Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van het OPTIMIZER®-systeem bij proefpersonen met matig tot ernstig hartfalen: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn
2. Onderwerpen die mannelijk of vrouwelijk zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch goedgekeurde methode van anticonceptie gebruiken en moeten ermee instemmen om anticonceptie te blijven gebruiken tijdens het onderzoek, of ze moeten chirurgisch worden gesteriliseerd (afbinden van de eileiders, hysterectomie) of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar.

3. Voorwaarde

   1. Proefpersonen met een uitgangsejectiefractie van meer dan of gelijk aan 25% en minder dan of gelijk aan 45% door middel van echocardiografie bepaald door het kernlaboratorium voor echocardiografie.
   2. Proefpersonen die gedurende ten minste 90 dagen zijn behandeld voor hartfalen (inclusief behandeling met een β-blokker gedurende ten minste 90 dagen, tenzij de proefpersoon intolerant is) en die op het moment van inschrijving in functionele klasse III en IV van de New York Heart Association vallen.
   3. Proefpersonen die geschikte, stabiele medische therapie kregen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor behandeling van hartfalen volgens de regiospecifieke richtlijnaanbevelingen. Voor patiënten met EF≤35% bestaat dit regime uit de juiste doses diuretica, ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten en bètablokkers. Stabiel wordt gedefinieerd als niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging van de dosis.
   4. Proefpersonen die naar de mening van de hoofdonderzoeker (op basis van de huidige richtlijnen voor de klinische praktijk) een klinische indicatie hebben voor een geïmplanteerde cardiale defibrillator (ICD, bijv. EF≤35%) en/of pacemaker, moeten een bestaand apparaat hebben of ermee instemmen om een ​​dergelijk apparaat te implanteren, tenzij de patiënt om persoonlijke redenen weigert om een ​​dergelijk apparaat te implanteren.
   5. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om terug te keren voor alle vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een uitgangspiek-VO2 van <9 of >20 ml O2/min/kg.
2. Proefpersonen met een mogelijk corrigeerbare oorzaak van hartfalen, zoals hartklepaandoening of aangeboren hartaandoening.
3. Proefpersonen met klinisch significante angina pectoris, bestaande uit angina tijdens het dagelijks leven (d.w.z. een anginascore van de Canadian Cardiovascular Society van II of hoger), een episode van onstabiele angina binnen 30 dagen na inschrijving, of angina en/of ECG-veranderingen tijdens uitgevoerde inspanningstesten tijdens de basisevaluatie.
4. Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen waarvoor binnen 30 dagen na inschrijving inotrope ondersteuning nodig was.
5. Proefpersonen met een klinisch significante hoeveelheid omgevingsectopie, gedefinieerd als meer dan 8.900 PVC's per 24 uur bij baseline Holter-monitoring.
6. Onderwerpen met een PR-interval van meer dan 375 ms.
7. Onderwerpen met chronische (permanente of aanhoudende) atriale fibrillatie of atriale flutter of patiënten die binnen 30 dagen na inschrijving cardioversie hebben ondergaan.
8. Proefpersonen bij wie de inspanningstolerantie wordt beperkt door een andere aandoening dan hartfalen (bijv. angina pectoris, COPD, perifere vasculaire ziekte, orthopedische of reumatologische aandoeningen) of die niet in staat zijn om baseline stresstests uit te voeren.
9. Proefpersonen die zijn ingepland voor een CABG- of een PTCA-procedure, of die een CABG-procedure hebben ondergaan binnen 90 dagen of een PTCA-procedure binnen 30 dagen na inschrijving.
10. Proefpersonen met een biventriculair stimulatiesysteem, een geaccepteerde indicatie voor een dergelijk apparaat of een QRS-breedte van 130 ms of meer.
11. Proefpersonen die binnen 90 dagen na inschrijving een hartinfarct hebben gehad.
12. Proefpersonen met een mechanische tricuspidalisklep.
13. Proefpersonen die een eerdere harttransplantatie hebben ondergaan.
14. Onderwerpen op dialyse.
15. Proefpersonen die deelnemen aan een ander experimenteel protocol.
16. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.