Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OPTIMIZER®-Systems bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

Einschlusskriterien:

1. Personen, die 18 Jahre oder älter sind
2. Subjekte, die entweder männlich oder weiblich sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, die Empfängnisverhütung während der gesamten Studie fortzusetzen, oder mindestens 1 Jahr lang chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur, Hysterektomie) oder postmenopausal sein.

3. Zustand

   1. Probanden mit einer Ausgangs-Ejektionsfraktion von größer oder gleich 25 % und kleiner oder gleich 45 % durch Echokardiographie, bestimmt durch das Echokardiographie-Kernlabor.
   2. Probanden, die mindestens 90 Tage lang wegen Herzinsuffizienz behandelt wurden (einschließlich Behandlung mit einem β-Blocker für mindestens 90 Tage, es sei denn, der Proband ist intolerant) und sich zum Zeitpunkt der Registrierung in den Funktionsklassen III und IV der New York Heart Association befinden.
   3. Probanden, die in den 30 Tagen vor der Einschreibung eine angemessene, stabile medizinische Therapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz gemäß den regionalspezifischen Leitlinienempfehlungen erhalten. Bei Patienten mit EF ≤ 35 % besteht dieses Regime aus angemessenen Dosen von Diuretika, ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern und β-Blockern. Stabil ist definiert als eine 100-prozentige Erhöhung oder 50-prozentige Verringerung der Dosis.
   4. Probanden, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (basierend auf den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis) eine klinische Indikation für einen implantierten Herzdefibrillator (ICD, z. B. EF ≤ 35 %) und/oder einen Herzschrittmacher haben, müssen über ein vorhandenes Gerät verfügen oder einer Implantation eines solchen Geräts zustimmen, es sei denn, der Patient lehnt die Implantation eines solchen Geräts aus persönlichen Gründen ab.
   5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, deren Baseline-Peak-VO2 < 9 oder > 20 ml O2/min/kg beträgt.
2. Patienten mit einer möglicherweise korrigierbaren Ursache für Herzinsuffizienz, wie z. B. Herzklappenfehler oder angeborene Herzfehler.
3. Probanden mit klinisch signifikanter Angina pectoris, bestehend aus Angina während des täglichen Lebens (d. h. Angina-Score der Canadian Cardiovascular Society von II oder mehr), einer Episode von instabiler Angina innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder Angina und/oder EKG-Veränderungen während der durchgeführten Belastungstests während der Grundlinienauswertung.
4. Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme eine inotrope Unterstützung benötigten.
5. Probanden mit einer klinisch signifikanten Menge an umgebender Ektopie, definiert als mehr als 8.900 PVCs pro 24 Stunden bei der Holter-Ausgangsüberwachung.
6. Probanden mit einem PR-Intervall von mehr als 375 ms.
7. Probanden mit chronischem (permanentem oder anhaltendem) Vorhofflimmern oder Vorhofflattern oder solche, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung kardiovertiert wurden.
8. Patienten, deren Belastungstoleranz durch einen anderen Zustand als Herzinsuffizienz eingeschränkt ist (z. B. Angina pectoris, COPD, periphere Gefäßerkrankung, orthopädische oder rheumatologische Zustände) oder die nicht in der Lage sind, Basisbelastungstests durchzuführen.
9. Probanden, die für ein CABG- oder PTCA-Verfahren geplant sind oder die sich innerhalb von 90 Tagen einem CABG-Verfahren oder einem PTCA-Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung unterzogen haben.
10. Patienten mit einem biventrikulären Stimulationssystem, einer akzeptierten Indikation für ein solches Gerät oder einer QRS-Breite von 130 ms oder mehr.
11. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung einen Myokardinfarkt erlitten haben.
12. Patienten mit mechanischer Trikuspidalklappe.
13. Probanden, die eine vorherige Herztransplantation hatten.
14. Themen zur Dialyse.
15. Probanden, die an einem anderen experimentellen Protokoll teilnehmen.
16. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.