Výživa, neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS)
22. června 2018 aktualizováno: Terry L. Wahls, University of Iowa
Studie bude využívat multimodální terapeutickou intervenci životního stylu sestávající ze studijní diety, většího důrazu na zeleninu a ovoce, vyloučení potravin s největším rizikem potravinové alergie, meditace, sebemasáže, progresivního cvičení a neuromuskulární elektrické stimulace pro rehabilitaci chůze a únavového postižení. onemocnění sekundární a primárně progresivní roztroušené sklerózy s poruchou chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Progresivní cvičení
- Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace prováděná pomocí elektroterapeutického přístroje EMPI 300 PV
- Jiný: Upravená paleolitická strava
- Doplněk stravy: Omega 3 mastné kyseliny
- Doplněk stravy: Plnospektrální vitamín
- Doplněk stravy: Esenciální - hydroxytyrosol
- Doplněk stravy: Doplněk vlákniny maltodextrin
- Doplněk stravy: Minerální boost (hořčík)
- Doplněk stravy: Niacinamid
- Doplněk stravy: Methyl B12
- Doplněk stravy: Taurin
- Doplněk stravy: kreatin
- Doplněk stravy: thiamin
- Doplněk stravy: riboflavin
- Doplněk stravy: N acetylcystein
- Doplněk stravy: kyselina lipoová
- Doplněk stravy: L acetyl karnitin
- Doplněk stravy: methyl folát
- Doplněk stravy: koenzym Q
- Behaviorální: rozjímání
- Behaviorální: vlastní masáž
- Behaviorální: učení se
- Doplněk stravy: Kokosový olej
Detailní popis
Obnovení funkce je velmi vzácné u jedinců s RS, u kterých došlo k postupnému zhoršování při absenci akutních symptomů RS (relapsy) a částečnému nebo úplnému zotavení těchto akutních symptomů (remise).
Nedávná kazuistika pacienta se sekundárně progresivní RS dokumentovala přechod od závislosti na koloběžce k lehkému postižení chůze po zahájení elektroléčby ve formě neuromuskulární elektrické stimulace a nutričních intervencí zaměřených na zvýšení hustoty živin a snížení rizika potravinové citlivosti a potravinové senzitivity. alergie. Mnohočetné studie neuromuskulární elektrické stimulace u sportovců, pacientů s dětskou mozkovou obrnou a pacientů s mrtvicí prokázaly nárůst síly a koordinace. Mnoho autorů uvádí, že antioxidanty, esenciální aminokyseliny a strava bohatá na mikroživiny jsou neuroprotektivní. Je pravděpodobné, že kombinace intenzivní výživy a elektroléčby přispěla k výraznému zlepšení. Nicméně vzhledem k absenci další kazuistiky zůstává síla asociace neznámá.
Záměrem této studie je co nejpřesněji replikovat intervence z kazuistiky.
Naším primárním cílem je změřit, kolik a jak úplně subjekty provádí 1) nutriční intervence, 2) intervenci v domácím cvičebním programu a 3) elektroléčebnou intervenci a zda je zlepšení výživy a cvičení spojeno se zlepšenou funkcí. Pro posouzení zlepšení funkce se měří 1) změna nutričního stavu, jak je hlášena v průzkumech frekvence jídla, 24hodinové stažení stravy, 2) změna v neurokognitivním testování a chování, 3) změna v self-reportovaných škálách funkce a postižení, 4) změna v chůzi a 5) změna v dávkách nebo třídách léků pro symptomy související s RS.
Předměty budou sledovány po dobu tří let. Po prvním roce se subjektům nedostává intenzivní podpory ze strany studijního týmu. Subjekty se vracejí v 18., 24. a 36. měsíci, aby posoudily dodržování studijních intervencí, funkci a kvalitu života. Příjem výživy se opět hodnotí ve 24. a 36. měsíci.
Abychom vyhodnotili bezpečnost, vyhodnotíme bezpečnostní laboratoře (testy funkce ledvin a jater) a změny hmotnosti a dotazník o vedlejších účincích, které sami uvedli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sekundární nebo primárně progresivní roztroušená skleróza
- Určitý stupeň postižení chůze
- Tolerance pro testovací relaci elektrické terapie
- Úspěšné dokončení dvoutýdenní fáze Run-IN dokončení denních protokolů -
- Prokázání > 80% dodržování dietních a behaviorálních intervencí
Kritéria vyloučení:
- Protidestičkové léky nebo léky na ředění krve
- Kognitivní postižení nebo psychiatrická porucha ztěžující dodržování studijních intervencí
- Implantované elektronické lékařské zařízení
- Změna léků v předchozích třech měsících
- Aktivní léčba rakoviny (bazocelulární nebo skvamózní rakovina kůže není vylučovacím kritériem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný zásah
Kombinovaná intervence skládající se z následujícího: strukturovaná modifikovaná paleolitická strava, progresivní cvičení, neuromuskulární elektrická stimulace navržená tak, aby usnadnila osvojení vícenásobného terapeutického životního stylu spojeného s vynikajícími zdravotními výsledky.
|
Progresivní posilovací cvičení určená ke zlepšení svalů jádra a svalů chůze.
