Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu OPTIMIZER® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu OPTIMIZER® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca z frakcją wyrzutową między 25% a 45%: FIX-HF-5C

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu OPTIMIZER® u osób z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Impulse Dynamics FIX-HF-5C jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sygnałów modulacji kurczliwości serca (CCM) dostarczanych przez wszczepialny system OPTIMIZER u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA oraz wyrzutem frakcja 25-45%. Badanie obejmie rekrutację 160 osób w łącznie do 60 ośrodkach.

Osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia w oparciu o wyniki testu wyjściowego, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do systemu OPTIMIZER plus optymalna terapia medyczna (OMT) lub do grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie OMT. Wszyscy randomizowani uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie i otrzymają te same oceny związane z badaniem przez cały czas trwania badania. Ponadto wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać OMT w leczeniu niewydolności serca. Śmiertelność zostanie zgłoszona do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus-Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • UKE - Universitäres Herzzentrum GmbH
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Univ. München - Grosshadern
    • Göttingen
      • Hanover, Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Cardiovascular Consultants
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Heart & Rhythm Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pima Heart
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center - Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69506
        • Bryan Heart LGH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Trinity Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły 18 lat
  2. Podmioty, które są mężczyznami lub kobietami. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub muszą być sterylizowane chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok.

  3. Stan

    1. Osoby z wyjściową frakcją wyrzutową większą lub równą 25% i mniejszą lub równą 45% za pomocą echokardiografii, określoną przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne.
    2. Osoby, które były leczone z powodu niewydolności serca przez co najmniej 90 dni (w tym leczenie β-adrenolitykiem przez co najmniej 90 dni, chyba że pacjent nie toleruje) iw chwili włączenia znajdują się w III i IV klasie czynnościowej według New York Heart Association.
    3. Pacjenci otrzymujący odpowiednią, stabilną terapię medyczną w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do leczenia niewydolności serca zgodnie z zaleceniami wytycznych dla danego regionu. W przypadku pacjentów z EF≤35% schemat ten powinien obejmować odpowiednie dawki leków moczopędnych, inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny II i beta-blokera. Stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% wzrost lub 50% spadek dawki.
    4. Osoby, które w opinii głównego badacza (na podstawie aktualnych wytycznych praktyki klinicznej) mają kliniczne wskazania do wszczepienia defibrylatora serca (ICD, np. EF≤35%) i/lub rozrusznika serca, muszą mieć wszczepione urządzenie lub wyrazić zgody na wszczepienie takiego urządzenia, chyba że pacjent z przyczyn osobistych odmówi poddania się wszczepieniu takiego urządzenia.
    5. Pacjenci, którzy chcą i mogą wrócić na wszystkie wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których wyjściowe szczytowe VO2 wynosi <9 lub >20 ml O2/min/kg.
  2. Pacjenci z potencjalnie możliwą do naprawienia przyczyną niewydolności serca, taką jak wada zastawkowa serca lub wrodzona wada serca.
  3. Pacjenci z klinicznie istotną dusznicą bolesną, na którą składają się dusznica bolesna występująca w życiu codziennym (tj. stopień II lub wyższy w skali Canadian Cardiovascular Society), epizod niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu 30 dni od włączenia lub zmiany w EKG i/lub dławicy piersiowej podczas próby wysiłkowej podczas oceny podstawowej.
  4. Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca, która wymagała zastosowania leczenia inotropowego w ciągu 30 dni od włączenia.
  5. Pacjenci, u których występuje klinicznie istotna ilość ektopii otoczenia, zdefiniowana jako ponad 8900 PVC na 24 godziny na podstawie wyjściowego monitorowania metodą Holtera.
  6. Pacjenci z odstępem PR większym niż 375 ms.
  7. Pacjenci z przewlekłym (utrwalonym lub uporczywym) migotaniem lub trzepotaniem przedsionków lub poddani kardiowersji w ciągu 30 dni od włączenia.
  8. Pacjenci, których tolerancja wysiłku jest ograniczona przez stan inny niż niewydolność serca (np. dławica piersiowa, POChP, choroba naczyń obwodowych, schorzenia ortopedyczne lub reumatologiczne) lub którzy nie są w stanie wykonać podstawowych testów wysiłkowych.
  9. Pacjenci, u których zaplanowano zabieg CABG lub PTCA, lub którzy przeszli zabieg CABG w ciągu 90 dni lub zabieg PTCA w ciągu 30 dni od rejestracji.
  10. Osoby z dwukomorowym układem stymulującym, akceptowanym wskazaniem do takiego urządzenia lub zespołem QRS o szerokości 130 ms lub większej.
  11. Osoby, które przebyły zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od włączenia.
  12. Osoby z mechaniczną zastawką trójdzielną.
  13. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie serca.
  14. Osoby na dializie.
  15. Osoby biorące udział w innym protokole eksperymentalnym.
  16. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa leczona otrzymuje implant OPTIMIZER System i kontynuuje optymalną terapię medyczną niewydolności serca.
Urządzenie: System optymalizatora
System OPTIMIZER dostarcza niewzbudzające sygnały elektryczne modulujące kurczliwość serca (CCM) do mięśnia sercowego. Pacjenci z grupy leczonej otrzymują pięć nieciągłych jednogodzinnych okresów sygnałów CCM dziennie.
Inne nazwy:
  • Terapia CCM
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma systemu OPTIMIZER i będzie kontynuować optymalną terapię medyczną niewydolności serca.
Inny: Brak interwencji: Optymalna terapia medyczna
Grupa kontrolna otrzymuje jedynie optymalną terapię medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tolerancja wysiłku określona ilościowo przez szczytowe VO2 mierzone za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (CPX) i oceniane przez ślepe laboratorium podstawowe.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana jakości życia po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). Wynik MLWHFQ może mieścić się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące upośledzenie związanej ze zdrowiem jakości życia
24 tygodnie
Szczytowe VO2 ze współczynnikiem wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szczytowe VO2 ze zmianą współczynnika wymiany oddechowej (RER) uwzględnione jako zmienna towarzysząca, zmierzone w zaślepionym laboratorium podstawowym.
24 tygodnie
NYHA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Klasa niewydolności serca, zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA).
24 tygodnie
Szczytowe VO2 ze szczytowym RER ≥1,05
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szczytowe VO2 w analizie obejmującej tylko testy ze szczytowym RER ≥1,05.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy spacer po hali
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dystans pokonany w 6 minut
24 tygodnie
VE/VCO2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
VE/VCO2 mierzone podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (CPX) i oceniane przez ślepe laboratorium podstawowe.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP OPT2009-009
  • G030099 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj