- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01381354
Ernæring, nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Progressiv trening
- Enhet: Nevromuskulær elektrisk stimulering levert ved hjelp av det elektriske terapiapparatet EMPI 300 PV
- Annen: Modifisert paleolittisk diett
- Kosttilskudd: Omega 3 fettsyrer
- Kosttilskudd: Fullspektrum vitamin
- Kosttilskudd: Essensielt - hydroksytyrosol
- Kosttilskudd: Maltodekstrin fibertilskudd
- Kosttilskudd: Mineral boost (magnesium)
- Kosttilskudd: Niacinamid
- Kosttilskudd: Metyl B12
- Kosttilskudd: Taurin
- Kosttilskudd: kreatin
- Kosttilskudd: tiamin
- Kosttilskudd: riboflavin
- Kosttilskudd: N acetylcystein
- Kosttilskudd: Alfa liposyre
- Kosttilskudd: L acetylkarnitin
- Kosttilskudd: metylfolat
- Kosttilskudd: koenzym Q
- Atferdsmessig: meditasjon
- Atferdsmessig: selvmassasje
- Atferdsmessig: læring
- Kosttilskudd: Kokosolje
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting av funksjon er svært sjelden hos personer med MS som har opplevd gradvis forverring i fravær av akutte MS-symptomer (tilbakefall) og delvis eller fullstendig gjenoppretting av disse akutte symptomene (remisjoner).
En fersk kasusrapport av en pasient med sekundær progressiv MS dokumenterte en overgang fra scooteravhengighet til mild gangvansker etter oppstart av elektroterapi i form av nevromuskulær elektrisk stimulering og ernæringsintervensjoner med sikte på å øke næringstettheten og redusere risikoen for matfølsomhet og mat. allergier. Flere studier av nevromuskulær elektrisk stimulering hos idrettsutøvere, cerebral parese og slagpasienter har vist fremgang i styrke og koordinasjon. Flere forfattere har rapportert at antioksidanter, essensielle aminosyrer og dietter rike på mikronæringsstoffer er nevrobeskyttende. Det er sannsynlig at kombinasjonen av den intensive ernæringen og elektroterapien bidro til den markante forbedringen. Men i mangel av en ekstra saksrapport er styrken til foreningen fortsatt ukjent.
Hensikten med denne studien er å gjenskape intervensjonene fra saksrapporten så nært som mulig.
Vårt primære mål er å måle hvor mange og hvor fullstendig forsøkspersoner implementerer 1) ernæringsintervensjonene, 2) hjemmetreningsprogrammets intervensjon og 3) elektroterapiintervensjonen og om forbedret forbedret ernæring og trening er forbundet med forbedret funksjon. For å vurdere forbedringer i funksjon vil man måle 1) endringen i ernæringsstatus som rapportert i matfrekvensundersøkelser, 24-timers tilbakekalling av kosthold, 2) endring i nevrokognitiv testing og atferd, 3) endring i selvrapportert funksjons- og funksjonshemmingsskala, 4) endring i gangart og 5) endring i medisindoser eller klasser for MS-relaterte symptomer.
Emner vil bli fulgt i tre år. Etter det første året vil ikke fagene få intensiv støtte fra studieteamet. Forsøkspersonene kommer tilbake ved månedene 18, 24 og 36 for å vurdere etterlevelse med studieintervensjoner, funksjon og livskvalitet. Næringsinntaket vurderes igjen ved 24 og 36 måneder.
