Évaluer la sécurité et l'efficacité du système OPTIMIZER® chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque modérée à sévère : FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 ans ou plus
2. Sujets masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et doivent accepter de continuer à utiliser la contraception tout au long de l'étude, ou doivent être stérilisées chirurgicalement (ligature des trompes, hystérectomie) ou post-ménopausées pendant au moins 1 an.

3. Condition

   1. Sujets qui ont une fraction d'éjection de base supérieure ou égale à 25 % et inférieure ou égale à 45 % par échocardiographie déterminée par le laboratoire central d'échocardiographie.
   2. Sujets qui ont été traités pour une insuffisance cardiaque pendant au moins 90 jours (y compris un traitement avec un β-bloquant pendant au moins 90 jours, sauf si le sujet est intolérant) et qui sont en classe fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association au moment de l'inscription.
   3. - Sujets recevant un traitement médical approprié et stable au cours des 30 jours précédant l'inscription pour le traitement de l'insuffisance cardiaque conformément aux recommandations des lignes directrices spécifiques à la région. Pour les patients avec une FE ≤ 35 %, ce schéma thérapeutique consistera en des doses appropriées de diurétiques, d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de bêta-bloquants. Stable est défini comme pas plus de 100 % d'augmentation ou de 50 % de diminution de la dose.
   4. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur principal (sur la base des lignes directrices actuelles pour la pratique clinique), ont une indication clinique pour un défibrillateur cardiaque implanté (ICD, par exemple, EF≤35 %) et/ou un stimulateur cardiaque, doivent avoir un appareil existant ou accepter de se soumettre à l'implantation d'un tel dispositif sauf si le patient refuse de se soumettre à l'implantation d'un tel dispositif pour des raisons personnelles.
   5. Sujets qui sont disposés et capables de revenir pour toutes les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Sujets dont la VO2 maximale de base est < 9 ou > 20 ml O2/min/kg.
2. Sujets qui ont une cause potentiellement corrigible d'insuffisance cardiaque, telle qu'une cardiopathie valvulaire ou une cardiopathie congénitale.
3. Sujets qui ont une angine de poitrine cliniquement significative, consistant en une angine au cours de la vie quotidienne (c'est-à-dire, un score d'angine de poitrine de II ou plus de la Société canadienne de cardiologie), un épisode d'angine de poitrine instable dans les 30 jours suivant l'inscription, ou des changements d'angine de poitrine et/ou d'ECG pendant les tests d'effort effectués lors de l'évaluation de base.
4. Sujets qui ont été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque nécessitant l'utilisation d'un support inotrope dans les 30 jours suivant l'inscription.
5. Sujets qui présentent une quantité cliniquement significative d'ectopie ambiante, définie comme plus de 8 900 PVC par 24 heures lors de la surveillance Holter de base.
6. Sujets ayant un intervalle PR supérieur à 375 ms.
7. Sujets qui ont une fibrillation auriculaire chronique (permanente ou persistante) ou un flutter auriculaire ou ceux qui ont subi une cardioversion dans les 30 jours suivant l'inscription.
8. Sujets dont la tolérance à l'effort est limitée par une condition autre que l'insuffisance cardiaque (par exemple, angine de poitrine, BPCO, maladie vasculaire périphérique, affections orthopédiques ou rhumatologiques) ou qui sont incapables d'effectuer des tests d'effort de base.
9. Sujets qui sont programmés pour un PAC ou une procédure PTCA, ou qui ont subi une procédure PAC dans les 90 jours ou une procédure PTCA dans les 30 jours suivant l'inscription.
10. Sujets qui ont un système de stimulation biventriculaire, une indication acceptée pour un tel appareil, ou une largeur QRS de 130 ms ou plus.
11. - Sujets ayant eu un infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant l'inscription.
12. Sujets qui ont une valve tricuspide mécanique.
13. Sujets ayant déjà subi une transplantation cardiaque.
14. Sujets sous dialyse.
15. Sujets qui participent à un autre protocole expérimental.
16. Sujets incapables de fournir un consentement éclairé.