Monitoreo cuantitativo de CO2 corriente final en la sala de partos (DR)
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Neil Finer
Monitoreo cuantitativo de CO2 corriente final en la sala de partos: ¿podemos prevenir la hipo/hipercapnia al ingreso a la UCIN?
Este es un ensayo que evalúa el uso de un monitor de CO2 corriente final durante la ventilación en la sala de partos.
El uso del monitor se compara con la evaluación clínica de la ventilación.
La hipótesis es que el uso del monitor daría como resultado una disminución en la incidencia de hipo o hipercapnia al ingreso en la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 minutos (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de ventilación en la sala de parto
Criterio de exclusión:
- Aspiración traqueal de meconio
- Hernia diafragmática congénita
- Sospecha de hipoplasia de los pulmones.
- Oligohidramnios <28 semanas de gestación o AFI <5
- Anomalía conocida o sospechada de las vías respiratorias
- Madre que no habla inglés ni español
- Denegación del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo monitoreado
El sensor de CO2 de marea final se coloca en el circuito respiratorio y el monitor es visible para el equipo de reanimación.
Se indica al equipo de reanimación que ajuste la ventilación para mantener los niveles de EtCO2 entre 40 y 55.
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El sensor se coloca en el circuito respiratorio en ambos brazos de la prueba, pero la pantalla es visible para el equipo de resucitación en el brazo monitoreado y está cubierta en el brazo de control.
Los datos de CO2 espiratorio final se recopilan en ambos brazos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control
El sensor de CO2 corriente final se coloca en el circuito respiratorio.
El monitor está cubierto para que el equipo de reanimación no pueda ver la pantalla.
Se instruye al equipo de reanimación para que proporcione ventilación de acuerdo con el juicio clínico.
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El sensor se coloca en el circuito respiratorio en ambos brazos de la prueba, pero la pantalla es visible para el equipo de resucitación en el brazo monitoreado y está cubierta en el brazo de control.
Los datos de CO2 espiratorio final se recopilan en ambos brazos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de PCO2 fuera del rango deseado (40-60 mmHg)
Periodo de tiempo: Ingreso a UCIN, aproximadamente 1 hora de vida
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Este resultado se obtendrá a partir de la primera gasometría disponible después del ingreso en la UCIN.
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Ingreso a UCIN, aproximadamente 1 hora de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalizar los niveles de CO2 de las mareas
Periodo de tiempo: Al finalizar la reanimación, aproximadamente 15 minutos de vida.
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Los niveles de EtCO2 de las últimas 5 respiraciones de la reanimación DR se promediarán para determinar este resultado.
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Al finalizar la reanimación, aproximadamente 15 minutos de vida.
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Duración del curso hospitalario, aproximadamente 2-3 meses
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El número de días con el ventilador durante todo el curso del hospital se contará para este resultado.
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Duración del curso hospitalario, aproximadamente 2-3 meses
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Uso de oxígeno a las 36 semanas
Periodo de tiempo: Curso hospitalario, aproximadamente 2-3 meses
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Este resultado se contará como sí si el bebé recibe oxígeno a las 36 semanas de edad ajustada.
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Curso hospitalario, aproximadamente 2-3 meses
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Incidencia de neumotórax/fuga de aire
Periodo de tiempo: Curso hospitalario, aproximadamente 2-3 meses
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Este resultado se contará como sí si se observa cualquier neumotórax o fuga de aire en cualquier radiografía de tórax durante la hospitalización.
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Curso hospitalario, aproximadamente 2-3 meses
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Número de pacientes ventilados al ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: Al ingreso en la UCIN, aproximadamente 15 minutos de vida
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En el momento del ingreso en la UCIN directamente después de la reanimación DR, se informará el número de pacientes ventilados por grupo.
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Al ingreso en la UCIN, aproximadamente 15 minutos de vida
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Flujo sanguíneo sistémico: medido por el flujo de vena cava superior (SVC)
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas de vida
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Un ecocardiograma realizado dentro de las primeras 12 horas de vida medirá el flujo de la vena cava superior (VCS).
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Dentro de las 12 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina A Leone, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090780
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .