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Avalie a Segurança e a Eficácia do Sistema OPTIMIZER® em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Moderada a Grave: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Impulse Dynamics

Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema OPTIMIZER® em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Moderada a Grave com Fração de Ejeção Entre 25% e 45%: FIX-HF-5C

O objetivo desta investigação é avaliar a segurança e a eficácia do sistema OPTIMIZER® em indivíduos com insuficiência cardíaca moderada a grave refratária a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Impulse Dynamics FIX-HF-5C é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia dos sinais de modulação da contratilidade cardíaca (CCM) fornecidos pelo sistema OPTIMIZER implantável em pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe III e IV e uma ejeção fração 25-45%. O estudo envolverá o recrutamento de 160 indivíduos em um total de até 60 locais.

Os indivíduos que preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão com base nos resultados do teste de linha de base serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o Sistema OPTIMIZER mais terapia médica ideal (OMT) ou para um grupo de controle recebendo apenas OMT. Todos os indivíduos randomizados serão acompanhados por 24 semanas e receberão as mesmas avaliações relacionadas ao estudo ao longo do estudo. Além disso, todos os indivíduos continuarão a receber OMT para o tratamento de sua insuficiência cardíaca. A mortalidade será relatada em até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bevensen, Alemanha, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus-Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • UKE - Universitäres Herzzentrum GmbH
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Univ. München - Grosshadern
    • Göttingen
      • Hanover, Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Cardiovascular Consultants
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Heart & Rhythm Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pima Heart
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center - Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 69506
        • Bryan Heart LGH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Trinity Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15030
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  2. Sujeitos que são homens ou mulheres. Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e devem concordar em continuar a usar o controle de natalidade durante o estudo, ou devem ser esterilizadas cirurgicamente (ligadura de trompas, histerectomia) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano.

  3. Doença

    1. Indivíduos que têm uma fração de ejeção basal maior ou igual a 25% e menor ou igual a 45% por ecocardiografia determinada pelo laboratório principal de ecocardiografia.
    2. Indivíduos que foram tratados para insuficiência cardíaca por pelo menos 90 dias (incluindo tratamento com um β-bloqueador por pelo menos 90 dias, a menos que o indivíduo seja intolerante) e estão na classe funcional III e IV da New York Heart Association no momento da inscrição.
    3. Indivíduos recebendo terapia médica adequada e estável durante os 30 dias anteriores à inscrição para tratamento de insuficiência cardíaca de acordo com as recomendações de diretrizes específicas da região. Para pacientes com FE≤35%, esse esquema deve consistir nas doses apropriadas de diuréticos, inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina II e β-bloqueador. Estável é definido como não mais do que 100% de aumento ou 50% de diminuição na dose.
    4. Os indivíduos que, na opinião do investigador principal (com base nas diretrizes atuais para a prática clínica), têm indicação clínica para um desfibrilador cardíaco implantado (CDI, por exemplo, FE≤35%) e/ou marca-passo, devem ter um dispositivo existente ou concordar em se submeter à implantação de tal dispositivo, a menos que o paciente se recuse a se submeter à implantação de tal dispositivo por motivos pessoais.
    5. Indivíduos que desejam e podem retornar para todas as visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos cujo VO2 de pico basal é <9 ou >20 ml O2/min/kg.
  2. Indivíduos que têm uma causa potencialmente corrigível de insuficiência cardíaca, como doença cardíaca valvular ou doença cardíaca congênita.
  3. Indivíduos que têm angina pectoris clinicamente significativa, consistindo em angina durante a vida diária (ou seja, pontuação de angina da Canadian Cardiovascular Society de II ou mais), um episódio de angina instável dentro de 30 dias após a inscrição ou angina e/ou alterações de ECG durante o teste de esforço realizado durante a avaliação inicial.
  4. Indivíduos que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca que requereu o uso de suporte inotrópico dentro de 30 dias após a inscrição.
  5. Indivíduos que apresentam uma quantidade clinicamente significativa de ectopia ambiental, definida como mais de 8.900 PVCs por 24 horas no monitoramento Holter basal.
  6. Indivíduos com intervalo PR superior a 375 ms.
  7. Indivíduos com fibrilação atrial crônica (permanente ou persistente) ou flutter atrial ou aqueles cardiovertidos dentro de 30 dias após a inscrição.
  8. Indivíduos cuja tolerância ao exercício é limitada por uma condição diferente de insuficiência cardíaca (por exemplo, angina, DPOC, doença vascular periférica, condições ortopédicas ou reumatológicas) ou que são incapazes de realizar o teste de esforço basal.
  9. Indivíduos agendados para CABG ou PTCA, ou que tenham sido submetidos a CABG dentro de 90 dias ou PTCA dentro de 30 dias após a inscrição.
  10. Indivíduos que possuem um sistema de estimulação biventricular, uma indicação aceita para tal dispositivo ou uma largura de QRS de 130 ms ou mais.
  11. Indivíduos que tiveram um infarto do miocárdio dentro de 90 dias após a inscrição.
  12. Indivíduos que possuem válvula tricúspide mecânica.
  13. Indivíduos que tiveram um transplante cardíaco prévio.
  14. Sujeitos em diálise.
  15. Sujeitos que estão participando de outro protocolo experimental.
  16. Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
O grupo de tratamento recebe o implante do sistema OPTIMIZER e continua com a terapia médica ideal para insuficiência cardíaca.
Dispositivo: Sistema Otimizador
O sistema OPTIMIZER fornece sinais elétricos não excitatórios de modulação da contratilidade cardíaca (CCM) ao músculo cardíaco. Os indivíduos do grupo de tratamento recebem cinco períodos não contíguos de uma hora de sinais CCM por dia.
Outros nomes:
  • Terapia MCC
Outro: Ao controle
O grupo Controle não receberá o Sistema OPTIMIZER e continuará com a terapia médica ideal para insuficiência cardíaca.
Outro: Sem intervenção: terapia médica ideal
O grupo de controle recebe apenas terapia médica ideal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de VO2
Prazo: 24 semanas
Tolerância ao exercício quantificada pelo pico de VO2 medido com teste de esforço cardiopulmonar (CPX) e avaliado por um laboratório central cego.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHF)
Prazo: 24 semanas
Mudança na qualidade de vida em 24 semanas em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). A pontuação do MLWHFQ pode variar de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais significativo na qualidade de vida relacionada à saúde
24 semanas
Pico de VO2 com Relação de Troca Respiratória (RER)
Prazo: 24 semanas
VO2 máximo com alteração na taxa de troca respiratória (RER) incluída como uma covariável, medida por um laboratório principal cego.
24 semanas
NYHA
Prazo: 24 semanas
Classe de insuficiência cardíaca, avaliada pela classificação da New York Heart Association (NYHA).
24 semanas
VO2 de pico com RER de pico de ≥1,05
Prazo: 24 semanas
VO2 pico em uma análise que inclui apenas testes com RER pico ≥1,05.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada de 6 minutos no corredor
Prazo: 24 semanas
Distância percorrida em 6 minutos
24 semanas
VE/VCO2
Prazo: 24 semanas
VE/VCO2 medido durante o teste de esforço cardiopulmonar (CPX) e avaliado por um laboratório central cego.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP OPT2009-009
  • G030099 (Outro identificador: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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