Evaluar la seguridad y eficacia del sistema OPTIMIZER® en sujetos con insuficiencia cardíaca de moderada a grave: FIX-HF-5C (FIX-HF-5C)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que tienen 18 años de edad o más
2. Sujetos que son hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo aprobado médicamente y deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo durante todo el estudio, o deben ser esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía) o posmenopáusicas durante al menos 1 año.

3. Condición

   1. Sujetos que tienen una fracción de eyección basal mayor o igual al 25 % y menor o igual al 45 % por ecocardiografía determinada por el laboratorio central de ecocardiografía.
   2. Sujetos que han sido tratados por insuficiencia cardíaca durante al menos 90 días (incluido el tratamiento con un β-bloqueador durante al menos 90 días a menos que el sujeto sea intolerante) y se encuentren en clase funcional III y IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción.
   3. Sujetos que reciben tratamiento médico estable y adecuado durante los 30 días anteriores a la inscripción para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las recomendaciones de las guías específicas de la región. Para pacientes con FE≤35%, esta pauta consistirá en las dosis adecuadas de diuréticos, inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II y betabloqueantes. Estable se define como no más del 100 % de aumento o del 50 % de disminución en la dosis.
   4. Los sujetos que, en opinión del Investigador Principal (basado en las guías de práctica clínica actuales), tengan una indicación clínica para un desfibrilador cardíaco implantado (ICD, p. ej., EF≤35%) y/o marcapasos, deben tener un dispositivo existente o aceptar someterse a la implantación de dicho dispositivo a menos que el paciente se niegue a someterse a la implantación de dicho dispositivo por motivos personales.
   5. Sujetos que deseen y puedan regresar para todas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos cuyo pico de VO2 inicial es <9 o >20 ml O2/min/kg.
2. Sujetos que tienen una causa potencialmente corregible de insuficiencia cardíaca, como enfermedad cardíaca valvular o enfermedad cardíaca congénita.
3. Sujetos que tienen angina de pecho clínicamente significativa, que consiste en angina durante la vida diaria (es decir, puntuación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de II o más), un episodio de angina inestable dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, o angina y/o cambios en el ECG durante la prueba de esfuerzo realizada durante la evaluación de línea de base.
4. Sujetos que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca que requirió el uso de soporte inotrópico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
5. Sujetos que tienen una cantidad clínicamente significativa de ectopia ambiental, definida como más de 8900 CVP por 24 horas en la monitorización Holter inicial.
6. Sujetos con un intervalo PR superior a 375 ms.
7. Sujetos que tienen fibrilación auricular crónica (permanente o persistente) o aleteo auricular o aquellos con cardioversión dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
8. Sujetos cuya tolerancia al ejercicio esté limitada por una afección distinta de la insuficiencia cardíaca (p. ej., angina de pecho, EPOC, enfermedad vascular periférica, afecciones ortopédicas o reumatológicas) o que no puedan realizar una prueba de esfuerzo inicial.
9. Sujetos que están programados para un procedimiento CABG o PTCA, o que se han sometido a un procedimiento CABG dentro de los 90 días o un procedimiento PTCA dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
10. Sujetos que tienen un sistema de marcapasos biventricular, una indicación aceptada para dicho dispositivo o un QRS de 130 ms de ancho o más.
11. Sujetos que hayan tenido un infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
12. Sujetos que tienen válvula tricúspide mecánica.
13. Sujetos que tienen un trasplante de corazón previo.
14. Sujetos en diálisis.
15. Sujetos que están participando en otro protocolo experimental.
16. Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.