Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности системы OPTIMIZER® у пациентов с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

23 августа 2021 г. обновлено: Impulse Dynamics

Оценка безопасности и эффективности системы OPTIMIZER® у пациентов с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени с фракцией выброса от 25% до 45%: FIX-HF-5C

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы OPTIMIZER® у пациентов с рефрактерной к лечению умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Impulse Dynamics FIX-HF-5C — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности сигналов модуляции сердечной сократимости (CCM), передаваемых имплантируемой системой OPTIMIZER, у пациентов с сердечной недостаточностью III и IV класса по NYHA и синдромом выброса фракция 25-45%. Исследование будет включать в себя набор 160 субъектов в общей сложности до 60 сайтов.

Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и исключения на основе результатов исходного теста, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к системе OPTIMIZER плюс оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ), либо к контрольной группе, получающей только ОМТ. Все рандомизированные субъекты будут наблюдаться в течение 24 недель и будут получать одинаковые оценки, связанные с исследованием, на протяжении всего исследования. Кроме того, все субъекты будут продолжать получать ОМТ для лечения сердечной недостаточности. Смертность будет сообщена до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus-Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • UKE - Universitäres Herzzentrum GmbH
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Univ. München - Grosshadern
    • Göttingen
      • Hanover, Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Cardiovascular Consultants
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Heart & Rhythm Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Pima Heart
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center - Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 69506
        • Bryan Heart LGH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Trinity Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Health Care
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15030
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  2. Субъекты мужского или женского пола. Женщины детородного возраста должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и должны согласиться на продолжение использования контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования или должны быть стерилизованы хирургическим путем (перевязка маточных труб, гистерэктомия) или находиться в постменопаузе не менее 1 года.

  3. Состояние

    1. Субъекты, у которых исходная фракция выброса больше или равна 25% и меньше или равна 45% по данным эхокардиографии, определенной в основной лаборатории эхокардиографии.
    2. Субъекты, которые лечились от сердечной недостаточности в течение не менее 90 дней (включая лечение β-блокатором в течение не менее 90 дней, если субъект не переносит) и на момент регистрации находились в функциональном классе III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    3. Субъекты, получающие соответствующую стабильную медицинскую терапию в течение 30 дней до регистрации для лечения сердечной недостаточности в соответствии с региональными рекомендациями. Для пациентов с ФВ≤35% этот режим должен состоять из соответствующих доз диуретиков, ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II и β-блокаторов. Стабильный определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50%.
    4. Субъекты, у которых, по мнению главного исследователя (на основании текущих рекомендаций по клинической практике), есть клинические показания для имплантации сердечного дефибриллятора (ICD, например, EF≤35%) и/или кардиостимулятора, должны иметь существующее устройство. или согласиться на имплантацию такого устройства, если только пациент не отказывается от имплантации такого устройства по личным причинам.
    5. Субъекты, которые желают и могут вернуться для всех последующих посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых базовый пик VO2 составляет <9 или >20 мл O2/мин/кг.
  2. Субъекты с потенциально устранимой причиной сердечной недостаточности, такой как клапанный порок сердца или врожденный порок сердца.
  3. Субъекты, у которых есть клинически значимая стенокардия, состоящая из стенокардии в течение повседневной жизни (т. е. оценка стенокардии II или более баллов Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний), эпизод нестабильной стенокардии в течение 30 дней после регистрации или стенокардия и / или изменения ЭКГ во время выполнения нагрузочного теста. во время базовой оценки.
  4. Субъекты, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности, потребовавшей использования инотропной поддержки в течение 30 дней после регистрации.
  5. Субъекты, у которых имеется клинически значимое количество амбиентных эктопий, определяемое как более 8900 экстрасистол в течение 24 часов при исходном холтеровском мониторировании.
  6. Субъекты, имеющие интервал PR более 375 мс.
  7. Субъекты с хронической (постоянной или стойкой) мерцательной аритмией или трепетанием предсердий или с кардиоверсией в течение 30 дней после зачисления.
  8. Субъекты, чья толерантность к физической нагрузке ограничена состоянием, отличным от сердечной недостаточности (например, стенокардия, ХОБЛ, заболевание периферических сосудов, ортопедические или ревматологические заболевания), или которые не могут выполнить исходное стресс-тестирование.
  9. Субъекты, которым запланирована процедура CABG или PTCA, или которые прошли процедуру CABG в течение 90 дней или процедуру PTCA в течение 30 дней после зачисления.
  10. Субъекты, у которых есть бивентрикулярная система кардиостимуляции, общепринятое показание для такого устройства или ширина комплекса QRS 130 мс или более.
  11. Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 90 дней после включения.
  12. Субъекты с механическим трехстворчатым клапаном.
  13. Субъекты, у которых ранее была трансплантация сердца.
  14. Субъекты на диализе.
  15. Субъекты, участвующие в другом экспериментальном протоколе.
  16. Субъекты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Группа лечения получает имплантат OPTIMIZER System и продолжает оптимальную медикаментозную терапию сердечной недостаточности.
Устройство: Система оптимизатора
Система OPTIMIZER подает невозбуждающие электрические сигналы, модулирующие сердечную сократимость (CCM), к сердечной мышце. Субъекты группы лечения получают пять несмежных одночасовых периодов сигналов CCM в день.
Другие имена:
  • CCM-терапия
Другой: Контроль
Контрольная группа не получит систему OPTIMIZER и продолжит оптимальную медикаментозную терапию сердечной недостаточности.
Другой: Без вмешательства: оптимальная медикаментозная терапия
Контрольная группа получает только оптимальную медикаментозную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO2
Временное ограничение: 24 недели
Толерантность к физической нагрузке, определяемая количественно по пиковому VO2, измеренному с помощью сердечно-легочного стресс-теста с физической нагрузкой (CPX) и оцененному в слепой основной лаборатории.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение качества жизни через 24 недели по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF). Оценка MLWHFQ может варьироваться от 0 до 105, при этом более высокие баллы указывают на более значительное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.
24 недели
Пиковое значение VO2 с коэффициентом дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: 24 недели
Пиковое значение VO2 с изменением коэффициента дыхательного обмена (RER), включенное в качестве ковариации, измеренное в ослепленной основной лаборатории.
24 недели
NYHA
Временное ограничение: 24 недели
Класс сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
24 недели
Пик VO2 с пиковым RER ≥1,05
Временное ограничение: 24 недели
Пик VO2 в анализе, который включает только тесты с пиковым RER ≥1,05.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутная прогулка по залу
Временное ограничение: 24 недели
Пройденное расстояние за 6 минут
24 недели
VE/VCO2
Временное ограничение: 24 недели
VE/VCO2 измеряли во время сердечно-легочного стресс-теста (CPX) и оценивали в слепой основной лаборатории.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impulse Dynamics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP OPT2009-009
  • G030099 (Другой идентификатор: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться