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Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema OPTIMIZER® in soggetti con insufficienza cardiaca da moderata a grave: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

23 agosto 2021 aggiornato da: Impulse Dynamics

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema OPTIMIZER® in soggetti con insufficienza cardiaca da moderata a grave con frazione di eiezione compresa tra il 25% e il 45%: FIX-HF-5C

L'obiettivo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema OPTIMIZER® in soggetti con insufficienza cardiaca da moderata a grave refrattaria alla medicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Impulse Dynamics FIX-HF-5C è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei segnali di modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) forniti dal sistema OPTIMIZER impiantabile in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV e un'espulsione frazione 25-45%. Lo studio comporterà il reclutamento di 160 soggetti in un totale di un massimo di 60 siti.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione basati sui risultati dei test di base verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al sistema OPTIMIZER più terapia medica ottimale (OMT) o a un gruppo di controllo che riceve solo OMT. Tutti i soggetti randomizzati saranno seguiti per 24 settimane e riceveranno le stesse valutazioni relative allo studio per tutto il corso dello studio. Inoltre, tutti i soggetti continueranno a ricevere OMT per il trattamento della loro insufficienza cardiaca. La mortalità sarà segnalata a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus-Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • UKE - Universitäres Herzzentrum GmbH
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Univ. München - Grosshadern
    • Göttingen
      • Hanover, Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Cardiovascular Consultants
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Heart & Rhythm Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pima Heart
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center - Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 69506
        • Bryan Heart LGH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Trinity Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio, oppure devono essere sterilizzate chirurgicamente (legatura delle tube, isterectomia) o post-menopausa per almeno 1 anno.

  3. Condizione

    1. Soggetti che hanno una frazione di eiezione al basale maggiore o uguale al 25% e minore o uguale al 45% dall'ecocardiografia determinata dal laboratorio centrale di ecocardiografia.
    2. Soggetti che sono stati trattati per insufficienza cardiaca per almeno 90 giorni (incluso il trattamento con un β-bloccante per almeno 90 giorni a meno che il soggetto non sia intollerante) e si trovino nella classe funzionale III e IV della New York Heart Association al momento dell'arruolamento.
    3. - Soggetti che ricevono una terapia medica appropriata e stabile durante i 30 giorni precedenti l'arruolamento per il trattamento dell'insufficienza cardiaca secondo le raccomandazioni delle linee guida specifiche per regione. Per i pazienti con EF≤35%, questo regime deve consistere nelle dosi appropriate di diuretici, ACE-inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina II e β-bloccante. Stabile è definito come non più di un aumento del 100% o di una riduzione del 50% della dose.
    4. I soggetti che, a giudizio del Principal Investigator (sulla base delle attuali linee guida per la pratica clinica), hanno un'indicazione clinica per un defibrillatore cardiaco impiantato (ICD, ad esempio, EF≤35%) e/o pacemaker, devono avere un dispositivo esistente o accettare di sottoporsi all'impianto di tale dispositivo a meno che il paziente rifiuti di sottoporsi all'impianto di tale dispositivo per motivi personali.
    5. Soggetti che sono disposti e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti il ​​cui VO2 di picco al basale è <9 o >20 ml O2/min/kg.
  2. Soggetti che hanno una causa potenzialmente correggibile di insufficienza cardiaca, come cardiopatia valvolare o cardiopatia congenita.
  3. Soggetti con angina pectoris clinicamente significativa, consistente in angina durante la vita quotidiana (cioè, punteggio angina della Canadian Cardiovascular Society di II o superiore), un episodio di angina instabile entro 30 giorni dall'arruolamento o angina e/o alterazioni dell'ECG durante il test da sforzo eseguito durante la valutazione di base.
  4. Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca che ha richiesto l'uso del supporto inotropo entro 30 giorni dall'arruolamento.
  5. Soggetti che hanno una quantità clinicamente significativa di ectopia ambientale, definita come più di 8.900 PVC nelle 24 ore al monitoraggio Holter di base.
  6. Soggetti con un intervallo PR maggiore di 375 ms.
  7. Soggetti con fibrillazione atriale cronica (permanente o persistente) o flutter atriale o con cardioversione entro 30 giorni dall'arruolamento.
  8. Soggetti la cui tolleranza all'esercizio è limitata da una condizione diversa dall'insufficienza cardiaca (ad es. Angina, BPCO, malattia vascolare periferica, condizioni ortopediche o reumatologiche) o che non sono in grado di eseguire test da sforzo di base.
  9. Soggetti che sono programmati per una procedura CABG o PTCA o che sono stati sottoposti a una procedura CABG entro 90 giorni o una procedura PTCA entro 30 giorni dall'arruolamento.
  10. Soggetti che hanno un sistema di stimolazione biventricolare, un'indicazione accettata per tale dispositivo o una larghezza QRS di 130 ms o superiore.
  11. Soggetti che hanno avuto un infarto del miocardio entro 90 giorni dall'arruolamento.
  12. Soggetti con valvola tricuspide meccanica.
  13. Soggetti che hanno un precedente trapianto di cuore.
  14. Soggetti in dialisi.
  15. Soggetti che stanno partecipando a un altro protocollo sperimentale.
  16. Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento riceve l'impianto del sistema OPTIMIZER e continua con la terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca.
Dispositivo: Sistema di ottimizzazione
Il sistema OPTIMIZER invia segnali elettrici di modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) non eccitatori al muscolo cardiaco. I soggetti del gruppo di trattamento ricevono cinque periodi di un'ora non contigui di segnali CCM al giorno.
Altri nomi:
  • Terapia CCM
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà il sistema OPTIMIZER e continuerà con una terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca.
Altro: Nessun intervento: Terapia medica ottimale
Il gruppo di controllo riceve solo una terapia medica ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: 24 settimane
Tolleranza all'esercizio quantificata dal picco VO2 misurato con test da sforzo cardiopolmonare (CPX) e valutato da un core lab in cieco.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della qualità della vita a 24 settimane rispetto al basale, valutata dal questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). Il punteggio MLWHFQ potrebbe variare da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una compromissione più significativa della qualità della vita correlata alla salute
24 settimane
VO2 di picco con rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: 24 settimane
VO2 di picco con variazione del rapporto di scambio respiratorio (RER) inclusa come covariata, misurata da un laboratorio in cieco.
24 settimane
New York
Lasso di tempo: 24 settimane
Classe di scompenso cardiaco, valutata dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
24 settimane
VO2 di picco con un RER di picco ≥1,05
Lasso di tempo: 24 settimane
VO2 di picco in un'analisi che include solo test con un RER di picco ≥1,05.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi dalla sala
Lasso di tempo: 24 settimane
Distanza percorsa in 6 minuti
24 settimane
VE/VCO2
Lasso di tempo: 24 settimane
VE/VCO2 misurati durante lo stress test cardiopolmonare (CPX) e valutati da un core lab in cieco.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impulse Dynamics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP OPT2009-009
  • G030099 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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