产房 (DR) 中的定量呼气末 CO2 监测
2019年12月4日 更新者：Neil Finer
产房呼气末 CO2 定量监测：我们能否在进入新生儿重症监护病房时预防低碳酸血症/高碳酸血症？
这是一项评估在产房通风期间使用呼气末二氧化碳监测仪的试验。
监测器的使用与通气的临床评估进行了比较。
假设是使用监测器会降低进入 NICU 时低碳酸血症或高碳酸血症的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- Ucsd Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15分钟 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 产房需要通风
排除标准：
- 气管吸胎粪
- 先天性膈疝
- 疑似肺发育不全
- 羊水过少 <28 周妊娠或 AFI<5
- 已知或疑似气道异常
- 妈妈不会说英语或西班牙语
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：监控臂
呼气末 CO2 传感器放置在呼吸回路中，复苏团队可以看到监视器。
指示复苏团队调整通风以将 EtCO2 水平保持在 40-55 之间。
|
传感器放置在试验双臂的呼吸回路中，但显示屏对受监测臂中的复苏团队可见，并覆盖在控制臂中。
两组均收集潮汐末 CO2 数据。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制臂
呼气末 CO2 传感器放置在呼吸回路中。
监视器被遮盖，因此复苏团队无法看到显示屏。
指示复苏团队根据临床判断提供通气。
|
传感器放置在试验双臂的呼吸回路中，但显示屏对受监测臂中的复苏团队可见，并覆盖在控制臂中。
两组均收集潮汐末 CO2 数据。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCO2 水平超出所需范围 (40-60 mmHg)
大体时间：入住NICU，生活约1小时
|
该结果将从进入 NICU 后的第一个可用血气中获得。
|
入住NICU，生活约1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼气末 CO2 水平
大体时间：复苏结束时，大约还有 15 分钟的生命。
|
来自 DR 复苏的最后 5 次呼吸的 EtCO2 水平将被平均以确定该结果。
|
复苏结束时，大约还有 15 分钟的生命。
|
|
通气时间
大体时间：住院时间，大约2-3个月
|
整个住院期间使用呼吸机的天数将计入此结果。
|
住院时间，大约2-3个月
|
|
36 周时的氧气使用
大体时间：住院疗程，约2-3个月
|
如果婴儿在 36 周调整年龄时接受氧气，则此结果将被视为是。
|
住院疗程，约2-3个月
|
|
气胸/气漏的发生率
大体时间：住院疗程，约2-3个月
|
如果在住院期间的任何胸部 X 光片上发现任何气胸或气漏，则该结果将被视为是。
|
住院疗程，约2-3个月
|
|
入 NICU 时通气的患者人数
大体时间：在 NICU 入院时，大约有 15 分钟的生命
|
在 DR 复苏后直接进入 NICU 时，将报告每组通气患者的数量
|
在 NICU 入院时，大约有 15 分钟的生命
|
|
全身血流量 - 由 Supervior Vena Cava (SVC) Flow 测量
大体时间：出生后 12 小时内
|
在出生后 12 小时内进行的超声心动图将测量上腔静脉 (SVC) 流量。
|
出生后 12 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tina A Leone, MD、UCSD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.