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栄養、神経筋電気刺激(NMES)および二次進行性多発性硬化症(SPMS)

2018年6月22日 更新者:Terry L. Wahls、University of Iowa
この研究では、研究食、より多くの野菜や果物を強調すること、食物アレルギーのリスクが最も高い食品の除去、瞑想、セルフマッサージ、漸進的な運動、歩行および疲労障害のリハビリのための神経筋電気刺激からなるマルチモーダルな治療的ライフスタイル介入を使用します。歩行障害を伴う二次および一次進行性多発性硬化症の設定。

調査の概要

詳細な説明

機能の回復は、MS の急性症状がなくても徐々に悪化し (再発)、これらの急性症状が部分的または完全に回復した (寛解) MS 患者では非常にまれです。

二次進行性多発性硬化症患者の最近の症例報告では、神経筋電気刺激の形で電気療法を開始し、栄養素密度を高め、食物過敏症と食物のリスクを減らすことを目的とした栄養介入を行った後、スクーター依存から軽度の歩行障害に移行したことが報告されています。アレルギー。 運動選手、脳性麻痺、脳卒中患者における神経筋電気刺激に関する複数の研究により、筋力と協調運動の向上が実証されています。 複数の著者が、抗酸化物質、必須アミノ酸、微量栄養素が豊富な食事が神経保護作用があると報告しています。 集中栄養療法と電気療法の組み合わせが、改善の著しい向上に貢献した可能性があります。 しかし、追加の症例報告がないため、関連の強さは不明のままです.

この研究の目的は、症例報告からの介入を可能な限り再現することです。

私たちの主な目的は、被験者が1)栄養介入、2)家庭運動プログラム介入、3)電気療法介入をどれだけ多く、どの程度完全に実施しているかを測定し、改善された栄養と運動が機能の改善に関連しているかどうかを測定することです. 機能の改善を評価するために、1) 食物摂取頻度調査で報告された栄養状態の変化、24 時間の食事リコール、2) 神経認知検査および行動の変化、3) 自己申告による機能および障害スケールの変化、4) 変化を測定します。歩行および 5) MS 関連症状の投薬量またはクラスの変更。

被験者は3年間追跡されます。 最初の 1 年を過ぎると、被験者は研究チームから集中的なサポートを受けられなくなります。 被験者は、18、24、および 36 か月目に戻って、研究介入の順守、機能、および生活の質を評価します。 栄養摂取量は、24 か月と 36 か月で再度評価されます。

安全性を評価するために、安全性ラボ(腎臓および肝機能検査)と体重の変化、および自己報告の副作用アンケートを評価します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 二次または一次進行性多発性硬化症
  • ある程度の歩行障害
  • テスト電気治療セッションの許容範囲
  • 日次ログを完了する 2 週間の Run-IN フェーズが正常に完了 -
  • 食事および行動介入の 80% 以上のコンプライアンスを実証

除外基準:

  • 抗血小板薬または抗凝血薬
  • -認知障害または精神障害により、研究介入の遵守が困難になる
  • 埋め込み型電子医療機器
  • 過去 3 か月間の投薬の変更
  • -積極的ながん治療(皮膚基底細胞または扁平上皮がんは除外基準ではありません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合介入
以下からなる組み合わせ介入:優れた健康転帰に関連する複数の治療的ライフスタイル行動の採用を促進するように設計された、構造化された修正された旧石器時代の食事、漸進的な運動、神経筋電気刺激。
コアマッスルと歩行筋肉を改善するように設計された漸進的な強化エクササイズ。
コアマッスルと歩行筋肉を鍛えるための神経筋電気刺激。 デバイスはDJO Inc.製のEmpi 300です。
他の名前:
  • NMES、電気療法
旧石器時代の食事に基づいており、野菜、硫黄が豊富な野菜、鮮やかな色、海藻、オメガ 3 脂肪酸が豊富な食品の消費を増やすように構成されています。
他の名前:
  • ウォールズダイエット、旧石器時代のダイエット、グルテンフリー、乳製品フリー。
口から毎日4グラム。
他の名前:
  • Pinnaclife オメガ 3 脂肪酸
毎日2カプセル。
他の名前:
  • ピナクライフ
1 日 2 回 2 カプセル。
他の名前:
  • ピナクライフ エッセンシャル
毎日1スクープ。
他の名前:
  • ピナクライフ クレンズ
毎日2カプセル
他の名前:
  • ピナクライフのミネラルブースト。
毎日500mg
メチル B12 1 日 1000 mcg
毎日1グラム
毎日小さじ1杯
毎日100mg
毎日200mg
毎日1グラム
300mgを1日2回
500mgを1日2回
1000 mcg 1 錠を週 4 回
毎日100mg
毎日15分の瞑想
手、足、耳のセルフマッサージ 毎日15分
パズルを完成させるか、毎日 15 分間学習する
過度の体重減少が発生した場合、被験者は毎日大さじ 1 ~ 2 杯のココナッツ オイルをスムージーや食事に加えます。
他の名前:
  • エクストラ バージン コールド プレス ココナッツ オイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度スケール
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M
自己申告による疲労重症度尺度 (日常活動に対する疲労の影響を説明する 9 つの質問に一致)
ベースライン、3M、6M、9M、12M

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25フィートの散歩
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M 36M

25 フィートの歩行から計算された平均歩行速度。 歩いた距離 (フィート) を時間 (秒) で割った値。

歩幅と歩幅、歩幅と歩幅。

ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M 36M
ショートフォーム 36
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
複数のドメインでの自己報告機能。
ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
気分尺度
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M
ベックうつ病指数、ベック不安指数
ベースライン、3M、6M、9M、12M
認知尺度
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M
認知安定性指数または認知安定性テスト、Dkef、Wtar、Wais III のサブスケール。
ベースライン、3M、6M、9M、12M
医学的症状アンケート
時間枠:ベースライン、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M、18M、24M、36M
各項目を 0 ~ 4 点で評価するシステムの詳細なレビュー。
ベースライン、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M、18M、24M、36M
副作用ログ
時間枠:ベースライン、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
ビタミン、サプリメント、食事による潜在的な副作用に関する質問、NMES による潜在的な副作用に関する質問、運動による潜在的な副作用に関する質問。
ベースライン、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
MS機能
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
自己報告障害尺度 (多発性硬化症に関する北米研究委員会から)
ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
多発性硬化症痙性スケール-88
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M および 12M、18M、24M、36M
88 日常生活のさまざまな活動に対する痙縮の影響に関する質問
ベースライン、3M、6M、9M および 12M、18M、24M、36M
デイリーログ
時間枠:ベースライン、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
消費された食品、運動、および完了した活動の毎日のレポート。
ベースライン、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
ビタミンログ
時間枠:ベースライン、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
ビタミン サプリメント ボトルの開封日、空にした日付、錠剤サイズ、ボトル内の錠剤数のログ。
ベースライン、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
健康診断
時間枠:ベースライン、12 M
健康診断
ベースライン、12 M
神経学的検査
時間枠:ベースラインと 12 M
神経学的検査
ベースラインと 12 M
曝露履歴フォーム
時間枠:ベースライン
化学物質への曝露歴。
ベースライン
健康に関する質問
時間枠:ベースライン
慢性疾患の状態に関する健康上の質問
ベースライン
月経と妊娠リスク
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M
月経と妊娠の可能性に関する質問
ベースライン、3M、6M、9M、12M
投薬監査
時間枠:ベースライン、12 M
薬
ベースライン、12 M
機能診断
時間枠:ベースライン
過去の病歴に関する質問
ベースライン
手動モーター試験
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M
腕、脚、体幹の筋肉群の手動運動テスト。
ベースライン、3M、6M、9M、12M
バーグバランス
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M
次第に難しくなるバランスのテスト。
ベースライン、3M、6M、9M、12M
修正アッシュワース
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M
身体診察による痙性の検査。
ベースライン、3M、6M、9M、12M
周
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M
円周ウエスト、ヒップ、R および + L のふくらはぎ、R. および L. の太もも。
ベースライン、3M、6M、9M、12M
ピークフロー
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M
ピーク呼気流量。
ベースライン、3M、6M、9M、12M
過去 2 か月の転倒回数
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
自己報告による転倒回数と転倒に寄与する関連要因、および転倒に関連する傷害の重症度。
ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
食事順守
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、36 か月
評価、自己報告、ハーバード食品頻度 (ベースライン、12 か月)、24 時間の食事リコール (6M)
ベースライン、6 か月、12 か月、36 か月
血圧
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M
血圧
ベースライン、3M、6M、9M、12M
ウエスト/ヒップ比
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M
ウエストの周囲とヒップの周囲
ベースライン、3M、6M、9M、12M
MS 生活の質 - 54
時間枠:ベースラインと月 3、6、9、12、18、24、および 36
日常生活のさまざまな側面について質問する QOL アンケート。
ベースラインと月 3、6、9、12、18、24、および 36
血液バイオマーカー
時間枠:ベースライン、12 か月
炎症の血液バイオマーカーと栄養状態。
ベースライン、12 か月
脳の機能的および構造的変化 磁気共鳴画像法 (MRI) 測定
時間枠:介入後 1 ~ 12 か月

次のシーケンス:

T1 強調 - ガドリニウム前 T1 強調 - ガドリニウム後 T2 強調 認知タスク中の FLAIR ファンクショナル MRI 安静時ファンクショナル MRI 拡散テンソル イメージング

介入後 1 ~ 12 か月
疲労重症度スケール
時間枠:18M、24M、36M
自己申告による疲労重症度尺度 (日常活動に対する疲労の影響を説明する 9 つの質問に一致)
18M、24M、36M
起きて試験時間に行く
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M

椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、戻ってきて椅子に座るまでの合計時間。

歩幅と歩幅、歩幅と歩幅、ダブルサポート時間。

ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
体重と体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
Kg で測定された体重 ボディマス指数 (BMI)
ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
血液安全性バイオマーカー
時間枠:ベースライン、1M、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
腎臓と肝臓の機能検査と全血球計算
ベースライン、1M、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
9穴ペグボードテスト
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
9本のペグを穴に入れ、取り出します。
ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
ペーシング聴覚シリアル追加タスク (PASAT)
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
被験者が聞いた一連の数字の中で、連続する2つの数字を足し合わせる。
ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
退役軍人特定活動アンケート
時間枠:ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
最大身体活動レベルに関する質問。
ベースライン、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
フォーム 38 - 日常生活
時間枠:12M、18M、24M、36M
ストレスフルなライフイベントに関する質問。
12M、18M、24M、36M
尿毒物学
時間枠:ベースラインと 12 M
24時間採尿と重金属測定。
ベースラインと 12 M
便微生物プロファイル
時間枠:ベースラインと 12M
細菌、寄生虫、酵母 DNA 用の DNA プローブ。
ベースラインと 12M
ハーバード食品頻度アンケートと 24 時間食品リコール
時間枠:ベースライン、12M、24M、および 36M

過去 1 年間に摂取した食物の種類と頻度に関する質問。

過去 24 時間に消費された食物について尋ねる電話インタビュー。

ベースライン、12M、24M、および 36M
生体インピーダンス分析
時間枠:ベースライン、12M、24M、および 36M
体組成を分析するテスト。
ベースライン、12M、24M、および 36M
運動と電気刺激の毎日のログ
時間枠:12M までの毎日のベースライン、18M、24M、および 36M 前後の 14 日ログ
運動、筋肉への電気刺激の使用、および身体活動の記録。
12M までの毎日のベースライン、18M、24M、および 36M 前後の 14 日ログ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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