Evaluer sikkerheten og effektiviteten til OPTIMIZER®-systemet hos personer med moderat til alvorlig hjertesvikt: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)
23. august 2021 oppdatert av: Impulse Dynamics
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til OPTIMIZER®-systemet hos personer med moderat til alvorlig hjertesvikt med utstøtingsfraksjon mellom 25 % og 45 %: FIX-HF-5C
Målet med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OPTIMIZER®-systemet hos personer med medisinsk refraktær moderat til alvorlig hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Impulse Dynamics FIX-HF-5C-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av hjertekontraktilitetsmodulasjonssignaler (CCM) levert av det implanterbare OPTIMIZER-systemet hos pasienter med NYHA klasse III og IV hjertesvikt og utstøting. fraksjon 25-45%. Studien vil innebære rekruttering av 160 forsøkspersoner på totalt opptil 60 lokaliteter.
De forsøkspersonene som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier basert på baseline testresultater vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten OPTIMIZER-systemet pluss optimal medisinsk terapi (OMT) eller til en kontrollgruppe som mottar OMT alene. Alle randomiserte forsøkspersoner vil bli fulgt i 24 uker og skal motta de samme studierelaterte vurderingene gjennom hele studiet. I tillegg vil alle forsøkspersoner fortsette å motta OMT for behandling av hjertesvikt. Dødeligheten vil bli rapportert ut til 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Cardiovascular Consultants
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Arizona Heart & Rhythm Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Pima Heart
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale - New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Florida Hospital - Pepin Heart Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Center - Cardiovascular Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 69506
- Bryan Heart LGH
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- UMDNJ
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus-Virchow-Klinikum
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UKE - Universitäres Herzzentrum GmbH
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Univ. München - Grosshadern
-
-
Göttingen
-
Hanover, Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
- Emner som enten er mannlige eller kvinnelige. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og må samtykke i å fortsette å bruke prevensjon gjennom hele studien, eller må steriliseres kirurgisk (tubal ligering, hysterektomi) eller postmenopausal i minst 1 år.
Betingelse
- Forsøkspersoner som har en baseline ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 25 % og mindre enn eller lik 45 % ved ekkokardiografi bestemt av ekkokardiografikjernelaboratoriet.
- Personer som har blitt behandlet for hjertesvikt i minst 90 dager (inkludert behandling med en β-blokker i minst 90 dager med mindre pasienten er intolerant) og er i New York Heart Association funksjonell klasse III og IV på tidspunktet for registrering.
- Personer som får passende, stabil medisinsk behandling i løpet av de 30 dagene før innmelding for behandling av hjertesvikt i henhold til de regionspesifikke retningslinjene. For pasienter med EF≤35 % skal dette regimet bestå av passende doser av diuretika, ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker og β-blokker. Stabil er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose.
- Forsøkspersoner som etter hovedetterforskers oppfatning (basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis ), har en klinisk indikasjon for en implantert hjertedefibrillator (ICD, f.eks. EF≤35%) og/eller pacemaker, må ha et eksisterende apparat. eller godta å gjennomgå implantasjon av en slik enhet med mindre pasienten nekter å gjennomgå implantasjon av slik enhet av personlige årsaker.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvis baseline topp VO2 er <9 eller >20 ml O2/min/kg.
- Personer som har en potensielt korrigerbar årsak til hjertesvikt, for eksempel hjerteklaffsykdom eller medfødt hjertesykdom.
- Personer som har klinisk signifikant angina pectoris, bestående av angina i dagliglivet (dvs. Canadian Cardiovascular Society Angina-score på II eller mer), en episode med ustabil angina innen 30 dager etter påmelding, eller angina og/eller EKG-forandringer under utført treningstesting. under grunnlinjeevaluering.
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt som krevde bruk av inotropisk støtte innen 30 dager etter registrering.
- Personer som har en klinisk signifikant mengde ektopi i omgivelsene, definert som mer enn 8 900 PVC per 24 timer ved baseline Holter-overvåking.
- Emner som har et PR-intervall større enn 375 ms.
- Personer som har kronisk (permanent eller vedvarende) atrieflimmer eller atrieflimmer eller de som har kardiovertert innen 30 dager etter registrering.
- Personer hvis treningstoleranse er begrenset av en annen tilstand enn hjertesvikt (f.eks. angina, KOLS, perifer vaskulær sykdom, ortopediske eller revmatologiske tilstander) eller som ikke er i stand til å utføre baseline stresstesting.
- Emner som er planlagt for en CABG- eller en PTCA-prosedyre, eller som har gjennomgått en CABG-prosedyre innen 90 dager eller en PTCA-prosedyre innen 30 dager etter påmelding.
- Personer som har et biventrikulært pacingsystem, en akseptert indikasjon for en slik enhet, eller en QRS-bredde på 130ms eller mer.
- Personer som har hatt hjerteinfarkt innen 90 dager etter innmelding.
- Personer som har mekanisk trikuspidalklaff.
- Forsøkspersoner som har en tidligere hjertetransplantasjon.
- Personer i dialyse.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen eksperimentell protokoll.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppen mottar OPTIMIZER System-implantatet og fortsetter med optimal hjertesviktmedisinsk behandling.
|
OPTIMIZER-systemet leverer ikke-eksitatoriske hjertekontraktilitetsmodulerende (CCM) elektriske signaler til hjertemuskelen.
Behandlingsgruppene mottar fem ikke-sammenhengende perioder på én time med CCM-signaler per dag.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta OPTIMIZER-systemet og vil fortsette med optimal hjertesviktbehandling.
|
Kontrollgruppen får kun optimal medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp VO2
Tidsramme: 24 uker
|
Treningstoleranse kvantifisert ved topp VO2 målt med kardiopulmonal treningsstresstesting (CPX) og evaluert av et blindet kjernelaboratorium.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i livskvalitet ved 24 uker sammenlignet med baseline, som vurdert av Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) Questionnaire.
MLWHFQ-skåren kan variere fra 0 til 105, med høyere skåre som indikerer mer signifikant svekkelse i helserelatert livskvalitet
|
24 uker
|
|
Topp VO2 med respiratorisk utvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: 24 uker
|
Topp VO2 med endring i respirasjonsutvekslingsforhold (RER) inkludert som en kovariat, målt av et blindet kjernelaboratorium.
|
24 uker
|
|
NYHA
Tidsramme: 24 uker
|
Hjertesviktklasse, vurdert av New York Heart Association (NYHA) klassifisering.
|
24 uker
|
|
Topp VO2 Med en topp RER på ≥1,05
Tidsramme: 24 uker
|
Topp VO2 i en analyse som kun inkluderer tester med en topp RER på ≥1,05.
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gang i gang
Tidsramme: 24 uker
|
Avstanden gikk på 6 minutter
|
24 uker
|
|
VE/VCO2
Tidsramme: 24 uker
|
VE/VCO2 målt under kardiopulmonal stresstesting (CPX) og evaluert av et blindet kjernelaboratorium.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abraham WT, Kuck KH, Goldsmith RL, Lindenfeld J, Reddy VY, Carson PE, Mann DL, Saville B, Parise H, Chan R, Wiegn P, Hastings JL, Kaplan AJ, Edelmann F, Luthje L, Kahwash R, Tomassoni GF, Gutterman DD, Stagg A, Burkhoff D, Hasenfuss G. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Cardiac Contractility Modulation. JACC Heart Fail. 2018 Oct;6(10):874-883. doi: 10.1016/j.jchf.2018.04.010. Epub 2018 May 10. Erratum In: JACC Heart Fail. 2023 Jan;11(1):132.
- Kadish A, Nademanee K, Volosin K, Krueger S, Neelagaru S, Raval N, Obel O, Weiner S, Wish M, Carson P, Ellenbogen K, Bourge R, Parides M, Chiacchierini RP, Goldsmith R, Goldstein S, Mika Y, Burkhoff D, Abraham WT. A randomized controlled trial evaluating the safety and efficacy of cardiac contractility modulation in advanced heart failure. Am Heart J. 2011 Feb;161(2):329-337.e1-2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.025. Erratum In: Am Heart J. 2011 Jun;161(6):1220.
- Abraham WT, Burkhoff D, Nademanee K, Carson P, Bourge R, Ellenbogen KA, Parides M, Kadish A; FIX-HF-5 Investigators and Coordinators. A randomized controlled trial to evaluate the safety and efficacy of cardiac contractility modulation in patients with systolic heart failure: rationale, design, and baseline patient characteristics. Am Heart J. 2008 Oct;156(4):641-648.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.019.
- Neelagaru SB, Sanchez JE, Lau SK, Greenberg SM, Raval NY, Worley S, Kalman J, Merliss AD, Krueger S, Wood M, Wish M, Burkhoff D, Nademanee K. Nonexcitatory, cardiac contractility modulation electrical impulses: feasibility study for advanced heart failure in patients with normal QRS duration. Heart Rhythm. 2006 Oct;3(10):1140-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.06.031. Epub 2006 Jul 8.
- Abraham WT, Nademanee K, Volosin K, Krueger S, Neelagaru S, Raval N, Obel O, Weiner S, Wish M, Carson P, Ellenbogen K, Bourge R, Parides M, Chiacchierini RP, Goldsmith R, Goldstein S, Mika Y, Burkhoff D, Kadish A; FIX-HF-5 Investigators and Coordinators. Subgroup analysis of a randomized controlled trial evaluating the safety and efficacy of cardiac contractility modulation in advanced heart failure. J Card Fail. 2011 Sep;17(9):710-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.05.006. Epub 2011 Jun 22.
- Abraham WT, Lindenfeld J, Reddy VY, Hasenfuss G, Kuck KH, Boscardin J, Gibbons R, Burkhoff D; FIX-HF-5C Investigators and Coordinators. A randomized controlled trial to evaluate the safety and efficacy of cardiac contractility modulation in patients with moderately reduced left ventricular ejection fraction and a narrow QRS duration: study rationale and design. J Card Fail. 2015 Jan;21(1):16-23. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP OPT2009-009
- G030099 (Annen identifikator: FDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .