvis spedbarnet får oksygen ved 36 ukers justert alder.
|
Sykehuskurs, ca 2-3 måneder
|
|
Forekomst av pneumothorax/luftlekkasje
Tidsramme: Sykehuskurs, ca 2-3 måneder
|
Dette utfallet vil bli regnet som ja hvis det er registrert pneumotoraks eller luftlekkasje på røntgen av thorax under sykehusinnleggelsen.
|
Sykehuskurs, ca 2-3 måneder
|
|
Antall pasienter ventilert ved NICU-innleggelse
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, ca. 15 minutter av livet
|
På tidspunktet for NICU-innleggelse rett etter DR-resuscitering vil antall pasienter som ventileres rapporteres per gruppe
|
Ved sykehusinnleggelse, ca. 15 minutter av livet
|
|
Systemisk blodstrøm - målt av overordnet vena cava (SVC) strømning
Tidsramme: Innen 12 timer etter livet
|
Et ekkokardiogram utført innen de første 12 timene av livet vil måle supervior vena cava (SVC) flow.
|
Innen 12 timer etter livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina A Leone, MD, UCSD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090780
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .