Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​OPTIMIZER®-systemet hos personer med moderat til svær hjertesvigt: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

23. august 2021 opdateret af: Impulse Dynamics

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPTIMIZER®-systemet hos personer med moderat til svær hjertesvigt med ejektionsfraktion mellem 25 % og 45 %: FIX-HF-5C

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OPTIMIZER®-systemet hos personer med medicinsk refraktær moderat til svær hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Impulse Dynamics FIX-HF-5C-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cardiac contractility modulation (CCM)-signaler leveret af det implanterbare OPTIMIZER-system hos patienter med NYHA klasse III og IV hjertesvigt og en ejektion fraktion 25-45%. Undersøgelsen vil involvere rekruttering af 160 forsøgspersoner på i alt op til 60 steder.

De forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier baseret på baseline-testresultater, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten OPTIMIZER-systemet plus optimal medicinsk terapi (OMT) eller til en kontrolgruppe, der modtager OMT alene. Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 uger og skal modtage de samme undersøgelsesrelaterede vurderinger i løbet af undersøgelsen. Derudover vil alle forsøgspersoner fortsat modtage OMT til behandling af deres hjertesvigt. Dødelighed vil blive rapporteret ud til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Cardiovascular Consultants
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Heart & Rhythm Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center - Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 69506
        • Bryan Heart LGH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Trinity Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus-Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE - Universitäres Herzzentrum GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Univ. München - Grosshadern
    • Göttingen
      • Hanover, Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner, der enten er mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte med at bruge prævention under hele undersøgelsen, eller skal steriliseres kirurgisk (tubal ligering, hysterektomi) eller postmenopausal i mindst 1 år.

  3. Tilstand

    1. Forsøgspersoner, der har en baseline ejektionsfraktion større end eller lig med 25 % og mindre end eller lig med 45 % ved ekkokardiografi bestemt af ekkokardiografi-kernelaboratoriet.
    2. Personer, der har været behandlet for hjertesvigt i mindst 90 dage (inklusive behandling med en β-blokker i mindst 90 dage, medmindre forsøgspersonen er intolerant) og er i New York Heart Association funktionel klasse III og IV på tidspunktet for tilmeldingen.
    3. Forsøgspersoner, der modtager passende, stabil medicinsk behandling i løbet af de 30 dage før indskrivning til behandling af hjertesvigt i henhold til de regionsspecifikke retningslinjer. For patienter med EF≤35 % skal dette regime bestå af passende doser af diuretika, ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptorblokker og β-blokker. Stabil er defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller 50 % reduktion i dosis.
    4. Forsøgspersoner, der efter Principal Investigators vurdering (baseret på de gældende retningslinjer for klinisk praksis ), har en klinisk indikation for en implanteret hjertedefibrillator (ICD, f.eks. EF≤35%) og/eller pacemaker, skal have en eksisterende enhed eller acceptere at gennemgå implantation af en sådan enhed, medmindre patienten nægter at gennemgå implantation af en sådan enhed af personlige årsager.
    5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, hvis baseline peak VO2 er <9 eller >20 ml O2/min/kg.
  2. Forsøgspersoner, der har en potentielt korrigerbar årsag til hjertesvigt, såsom hjerteklapsygdom eller medfødt hjertesygdom.
  3. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant angina pectoris, bestående af angina i det daglige liv (dvs. Canadian Cardiovascular Society Angina-score på II eller mere), en episode med ustabil angina inden for 30 dage efter tilmelding, eller angina- og/eller EKG-ændringer under udført træningstest under baseline-evalueringen.
  4. Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af hjertesvigt, som krævede brug af inotropisk støtte inden for 30 dage efter tilmelding.
  5. Forsøgspersoner, som har en klinisk signifikant mængde ektopi i omgivelserne, defineret som mere end 8.900 PVC'er pr. 24 timer ved baseline Holter-monitorering.
  6. Emner med et PR-interval på mere end 375 ms.
  7. Forsøgspersoner, der har kronisk (permanent eller vedvarende) atrieflimren eller atrieflimren, eller personer, der har cardiovert inden for 30 dage efter tilmelding.
  8. Personer, hvis træningstolerance er begrænset af en anden tilstand end hjertesvigt (f.eks. angina, KOL, perifer vaskulær sygdom, ortopædiske eller reumatologiske tilstande), eller som ikke er i stand til at udføre baseline stresstest.
  9. Emner, der er planlagt til en CABG- eller en PTCA-procedure, eller som har gennemgået en CABG-procedure inden for 90 dage eller en PTCA-procedure inden for 30 dage efter tilmelding.
  10. Forsøgspersoner, der har et biventrikulært pacingsystem, en accepteret indikation for en sådan enhed eller en QRS-bredde på 130ms eller mere.
  11. Forsøgspersoner, der har haft et myokardieinfarkt inden for 90 dage efter indskrivning.
  12. Forsøgspersoner, der har en mekanisk trikuspidalklap.
  13. Forsøgspersoner, der har en tidligere hjertetransplantation.
  14. Personer i dialyse.
  15. Forsøgspersoner, der deltager i en anden forsøgsprotokol.
  16. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppen modtager OPTIMIZER System-implantatet og fortsætter med optimal hjertesvigtsbehandling.
Enhed: Optimeringssystem
OPTIMIZER-systemet leverer ikke-excitatoriske hjertekontraktilitetsmodulerende (CCM) elektriske signaler til hjertemusklen. Behandlingsgruppeindivider modtager fem ikke-sammenhængende en-times perioder med CCM-signaler om dagen.
Andre navne:
  • CCM terapi
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage OPTIMIZER-systemet og vil fortsætte med optimal hjertesvigtsbehandling.
Andet: Ingen indgriben: Optimal medicinsk behandling
Kontrolgruppen modtager kun optimal medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VO2
Tidsramme: 24 uger
Træningstolerance kvantificeret ved peak VO2 målt med kardiopulmonal træningsstresstest (CPX) og evalueret af et blindet core-laboratorium.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Ændring i livskvalitet efter 24 uger sammenlignet med baseline, som vurderet af Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskema. MLWHFQ-scoren kan variere fra 0 til 105, med højere score, der indikerer mere signifikant svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet
24 uger
Peak VO2 med respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: 24 uger
Peak VO2 med ændring i respiratorisk udvekslingsforhold (RER) inkluderet som en kovariat, målt af et blindet kernelaboratorium.
24 uger
NYHA
Tidsramme: 24 uger
Hjertesvigt klasse, som vurderet af New York Heart Association (NYHA) klassifikation.
24 uger
Peak VO2 Med en Peak RER på ≥1,05
Tidsramme: 24 uger
Peak VO2 i en analyse, der kun inkluderer test med en top RER på ≥1,05.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gang i hallen
Tidsramme: 24 uger
Afstand gået på 6 minutter
24 uger
VE/VCO2
Tidsramme: 24 uger
VE/VCO2 målt under kardiopulmonal stresstest (CPX) og evalueret af et blindet kernelaboratorium.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impulse Dynamics

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP OPT2009-009
  • G030099 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner