Értékelje az OPTIMIZER® rendszer biztonságát és hatékonyságát közepestől súlyosig terjedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb alanyok
2. Férfi vagy nő alanyok. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során továbbra is alkalmazzák a fogamzásgátlást, vagy legalább 1 évig műtétileg sterilizálniuk kell őket (petevezeték lekötés, méheltávolítás) vagy posztmenopauzában kell lenniük.

3. Feltétel

   1. Azok az alanyok, akiknél az echokardiográfiás törzslaboratórium által meghatározott echokardiográfiás vizsgálat alapján a kiindulási ejekciós frakció 25%-nál nagyobb vagy egyenlő, és 45%-nál kisebb.
   2. Olyan alanyok, akiket szívelégtelenség miatt legalább 90 napig kezeltek (beleértve a β-blokkolóval végzett kezelést legalább 90 napig, kivéve, ha az alany intolerancia), és a New York Heart Association III. és IV. funkcionális osztályába tartoznak a felvétel időpontjában.
   3. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 30 napban megfelelő, stabil orvosi terápiában részesültek szívelégtelenség kezelésére a régióspecifikus iránymutatások szerint. Azoknál a betegeknél, akiknél az EF≤35%, ez a kezelési rend a megfelelő dózisú vízhajtókból, ACE-gátlóból vagy angiotenzin II-receptor-blokkolóból és β-blokkolóból áll. Stabilnak a dózis legfeljebb 100%-os növekedését vagy 50%-os csökkenését jelenti.
   4. Azoknak az alanyoknak, akiknek a vezető kutató véleménye (a klinikai gyakorlatra vonatkozó jelenlegi irányelvek alapján) klinikai javallata van beültetett szívdefibrillátorra (ICD, pl. EF≤35%) és/vagy pacemakerre, rendelkeznie kell meglévő eszközzel. vagy beleegyezik egy ilyen eszköz beültetésébe, kivéve, ha a páciens személyes okokból megtagadja az ilyen eszköz beültetését.
   5. Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek visszatérni minden utóvizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknél a kiindulási csúcs VO2 <9 vagy >20 ml O2/perc/kg.
2. Olyan személyek, akiknél a szívelégtelenség potenciálisan javítható oka van, például szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség.
3. Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős angina pectorisuk van, amely a mindennapi élet során jelentkező anginából áll (azaz a Canadian Cardiovascular Society angina pontszáma II vagy több), instabil anginás epizódban a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy anginában és/vagy EKG-változásban szenvednek a terheléses vizsgálat során kiindulási értékelés során.
4. Azok az alanyok, akik szívelégtelenség miatt kerültek kórházba, és a felvételt követő 30 napon belül inotróp kezelést igényeltek.
5. Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős mértékű környezeti ektópia van, ami több mint 8900 PVC-t jelent 24 óránként a kiindulási Holter-monitorozás alapján.
6. 375 ms-nál hosszabb PR intervallumú alanyok.
7. Krónikus (tartós vagy tartós) pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő alanyok, illetve akik a felvételt követő 30 napon belül szívelégtelenségben szenvednek.
8. Azok az alanyok, akiknek az edzéstűrő képességét a szívelégtelenségtől eltérő állapot (például angina, COPD, perifériás érbetegség, ortopédiai vagy reumatológiai állapot) korlátozza, vagy akik nem tudják elvégezni az alapszintű stressztesztet.
9. Azok az alanyok, akiket CABG- vagy PTCA-eljárásra terveztek, vagy akik a beiratkozástól számított 90 napon belül CABG-eljáráson vagy PTCA-eljáráson estek át.
10. Azok az alanyok, akik kétkamrai ingerlési rendszerrel, egy ilyen eszköz elfogadott indikációjával vagy 130 ms-os vagy nagyobb QRS-szélességgel rendelkeznek.
11. Azok az alanyok, akik a felvételt követő 90 napon belül szívinfarktust szenvedtek.
12. Mechanikus tricuspidalis billentyűvel rendelkező alanyok.
13. Olyan alanyok, akiknek korábban szívátültetésen esett át.
14. Dialízis alatt álló alanyok.
15. Olyan alanyok, akik egy másik kísérleti protokollban vesznek részt.
16. Alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.