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中等度から重度の心不全患者における OPTIMIZER® システムの安全性と有効性の評価: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

2021年8月23日 更新者：Impulse Dynamics

駆出率が 25% から 45% の間の中等度から重度の心不全患者における OPTIMIZER® システムの安全性と有効性の評価: FIX-HF-5C

この調査の目的は、医学的に難治性の中等度から重度の心不全を有する被験者における OPTIMIZER® システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Impulse Dynamics FIX-HF-5C Study は、NYHA クラス III および IV の心不全と駆出を伴う患者を対象に、植込み型 OPTIMIZER システムによって配信される心臓収縮変調 (CCM) 信号の安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化試験です。分数 25-45%。 この研究では、合計最大 60 の施設で 160 人の被験者を募集します。

ベースラインのテスト結果に基づいてすべての包含および除外基準を満たす被験者は、1:1 の比率で OPTIMIZER システムと最適な医学療法 (OMT) または OMT のみを受ける対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化されたすべての被験者は24週間追跡され、研究の過程を通じて同じ研究関連の評価を受けます。 さらに、すべての被験者は、心不全の治療のためにOMTを受け続けます。 死亡率は2年まで報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Cardiovascular Consultants
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Arizona Heart & Rhythm Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Pima Heart
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center - Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、69506
        • Bryan Heart LGH
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Trinity Clinic
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Health Care
  • チェコ
      • Prague、チェコ、15030
        • Na Homolce Hospital
  • ドイツ
      • Bad Bevensen、ドイツ、29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus-Virchow-Klinikum
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • UKE - Universitäres Herzzentrum GmbH
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Univ. München - Grosshadern
    • Göttingen
      • Hanover、Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の方
  2. 男性または女性の被験者。 -出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用している必要があり、研究全体で避妊を継続することに同意する必要があります。または、少なくとも1年間、外科的に滅菌（卵管結紮、子宮摘出術）または閉経後でなければなりません。

  3. 状態

    1. -心エコーコアラボによって決定された心エコー検査によるベースライン駆出率が25％以上45％以下の被験者。
    2. -少なくとも90日間心不全の治療を受けている被験者（被験者が不耐性でない限り、少なくとも90日間のβ遮断薬による治療を含む）および登録時にニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIおよびIVにある。
    3. -地域固有のガイドラインの推奨事項に従って、心不全の治療に登録する前の30日間、適切で安定した医学療法を受けている被験者。 EF≤35% の患者の場合、このレジメンは、適切な用量の利尿剤、ACE 阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬、および β 遮断薬で構成されます。 安定とは、用量の 100% の増加または 50% の減少を超えないことと定義されます。
    4. -治験責任医師の意見では（現在の臨床診療ガイドラインに基づいて）、植込み型心臓除細動器（ICD、例：EF≤35％）および/またはペースメーカーの臨床適応がある被験者は、既存のデバイスを持っている必要がありますまたは、患者が個人的な理由でそのようなデバイスの移植を受けることを拒否しない限り、そのようなデバイスの移植を受けることに同意します。
    5. -すべてのフォローアップ訪問に戻る意思があり、戻ることができる被験者。

除外基準:

  1. ベースラインのピーク VO2 が <9 または >20 ml O2/min/kg である被験者。
  2. -弁膜症や先天性心疾患など、心不全の潜在的に修正可能な原因がある被験者。
  3. -日常生活中の狭心症（すなわち、II以上のカナダ心臓血管学会狭心症スコア）、登録から30日以内の不安定狭心症のエピソード、または実行中の狭心症および/または心電図の変化からなる、臨床的に重要な狭心症を有する被験者ベースライン評価中。
  4. -心不全のために入院した被験者は、登録後30日以内に強心薬の使用を必要としました。
  5. -ベースラインホルターモニタリングで24時間あたり8,900以上のPVCとして定義される、臨床的に有意な量の周囲異所性を有する被験者。
  6. -PR間隔が375ミリ秒を超える被験者。
  7. -慢性（永続的または持続的）心房細動または心房粗動がある被験者、または登録から30日以内に除細動された被験者。
  8. -心不全以外の状態（狭心症、COPD、末梢血管疾患、整形外科的またはリウマチ的状態など）によって運動耐性が制限されている被験者、またはベースラインストレステストを実行できない被験者。
  9. -CABGまたはPTCA手順が予定されている、または登録から90日以内にCABG手順またはPTCA手順を受けた被験者。
  10. -両心室ペーシングシステム、そのようなデバイスの承認された適応症、または130ミリ秒以上のQRS幅を持つ被験者。
  11. -登録から90日以内に心筋梗塞を起こしたことのある被験者。
  12. -機械的な三尖弁を持っている被験者。
  13. -以前に心臓移植を受けた被験者。
  14. 透析中の被験者。
  15. -別の実験プロトコルに参加している被験者。
  16. -インフォームドコンセントを提供できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
治療グループは OPTIMIZER システム インプラントを受け取り、最適な心不全治療を継続します。
デバイス：オプティマイザ システム
OPTIMIZER システムは、非興奮性心臓収縮調節 (CCM) 電気信号を心筋に送ります。 治療グループの被験者は、1 日に 5 回、連続しない 1 時間の CCM 信号を受け取ります。
他の名前：
  • CCM療法
他の：コントロール
対照群は OPTIMIZER システムを受けず、最適な心不全治療を継続します。
他の：介入なし: 最適な医学的治療
対照群は、最適な医学療法のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク VO2
時間枠：24週間
心肺運動負荷試験 (CPX) で測定され、盲検化されたコアラボによって評価されたピーク VO2 によって定量化された運動耐容能。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ州心不全生活 (MLWHF) アンケート
時間枠：24週間
Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)アンケートによって評価された、ベースラインと比較した24週間での生活の質の変化。 MLWHFQ スコアは 0 から 105 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が著しく損なわれていることを示します。
24週間
呼吸交換率 (RER) によるピーク VO2
時間枠：24週間
盲検化されたコアラボで測定された、共変量として含まれる呼吸交換比 (RER) の変化を伴うピーク VO2。
24週間
NYHA
時間枠：24週間
-ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によって評価される心不全クラス。
24週間
ピーク RER が 1.05 以上のピーク VO2
時間枠：24週間
ピーク RER が 1.05 以上のテストのみを含む分析のピーク VO2。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のホールウォーク
時間枠：24週間
6分で歩いた距離
24週間
VE/VCO2
時間枠：24週間
VE/VCO2 は、心肺負荷試験 (CPX) 中に測定され、盲検化されたコアラボによって評価されました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Impulse Dynamics

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Burkhoff, MD, PhD、Impulse Dynamics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月19日

研究の完了 (実際)

2019年3月19日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP OPT2009-009
  • G030099 (その他の識別子：FDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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