Neuromuskulární elektrická stimulace pro trénink hlavních svalů a pohybových svalů.
Zařízení je Empi 300 vyrobené společností DJO Inc.
Ostatní jména:
Dieta založená na paleolitické stravě a strukturovaná tak, aby zvýšila spotřebu zeleniny, zeleniny bohaté na síru, jasných barev, mořských řas a potravin bohatých na omega 3 mastné kyseliny.
Ostatní jména:
4 gramy denně ústy.
Ostatní jména:
Dvě kapsle denně.
Ostatní jména:
Dvě kapsle dvakrát denně.
Ostatní jména:
Jedna odměrka denně.
Ostatní jména:
Dvě kapsle denně
Ostatní jména:
500 mg denně
Methyl B12 1000 mcg denně
jeden gram denně
jednu čajovou lžičku denně
100 mg denně
200 mg denně
1 gram denně
300 mg dvakrát denně
500 mg dvakrát denně
1000 mcg jedna pilulka čtyřikrát týdně
100 mg denně
meditace 15 minut denně
vlastní masáž rukou, nohou, uší 15 minut denně
plnění hádanek nebo učení 15 minut denně
Pokud dojde k nadměrnému úbytku hmotnosti, subjekt přidá 1-2 polévkové lžíce kokosového oleje denně do smoothies nebo snědených jídel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Základní linie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Vlastní škála závažnosti únavy (souhlas s 9 otázkami popisujícími dopad únavy na každodenní aktivity)
|
Základní linie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25 stop chůze
Časové okno: základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
Průměrná rychlost chůze vypočtená z chůze 25 stop. Ušená vzdálenost (stopy) dělená časem v sekundách. Délka kroku a kroku, délka kroku a kroku. |
základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Samostatná funkce ve více doménách.
|
základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Škály nálady
Časové okno: Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Beckův index deprese, Beckův index úzkosti
|
Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Kognitivní váhy
Časové okno: základní linie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Index kognitivní stability neboli test kognitivní stability, subškály Dkef, Wtar, Wais III.
|
základní linie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
|
Dotazník lékařských příznaků
Časové okno: základní linie, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Podrobný přehled systémů, který je hodnocen 0 až 4 pro každou položku.
|
základní linie, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
|
Záznam vedlejších účinků
Časové okno: Základní linie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Otázky týkající se potenciálních vedlejších účinků vitaminu, doplňků stravy a stravy, otázky týkající se potenciálních vedlejších účinků NMES a otázky týkající se potenciálních vedlejších účinků cvičení.
|
Základní linie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
|
Funkce MS
Časové okno: Základní linie, 3 mil., 6 mil., 9 mil., 12 mil., 18 mil., 24 mil., 36 mil.
|
Vlastní škály invalidity (od severoamerického výboru pro výzkum roztroušené sklerózy)
|
Základní linie, 3 mil., 6 mil., 9 mil., 12 mil., 18 mil., 24 mil., 36 mil.
|
|
Škála spasticity roztroušené sklerózy-88
Časové okno: Základní, 3M, 6M, 9M a 12M, 18M, 24M, 36M
|
88 Otázky o vlivu spasticity na různé aktivity každodenního života
|
Základní, 3M, 6M, 9M a 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Denní deník
Časové okno: Základní linie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Denní zprávy o spotřebovaných jídlech, cvičeních a dokončených aktivitách.
|
Základní linie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
|
Vitamínový deník
Časové okno: Základní linie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Záznam lahví s vitaminovými doplňky datum otevření, datum vyprázdnění, velikost pilulky, počet pilulek v lahvičce.
|
Základní linie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
|
Lékařské vyšetření
Časové okno: Základní čára, 12 M
|
Lékařské vyšetření
|
Základní čára, 12 M
|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: Základní linie a 12 M
|
Neurologické vyšetření
|
Základní linie a 12 M
|
|
Formulář historie expozice
Časové okno: Základní linie
|
Historie expozice chemikáliím.
|
Základní linie
|
|
Zdravotní otázky
Časové okno: Základní linie
|
zdravotní otázky o chronických chorobných stavech
|
Základní linie
|
|
Menstruace a riziko těhotenství
Časové okno: Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Otázky ohledně menstruace a potenciálního těhotenství
|
Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Medikační audit
Časové okno: Základní čára, 12 M
|
Léky
|
Základní čára, 12 M
|
|
Funkční diagnózy
Časové okno: Základní linie
|
Otázky týkající se minulé lékařské historie
|
Základní linie
|
|
Ruční testování motoru
Časové okno: Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Manuální motorické testování paží, nohou a základních svalových skupin.
|
Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Berg Balance
Časové okno: základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Testy rovnováhy, které jsou postupně náročnější.
|
základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Upravený Ashworth
Časové okno: základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Test spasticity fyzikálním vyšetřením.
|
základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Obvod
Časové okno: základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Circ. pasu, boků, R a+ L lýtka a R. a L. stehna.
|
základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Špičkový proud
Časové okno: základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Špičkový výdechový průtok.
|
základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Počet pádů za předchozí dva měsíce
Časové okno: Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Vlastní počet pádů a související faktory přispívající k pádu a závažnost zranění souvisejících s pádem.
|
Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců, 36 měsíců
|
Hodnocení, vlastní zpráva, Harvardská frekvence jídla (výchozí hodnota, 12 měsíců), 24hodinové stažení stravy (6 milionů)
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců, 36 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
krevní tlak
|
základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Poměr pas/boky
Časové okno: základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
obvod pasu přes obvod boků
|
základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
MS kvalita života - 54
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
|
Dotazníky kvality života zjišťující různé aspekty každodenního života.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
|
|
Krevní biomarkery
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Krevní biomarkery zánětu a nutriční stav.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna ve funkčních a strukturálních měřeních magnetické rezonance mozku (MRI).
Časové okno: Mezi 1 a 12 měsíci po intervenci
|
Následující sekvence: T1 vážený - Pre Gadolinium T1 vážený -Post Gadolinium T2 vážený FLAIR funkční MRI během kognitivní úlohy Klidový stav funkční MRI Difúzní tenzorové zobrazení |
Mezi 1 a 12 měsíci po intervenci
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 18 mil., 24 mil., 36 mil
|
Vlastní škála závažnosti únavy (souhlas s 9 otázkami popisujícími dopad únavy na každodenní aktivity)
|
18 mil., 24 mil., 36 mil
|
|
Vstaň a jdi testovat
Časové okno: Základní, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Celkový čas vstát ze židle, ujít 10 stop a vrátit se a posadit se na židli. Délka kroku a kroku, délka kroku a kroku a dvojnásobná doba podpory. |
Základní, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Změna hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
hmotnost měřená v kg Index tělesné hmotnosti (BMI)
|
Základní, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Biomarkery bezpečnosti krve
Časové okno: Základní linie, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Funkční testy ledvin a jater a kompletní krevní obraz
|
Základní linie, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Test desky s 9 dírami
Časové okno: Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Je čas vložit 9 kolíčků do otvorů a vyjmout je.
|
Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Stimulovaný úkol sčítání sériových sluchátek (PASAT)
Časové okno: Základní linie, 3 mil., 6 mil., 9 mil., 12 mil., 18 mil., 24 mil., 36 mil.
|
Sčítání dvou po sobě jdoucích čísel během řady čísel slyšených předmětem.
|
Základní linie, 3 mil., 6 mil., 9 mil., 12 mil., 18 mil., 24 mil., 36 mil.
|
|
Dotazník specifické činnosti pro veterány
Časové okno: Základní, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Otázky týkající se maximální úrovně fyzické aktivity.
|
Základní, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Formulář 38 – Každodenní život
Časové okno: 12M, 18M, 24M, 36M
|
Otázky týkající se stresujících životních událostí.
|
12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Toxikologie moči
Časové okno: Základní linie a 12 M
|
24hodinový sběr moči a měření těžkých kovů.
|
Základní linie a 12 M
|
|
Mikrobiální profil stolice
Časové okno: Základní a 12M
|
DNA sonda pro bakterie, parazity a kvasinkovou DNA.
|
Základní a 12M
|
|
Harvardský dotazník o frekvenci jídla a 24hodinové stažení jídla
Časové okno: Základní linie, 12M, 24M a 36M
|
Otázky týkající se příjmu potravy a četnosti druhu konzumované stravy za poslední rok. Telefonický rozhovor s dotazem na jídlo zkonzumované za posledních 24 hodin. |
Základní linie, 12M, 24M a 36M
|
|
Bioimpedanční analýza
Časové okno: Základní linie, 12M, 24M a 36M
|
Test pro analýzu složení těla.
|
Základní linie, 12M, 24M a 36M
|
|
Denní deník cvičení a elektrické stimulace
Časové okno: Denní výchozí stav do 12 milionů, 14denní záznamy před/po 18, 24 a 36 milionech
|
Záznam cvičení, využití elektrické stimulace na svaly a fyzickou aktivitu.
|
Denní výchozí stav do 12 milionů, 14denní záznamy před/po 18, 24 a 36 milionech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Agenti dýchacího systému
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Free Radical Scavengers
- Nootropní činidla
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Acetylkarnitin
- Nikotinové kyseliny
- Riboflavin
- Kyselina thioktová
- Niacinamid
- Niacin
- Ubichinon
- Thiamin
- 3,4-dihydroxyfenylethanol
Další identifikační čísla studie
- 200911781
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .