Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému OPTIMIZER® u subjektů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

23. srpna 2021 aktualizováno: Impulse Dynamics

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému OPTIMIZER® u subjektů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním s ejekční frakcí mezi 25 % a 45 %: FIX-HF-5C

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému OPTIMIZER® u subjektů s lékařsky odolným středně těžkým až těžkým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Impulse Dynamics FIX-HF-5C je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti signálů modulace srdeční kontraktility (CCM) dodávaných implantabilním systémem OPTIMIZER u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III a IV a ejekcí. zlomek 25-45 %. Studie bude zahrnovat nábor 160 subjektů na celkem až 60 místech.

Ti jedinci, kteří splňují všechna zařazovací a vylučovací kritéria na základě výsledků základního testu, budou náhodně zařazeni v poměru 1:1 buď do systému OPTIMIZER plus optimální lékařská terapie (OMT) nebo do kontrolní skupiny, která dostávala samotnou OMT. Všichni randomizovaní jedinci budou sledováni po dobu 24 týdnů a budou dostávat stejná hodnocení související se studií v průběhu studie. Kromě toho budou všechny subjekty nadále dostávat OMT pro léčbu jejich srdečního selhání. Úmrtnost bude vykazována na 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus-Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • UKE - Universitäres Herzzentrum GmbH
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Univ. München - Grosshadern
    • Göttingen
      • Hanover, Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Cardiovascular Consultants
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Heart & Rhythm Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pima Heart
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center - Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 69506
        • Bryan Heart LGH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Trinity Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  2. Subjekty, které jsou buď muži nebo ženy. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání antikoncepce po celou dobu studie, nebo musí být chirurgicky sterilizovány (podvázání vejcovodů, hysterektomie) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku.

  3. Stav

    1. Subjekty, které mají výchozí ejekční frakci větší nebo rovnou 25 % a menší nebo rovnou 45 % podle echokardiografie stanovené základní echokardiografickou laboratoří.
    2. Jedinci, kteří byli léčeni na srdeční selhání po dobu alespoň 90 dnů (včetně léčby p-blokátorem po dobu alespoň 90 dnů, pokud subjekt netoleruje) a jsou v době zařazení do funkční třídy III a IV New York Heart Association.
    3. Subjekty, které dostávají vhodnou, stabilní lékařskou terapii během 30 dnů před zařazením do léčby srdečního selhání podle doporučení specifických pro region. U pacientů s EF≤ 35 % se tento režim skládá z příslušných dávek diuretik, ACE inhibitoru nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II a β-blokátoru. Stabilní je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky.
    4. Subjekty, které mají podle názoru hlavního zkoušejícího (na základě současných pokynů pro klinickou praxi) klinickou indikaci pro implantovaný srdeční defibrilátor (ICD, např. EF≤35 %) a/nebo kardiostimulátor, musí mít stávající zařízení nebo souhlasí s tím, že podstoupí implantaci takového zařízení, pokud pacient neodmítne podstoupit implantaci takového zařízení z osobních důvodů.
    5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné vrátit se na všechny následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, jejichž výchozí vrchol V02 je <9 nebo >20 ml O2/min/kg.
  2. Subjekty, které mají potenciálně opravitelnou příčinu srdečního selhání, jako je chlopenní srdeční onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění.
  3. Jedinci, kteří mají klinicky významnou anginu pectoris, sestávající z anginy pectoris během každodenního života (tj. skóre anginy Canadian Cardiovascular Society II nebo více), epizody nestabilní anginy pectoris do 30 dnů od zařazení do studie nebo anginy pectoris a/nebo změn EKG během provedených zátěžových testů během základního hodnocení.
  4. Subjekty, které byly hospitalizovány pro srdeční selhání, které vyžadovalo použití inotropní podpory do 30 dnů od zařazení.
  5. Subjekty, které mají klinicky významné množství okolní ektopie, definované jako více než 8 900 PVC za 24 hodin při výchozím Holterově monitorování.
  6. Subjekty s PR intervalem větším než 375 ms.
  7. Subjekty, které mají chronickou (permanentní nebo přetrvávající) fibrilaci síní nebo flutter síní, nebo osoby s kardiovertem do 30 dnů od zařazení.
  8. Subjekty, jejichž tolerance zátěže je omezena jiným stavem než srdečním selháním (např. angina pectoris, COPD, onemocnění periferních cév, ortopedické nebo revmatologické stavy) nebo kteří nejsou schopni provést základní zátěžové testování.
  9. Subjekty, které jsou naplánovány na proceduru CABG nebo PTCA, nebo které podstoupily proceduru CABG do 90 dnů nebo proceduru PTCA do 30 dnů od zařazení.
  10. Subjekty, které mají biventrikulární stimulační systém, akceptovanou indikaci pro takové zařízení nebo šířku QRS 130 ms nebo větší.
  11. Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu do 90 dnů od zařazení.
  12. Subjekty, které mají mechanickou trikuspidální chlopeň.
  13. Subjekty, které dříve prodělaly transplantaci srdce.
  14. Subjekty na dialýze.
  15. Subjekty, které se účastní jiného experimentálního protokolu.
  16. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Ošetřovaná skupina obdrží implantát systému OPTIMIZER a pokračuje v optimální léčbě srdečního selhání.
Přístroj: Systém optimalizace
Systém OPTIMIZER dodává do srdečního svalu elektrické signály modulující neexcitační srdeční kontraktilitu (CCM). Subjekty v léčebné skupině dostávají pět nesouvislých jednohodinových period signálů CCM za den.
Ostatní jména:
  • CCM terapie
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží systém OPTIMIZER a bude pokračovat v optimální léčbě srdečního selhání.
Jiný: Žádný zásah: Optimální léčebná terapie
Kontrolní skupina dostává pouze optimální léčebnou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 24 týdnů
Tolerance zátěže kvantifikovaná vrcholem VO2 měřeným pomocí kardiopulmonálního zátěžového zátěžového testování (CPX) a hodnoceného zaslepenou základní laboratoří.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním (MLWHF).
Časové okno: 24 týdnů
Změna kvality života ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). Skóre MLWHFQ se může pohybovat od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější zhoršení kvality života související se zdravím.
24 týdnů
Maximální VO2 s respiračním výměnným poměrem (RER)
Časové okno: 24 týdnů
Vrchol VO2 se změnou respiračního výměnného poměru (RER) zahrnutý jako kovariát, měřeno zaslepenou základní laboratoří.
24 týdnů
NYHA
Časové okno: 24 týdnů
Třída srdečního selhání podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
24 týdnů
Vrchol VO2 s vrcholem RER ≥1,05
Časové okno: 24 týdnů
Vrchol VO2 v analýze, která zahrnuje pouze testy s vrcholem RER ≥1,05.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutová procházka sálem
Časové okno: 24 týdnů
Ušla vzdálenost za 6 minut
24 týdnů
VE/VCO2
Časové okno: 24 týdnů
VE/VCO2 měřeno během kardiopulmonálního zátěžového testování (CPX) a hodnoceno zaslepenou základní laboratoří.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP OPT2009-009
  • G030099 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit