Nutrição, Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) e Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP)
22 de junho de 2018 atualizado por: Terry L. Wahls, University of Iowa
O estudo usará uma intervenção terapêutica multimodal no estilo de vida que consiste em uma dieta de estudo, enfatizando mais vegetais e frutas, eliminação de alimentos com maior risco de alergia alimentar, meditação, automassagem, exercícios progressivos e estimulação elétrica neuromuscular para reabilitação da marcha e incapacidade por fadiga em o cenário de esclerose múltipla progressiva secundária e primária com incapacidade de marcha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Exercício progressivo
- Dispositivo: Estimulação elétrica neuromuscular realizada com o aparelho de eletroterapia EMPI 300 PV
- Outro: Dieta paleolítica modificada
- Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
- Suplemento dietético: Vitamina Full Spectrum
- Suplemento dietético: Essencial - hidroxitirosol
- Suplemento dietético: Suplemento de fibra de maltodextrina
- Suplemento dietético: Reforço mineral (magnésio)
- Suplemento dietético: Niacinamida
- Suplemento dietético: Metil B12
- Suplemento dietético: Taurina
- Suplemento dietético: creatina
- Suplemento dietético: tiamina
- Suplemento dietético: riboflavina
- Suplemento dietético: N acetilcisteína
- Suplemento dietético: ácido alfa-lipóico
- Suplemento dietético: L acetil carnitina
- Suplemento dietético: folato de metila
- Suplemento dietético: coenzima Q
- Comportamental: meditação
- Comportamental: auto massagem
- Comportamental: Aprendendo
- Suplemento dietético: Óleo de côco
Descrição detalhada
A restauração da função é muito rara em indivíduos com EM que apresentaram piora gradual na ausência de sintomas agudos de EM (recaídas) e recuperação parcial ou completa desses sintomas agudos (remissões).
Um relato de caso recente de um paciente com EM progressiva secundária documentou uma transição da dependência de scooter para incapacidade leve de marcha após o início da eletroterapia na forma de estimulação elétrica neuromuscular e intervenções nutricionais destinadas a aumentar a densidade de nutrientes e diminuir o risco de sensibilidade alimentar e alergias. Vários estudos de estimulação elétrica neuromuscular em atletas, paralisia cerebral e pacientes com AVC demonstraram ganhos de força e coordenação. Vários autores relataram que antioxidantes, aminoácidos essenciais e dietas ricas em micronutrientes são neuroprotetores. É provável que a combinação da nutrição intensiva e da eletroterapia tenha contribuído para os ganhos marcantes de melhora. No entanto, na ausência de um relato de caso adicional, a força da associação permanece desconhecida.
A intenção deste estudo é replicar as intervenções do relato de caso o mais próximo possível.
Nosso objetivo principal é medir quantos e quão completamente os indivíduos implementam 1) as intervenções nutricionais, 2) a intervenção do programa de exercícios em casa e 3) a intervenção de eletroterapia e se a melhoria da nutrição e exercícios estão associados à melhora da função. Para avaliar as melhorias na função, mediremos 1) a mudança no estado nutricional conforme relatado em pesquisas de frequência alimentar, recordatórios de 24 horas, 2) mudança nos testes e comportamentos neurocognitivos, 3) mudança na função auto-relatada e nas escalas de incapacidade, 4) mudança na marcha e 5) alteração nas doses ou classes de medicamentos para sintomas relacionados à EM.
Os sujeitos serão acompanhados por três anos. Após o primeiro ano, os indivíduos não receberão suporte intensivo da equipe de estudo. Os sujeitos retornam aos meses 18, 24 e 36 para avaliar a adesão às intervenções do estudo, função e qualidade de vida. A ingestão nutricional é avaliada novamente aos 24 e 36 meses.
Para avaliar a segurança, avaliaremos os laboratórios de segurança (testes de função renal e hepática) e alterações no peso, e um questionário de efeitos colaterais auto relatados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla progressiva secundária ou primária
- Algum nível de incapacidade de marcha
- Tolerância para teste de sessão de eletroterapia
- Conclusão bem-sucedida da fase Run-IN de duas semanas completando os registros diários -
- Demonstrando > 80% de adesão às intervenções dietéticas e comportamentais
Critério de exclusão:
- Medicação antiplaquetária ou para afinar o sangue
- Deficiência cognitiva ou transtorno psiquiátrico dificultando a adesão às intervenções do estudo
- Dispositivo médico eletrônico implantado
- Mudança de medicação nos últimos três meses
- Tratamento de câncer ativo (células basais da pele ou câncer escamoso não é um critério de exclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção combinada
Intervenção combinada consistindo no seguinte: dieta paleolítica modificada estruturada, Exercício Progressivo, Estimulação Elétrica Neuromuscular projetada para facilitar a adoção de múltiplos comportamentos terapêuticos de estilo de vida associados a resultados de saúde superiores.
|
Exercícios de fortalecimento progressivo projetados para melhorar os músculos centrais e os músculos da deambulação.
Estimulação elétrica neuromuscular para treinar os músculos centrais e os músculos da deambulação.
O dispositivo é o Empi 300 fabricado pela DJO Inc.
Outros nomes:
Dieta baseada na dieta paleolítica e estruturada para aumentar o consumo de verduras, vegetais ricos em enxofre, cores vivas, algas marinhas e alimentos ricos em ácidos graxos ômega 3.
Outros nomes:
4 gramas por dia por via oral.
Outros nomes:
Duas cápsulas ao dia.
Outros nomes:
Duas cápsulas duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Uma colher diariamente.
Outros nomes:
Duas cápsulas ao dia
Outros nomes:
500 mg por dia
Metil B12 1000 mcg diariamente
um grama por dia
uma colher de chá diariamente
100 mg por dia
200 mg por dia
1 grama por dia
300 mg duas vezes ao dia
500 mg duas vezes ao dia
1000 mcg um comprimido quatro vezes por semana
100 mg por dia
meditação 15 minutos diários
automassagem de mãos, pés, orelhas 15 minutos diariamente
completando quebra-cabeças ou aprendendo 15 minutos diários
Se ocorrer perda excessiva de peso, o sujeito adicionará 1-2 colheres de sopa de óleo de coco diariamente a smoothies ou alimentos ingeridos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M,12M
|
Escala de gravidade da fadiga autorreferida (concordância com 9 perguntas que descrevem o impacto da fadiga nas atividades diárias)
|
Linha de base, 3M, 6M, 9M,12M
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caminhada de 25 pés
Prazo: linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
Velocidade média de caminhada calculada a partir de uma caminhada de 25 pés. Distância (pés) percorrida dividida pelo tempo em segundos. Passo e comprimento do passo, passo e duração do passo. |
linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
|
Formulário Resumido 36
Prazo: linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Função autorreferida em vários domínios.
|
linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Escalas de humor
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Índice de depressão de Beck, Índice de ansiedade de Beck
|
Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Escalas Cognitivas
Prazo: linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Índice de estabilidade cognitiva ou teste de estabilidade cognitiva, subescalas de Dkef, Wtar, Wais III.
|
linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Questionário de sintomas médicos
Prazo: linha de base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Revisão detalhada dos sistemas que é pontuada de 0 a 4 para cada item.
|
linha de base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
|
Registro de efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
|
Perguntas sobre possíveis efeitos colaterais de vitaminas, suplementos e dieta, perguntas sobre possíveis efeitos colaterais de NMES e perguntas sobre possíveis efeitos colaterais de exercícios.
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Linha de base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
|
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Função MS
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Escalas de incapacidade autorrelatadas (do Comitê de Pesquisa Norte-Americano sobre Esclerose Múltipla)
|
Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Escala de Espasticidade de Esclerose Múltipla-88
Prazo: Linha de base, 3M, 6M,9M e 12M, 18M, 24M, 36M
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88 Perguntas sobre o impacto da espasticidade em várias atividades da vida diária
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Linha de base, 3M, 6M,9M e 12M, 18M, 24M, 36M
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Registro diário
Prazo: Linha de base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
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Relatórios diários de alimentos consumidos, exercícios e atividades realizadas.
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Linha de base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
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Registro de vitaminas
Prazo: Linha de base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
|
Registro da data de abertura dos frascos de suplementos vitamínicos, data de esvaziamento, tamanho do comprimido, número de comprimidos no frasco.
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Linha de base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
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Exame médico
Prazo: Linha de base, 12 M
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Exame médico
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Linha de base, 12 M
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Exame neurológico
Prazo: Linha de base e 12 M
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Exame neurológico
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Linha de base e 12 M
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Formulário de histórico de exposição
Prazo: Linha de base
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Histórico de exposição a produtos químicos.
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Linha de base
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Questões de saúde
Prazo: Linha de base
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questões de saúde sobre estados de doenças crônicas
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Linha de base
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Menstruação e risco de gravidez
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
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Dúvidas sobre menstruação e possibilidade de gravidez
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Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
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Auditoria de medicamentos
Prazo: Linha de base, 12 M
|
Medicamentos
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Linha de base, 12 M
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Diagnósticos funcionais
Prazo: Linha de base
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Perguntas sobre histórico médico passado
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Linha de base
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Teste manual do motor
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
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Teste motor manual de braços, pernas e grupos musculares centrais.
|
Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
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Equilíbrio Berg
Prazo: linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Testes de equilíbrio cada vez mais desafiadores.
|
linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
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Ashworth modificado
Prazo: linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Teste de espasticidade por exame físico.
|
linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Circunferência
Prazo: linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Circ. de cintura, quadris, R e+ L panturrilha e R. e L. coxa.
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linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
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|
Pico de fluxo
Prazo: linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Pico do fluxo expiratório.
|
linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
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Número de quedas nos últimos dois meses
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Número auto relatado de quedas e fatores associados que contribuíram para a queda e a gravidade das lesões relacionadas à queda.
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Linha de base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
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Conformidade dietética
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses, 36 meses
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Avaliações, autorrelato, Harvard Food Frequency (linha de base, 12 meses), recordatórios alimentares de 24 horas (6M)
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Linha de base, 6 meses e 12 meses, 36 meses
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Pressão sanguínea
Prazo: linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
pressão sanguínea
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linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
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Relação cintura quadril
Prazo: linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
circunferência da cintura sobre a circunferência do quadril
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linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M
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Qualidade de vida da EM - 54
Prazo: Linha de base e meses 3,6,9,12,18,24 e 36
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Questionários de qualidade de vida perguntando sobre vários aspectos da vida diária.
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Linha de base e meses 3,6,9,12,18,24 e 36
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Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Biomarcadores sanguíneos de inflamação e estado nutricional.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração nas medidas funcionais e estruturais da ressonância magnética (MRI) do cérebro
Prazo: Entre 1 e 12 meses após a intervenção
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seguintes sequências: T1 ponderada - Pré Gadolínio T1 ponderada - Pós Gadolínio T2 ponderada RM funcional FLAIR durante tarefa cognitiva RM funcional em estado de repouso Imagem por tensor de difusão |
Entre 1 e 12 meses após a intervenção
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: 18M, 24M, 36M
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Escala de gravidade da fadiga autorreferida (concordância com 9 perguntas que descrevem o impacto da fadiga nas atividades diárias)
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18M, 24M, 36M
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Levante-se e vá, hora do teste
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Tempo total para levantar da cadeira, andar 3 metros e voltar e sentar na cadeira. Comprimento do passo e da passada, duração do passo e da passada e tempo de suporte duplo. |
Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
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Mudança no peso e índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
peso medido em Kg Índice de massa corporal (IMC)
|
Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Biomarcadores de segurança do sangue
Prazo: Linha de base, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Testes de função renal e hepática e hemograma completo
|
Linha de base, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
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Teste de placa de pino de 9 furos
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Hora de colocar 9 pinos nos buracos e retirá-los.
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Linha de base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
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Tarefa de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: Linha de base, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
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Soma de dois números consecutivos durante uma série de números ouvidos pelo sujeito.
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Linha de base, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
|
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Questionário de atividade específica para veteranos
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
|
Perguntas sobre o nível máximo de atividade física.
|
Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
|
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Formulário 38- Vida diária
Prazo: 12M, 18M, 24M, 36M
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Perguntas sobre eventos estressantes da vida.
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12M, 18M, 24M, 36M
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Toxicologia de urina
Prazo: Linha de base e 12 M
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Coleta de urina de 24 horas e dosagem de metais pesados.
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Linha de base e 12 M
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Perfil microbiano fecal
Prazo: Linha de base e 12M
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Sonda de DNA para DNA de bactérias, parasitas e leveduras.
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Linha de base e 12M
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Questionário de frequência alimentar de Harvard e recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Linha de base, 12M, 24M e 36M
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Questões referentes ao consumo alimentar e frequência do tipo de alimento consumido no último ano. Entrevista por telefone perguntando sobre os alimentos consumidos nas últimas 24 horas. |
Linha de base, 12M, 24M e 36M
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Análise de bioimpedância
Prazo: Linha de base, 12M, 24M e 36M
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Teste para analisar a composição corporal.
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Linha de base, 12M, 24M e 36M
|
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Registro diário de exercícios e estimulação elétrica
Prazo: Linha de base diária até 12M, registros de 14 dias antes/depois de 18M, 24M e 36M
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Registro de exercício, uso de estimulação elétrica nos músculos e atividade física.
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Linha de base diária até 12M, registros de 14 dias antes/depois de 18M, 24M e 36M
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes Nootrópicos
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Acetilcarnitina
- Ácidos Nicotínicos
- Riboflavina
- Ácido Tióctico
- Niacinamida
- Niacina
- Ubiquinona
- Tiamina
- 3,4-dihidroxifeniletanol
Outros números de identificação do estudo
- 200911781
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