Arvioi OPTIMIZER®-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
2. Kohteet, jotka ovat joko miehiä tai naisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, ja heidän on suostuttava jatkamaan ehkäisyn käyttöä koko tutkimuksen ajan, tai heidät on steriloitava kirurgisesti (munanjohtimen ligaation, kohdunpoisto) tai vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden ajan.

3. Kunto

   1. Koehenkilöt, joiden lähtötilanteen ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % kaikukardiografialla, joka on määritetty kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
   2. Potilaat, joita on hoidettu sydämen vajaatoiminnasta vähintään 90 päivää (mukaan lukien hoito beetasalpaajalla vähintään 90 päivää, ellei potilas ole intoleranssi) ja jotka kuuluvat New York Heart Associationin toimintaluokkiin III ja IV ilmoittautumisajankohtana.
   3. Potilaat, jotka ovat saaneet asianmukaista, vakaata lääketieteellistä hoitoa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista sydämen vajaatoiminnan hoitoon aluekohtaisten ohjesuositusten mukaisesti. Potilaille, joiden EF≤35 %, tämä hoito-ohjelma koostuu sopivista diureettien, ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan ja beetasalpaajan annoksista. Vakaaksi määritellään enintään 100 %:n lisäys tai 50 %:n annoksen lasku.
   4. Koehenkilöillä, joilla on päätutkijan näkemyksen mukaan (nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden perusteella) kliininen indikaatio implantoidulle sydämen defibrillaattorille (ICD, esim. EF≤35%) ja/tai sydämentahdistimelle, on oltava olemassa oleva laite. tai suostumaan tällaisen laitteen implantointiin, ellei potilas henkilökohtaisista syistä kieltäytyy tällaisen laitteen implantoinnista.
   5. Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat palata kaikille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden lähtötason huippu VO2 on <9 tai >20 ml O2/min/kg.
2. Potilaat, joilla on mahdollisesti korjattavissa oleva sydämen vajaatoiminnan syy, kuten sydänläppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus.
3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä angina pectoris, joka koostuu angina pectorista jokapäiväisessä elämässä (eli Canadian Cardiovascular Societyn angina pectoris -pistemäärä on II tai enemmän), epästabiili angina pectoris 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai angina pectoris ja/tai EKG-muutokset suoritettujen rasitustestien aikana perusarvioinnin aikana.
4. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaati inotrooppisen tuen käyttöä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
5. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä määrä ympäröivää ektopiaa, joka määritellään yli 8 900 PVC:ksi 24 tunnin aikana perustilan Holter-seurannassa.
6. Kohteet, joiden PR-väli on yli 375 ms.
7. Koehenkilöt, joilla on krooninen (pysyvä tai jatkuva) eteisvärinä tai eteislepatus tai jotka ovat hermostuneet 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
8. Koehenkilöt, joiden rasituksen sietokykyä rajoittaa jokin muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta (esim. angina pectoris, keuhkoahtaumatauti, perifeerinen verisuonisairaus, ortopediset tai reumatologiset sairaudet) tai jotka eivät pysty suorittamaan perusrasitustestiä.
9. Koehenkilöt, joille on suunniteltu CABG- tai PTCA-menettely tai joille on tehty CABG-menettely 90 päivän sisällä tai PTCA-menettely 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
10. Potilaat, joilla on kaksikammioinen tahdistusjärjestelmä, hyväksytty käyttöaihe sellaiselle laitteelle tai QRS-leveys 130 ms tai suurempi.
11. Koehenkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
12. Koehenkilöt, joilla on mekaaninen kolmikulmaläppä.
13. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sydämensiirto.
14. Dialyysipotilaat.
15. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kokeelliseen protokollaan.
16. Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.