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중등도에서 중증 심부전이 있는 피험자에서 OPTIMIZER® 시스템의 안전성 및 효능 평가: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

2021년 8월 23일 업데이트: Impulse Dynamics

박출률이 25%~45%인 중등도에서 중증 심부전 환자에 대한 OPTIMIZER® 시스템의 안전성 및 효능 평가: FIX-HF-5C

이 조사의 목적은 의학적으로 난치성인 중등도에서 중증 심부전 환자를 대상으로 OPTIMIZER® 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Impulse Dynamics FIX-HF-5C 연구는 NYHA 클래스 III 및 IV 심부전 및 박출이 있는 환자에서 이식형 OPTIMIZER 시스템이 전달하는 심장 수축 변조(CCM) 신호의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 연구입니다. 분수 25-45%. 이 연구에는 총 60개 사이트에서 160명의 피험자를 모집하는 작업이 포함됩니다.

기본 테스트 결과에 따라 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 OPTIMIZER 시스템과 최적의 의료 요법(OMT) 또는 OMT만 받는 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 모든 무작위 피험자는 24주 동안 추적될 것이며 연구 과정 전반에 걸쳐 동일한 연구 관련 평가를 받게 됩니다. 또한 모든 피험자는 심부전 치료를 위해 OMT를 계속 받게 됩니다. 사망률은 2년으로 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Bevensen, 독일, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus-Virchow-Klinikum
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, 독일, 20246
        • UKE - Universitäres Herzzentrum GmbH
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Univ. München - Grosshadern
    • Göttingen
      • Hanover, Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Cardiovascular Consultants
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Arizona Heart & Rhythm Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Pima Heart
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center - Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 69506
        • Bryan Heart LGH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Trinity Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Health Care
  • 체코
      • Prague, 체코, 15030
        • Na Homolce Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 피험자
  2. 남성 또는 여성인 피험자. 가임 여성은 의학적으로 승인된 산아 제한 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 계속해서 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  3. 상태

    1. 심초음파 핵심 실험실에서 결정한 심초음파에 의해 기준 박출률이 25% 이상 45% 이하인 피험자.
    2. 최소 90일 동안 심부전 치료를 받았고(피험자가 내성이 없는 한 최소 90일 동안 β-차단제 치료 포함) 등록 시점에 New York Heart Association 기능적 클래스 III 및 IV에 속하는 대상자.
    3. 지역별 지침 권장 사항에 따라 심부전 치료를 위해 등록 전 30일 동안 적절하고 안정적인 의료 요법을 받은 피험자. EF≤35%인 환자의 경우 이 요법은 적절한 용량의 이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 및 β 차단제로 구성됩니다. 안정은 투여량의 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다.
    4. 연구책임자의 의견에 따라(임상 실습에 대한 현재 지침에 따라) 이식된 심장 제세동기(ICD, 예: EF≤35%) 및/또는 심박 조율기에 대한 임상 적응증이 있는 피험자는 기존 장치를 가지고 있어야 합니다. 또는 환자가 개인적인 이유로 그러한 장치의 이식을 거부하지 않는 한 그러한 장치의 이식을 받는 데 동의합니다.
    5. 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 베이스라인 최고 VO2가 <9 또는 >20 ml O2/min/kg인 피험자.
  2. 심장 판막 질환 또는 선천성 심장 질환과 같이 잠재적으로 교정 가능한 심부전 원인이 있는 피험자.
  3. 일상생활 중 협심증(즉, Canadian Cardiovascular Society Angina 점수 II 이상), 등록 후 30일 이내에 불안정 협심증 에피소드 또는 수행된 운동 검사 중 협심증 및/또는 ECG 변화로 구성된 임상적으로 유의한 협심증이 있는 피험자 기본 평가 중.
  4. 등록 후 30일 이내에 근수축 보조 장치를 사용해야 하는 심부전으로 입원한 피험자.
  5. 베이스라인 Holter 모니터링에서 24시간당 8,900개 이상의 PVC로 정의되는 임상적으로 상당한 양의 주변 외피가 있는 피험자.
  6. PR 간격이 375ms보다 큰 피험자.
  7. 만성(영구적 또는 지속성) 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 피험자 또는 등록 30일 이내에 심정지가 전환된 피험자.
  8. 심부전 이외의 상태(예: 협심증, COPD, 말초 혈관 질환, 정형외과 또는 류마티스 상태)로 인해 운동 내성이 제한되거나 기본 스트레스 테스트를 수행할 수 없는 피험자.
  9. CABG 또는 PTCA 시술이 예정되어 있거나 등록 후 90일 이내에 CABG 시술 또는 30일 이내에 PTCA 시술을 받은 피험자.
  10. 양심실 조율 시스템, 그러한 장치에 대해 승인된 적응증 또는 130ms 이상의 QRS 폭을 가진 피험자.
  11. 등록 후 90일 이내에 심근경색이 발생한 피험자.
  12. 기계적 삼첨판이 있는 피험자.
  13. 이전에 심장 이식을 받은 피험자.
  14. 투석 대상자.
  15. 다른 실험 프로토콜에 참여하는 피험자.
  16. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료군은 OPTIMIZER 시스템 이식을 받고 최적의 심부전 치료를 계속합니다.
장치: 최적화 시스템
OPTIMIZER 시스템은 비흥분성 심장 수축 조절(CCM) 전기 신호를 심장 근육에 전달합니다. 치료 그룹 대상체는 하루에 5개의 비연속적 1시간 CCM 신호를 받습니다.
다른 이름들:
  • CCM 요법
다른: 제어
대조군은 OPTIMIZER 시스템을 받지 않고 최적의 심부전 치료를 계속합니다.
다른: 개입 없음: 최적의 의료 요법
대조군은 최적의 약물 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 VO2
기간: 24주
심폐 운동 스트레스 테스트(CPX)로 측정하고 블라인드 코어 랩에서 평가한 최대 VO2로 정량화한 운동 내성.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미네소타 심부전 환자 생활(MLWHF) 설문지
기간: 24주
MLWHF(Minnesota Living with Heart Failure) 설문지에서 평가한 기준선과 비교하여 24주에 삶의 질 변화. MLWHFQ 점수의 범위는 0에서 105까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 더 심각한 손상이 있음을 나타냅니다.
24주
호흡 교환 비율(RER)이 있는 최대 VO2
기간: 24주
블라인드 코어 랩에서 측정한 바와 같이 공변량으로 포함된 호흡 교환 비율(RER)의 변화가 있는 피크 VO2.
24주
NYHA
기간: 24주
뉴욕심장협회(NYHA) 분류에서 평가한 심부전 등급.
24주
피크 RER이 ≥1.05인 피크 VO2
기간: 24주
피크 RER이 ≥1.05인 테스트만 포함하는 분석의 피크 VO2.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홀 도보 6분
기간: 24주
도보 6분 거리
24주
VE/VCO2
기간: 24주
VE/VCO2는 심폐 스트레스 테스트(CPX) 동안 측정되었으며 블라인드 코어 랩에서 평가되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impulse Dynamics

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP OPT2009-009
  • G030099 (기타 식별자: FDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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