For å vurdere sikkerheten vil vi vurdere sikkerhetslaboratorier (nyre- og leverfunksjonstester) og endringer i vekt, og selvrapporterte bivirkninger spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sekundær eller primær progressiv multippel sklerose
- En viss grad av funksjonshemming
- Toleranse for test av elektrisk terapiøkt
- Vellykket gjennomføring av to ukers innkjøringsfase som fullfører de daglige loggene -
- Demonstrere > 80 % samsvar med kostholds- og atferdsintervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- Antiplate- eller blodfortynnende medisiner
- Kognitiv funksjonshemming eller psykiatrisk lidelse som gjør etterlevelse av studieintervensjoner vanskelig
- Implantert elektronisk medisinsk utstyr
- Endring i medisinering de siste tre månedene
- Aktiv kreftbehandling (hudbasalcelle- eller plateepitelkreft er ikke et eksklusjonskriterie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinert intervensjon
Kombinasjonsintervensjon som består av følgende: strukturert modifisert paleolittisk diett, progressiv trening, nevromuskulær elektrisk stimulering designet for å lette adopsjonen av flere terapeutiske livsstilsatferder assosiert med overlegne helseresultater.
|
Progressive styrkeøvelser designet for å forbedre kjernemuskulaturen og ambulasjonsmusklene.
Neuromuskulær elektrisk stimulering for å trene kjernemuskulatur og ambulasjonsmuskler.
Enheten er Empi 300 produsert av DJO Inc.
Andre navn:
Diett basert på en paleolittisk diett og strukturert for å øke inntaket av grønt, svovelrike grønnsaker, lyse farger, tang og omega 3-fettsyrerik mat.
Andre navn:
4 gram daglig gjennom munnen.
Andre navn:
To kapsler daglig.
Andre navn:
To kapsler to ganger daglig.
Andre navn:
En scoop daglig.
Andre navn:
To kapsler daglig
Andre navn:
500 mg daglig
Metyl B12 1000 mcg daglig
ett gram daglig
en teskje daglig
100 mg daglig
200 mg daglig
1 gram daglig
300 mg to ganger daglig
500 mg to ganger daglig
1000 mcg en pille fire ganger i uken
100 mg daglig
meditasjon 15 minutter daglig
selvmassasje av hender, føtter, ører 15 minutter daglig
fullføre oppgaver eller lære 15 minutter daglig
Hvis overdreven vekttap oppstår, vil forsøkspersonen tilsette 1-2 ss kokosnøttolje daglig til smoothies eller spist mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: Grunnlinje, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Selvrapportert tretthetsalvorlighetsskala, (enighet med 9 spørsmål som beskriver virkningen av tretthet på daglige aktiviteter)
|
Grunnlinje, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
25 fots gange
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
Gjennomsnittlig ganghastighet beregnet fra 25 fot gange. Gått distanse (fot) delt på tid i sekunder. Skritt og skrittlengde, skritt og skrittvarighet. |
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
Kort skjema 36
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Selvrapportert funksjon i flere domener.
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Stemningsskalaer
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Beck depresjonsindeks, Beck angstindeks
|
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Kognitive skalaer
Tidsramme: baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Kognitiv stabilitetsindeks eller kognitiv stabilitetstest, underskalaer av Dkef, Wtar, Wais III.
|
baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Spørreskjema for medisinske symptomer
Tidsramme: baseline, 1 M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Detaljert gjennomgang av systemer som gis 0 til 4 for hvert element.
|
baseline, 1 M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Bivirkningslogg
Tidsramme: Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Spørsmål om potensielle bivirkninger fra vitamin, kosttilskudd og kosthold, spørsmål om potensielle bivirkninger fra NMES, og spørsmål om potensielle bivirkninger av trening.
|
Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
MS-funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Selvrapporterte funksjonshemmingsskalaer (fra nordamerikansk forskningskomité for multippel sklerose)
|
Grunnlinje, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Multippel sklerose Spastisitetsskala-88
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M,9M og 12M, 18M, 24M, 36M
|
88 Spørsmål om virkningen av spastisitet på ulike aktiviteter i dagliglivet
|
Baseline, 3M, 6M,9M og 12M, 18M, 24M, 36M
|
Daglig logg
Tidsramme: Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Daglige rapporter om inntatt mat, øvelser og fullførte aktiviteter.
|
Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Vitaminlogg
Tidsramme: Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Logg over vitamintilskuddsflasker dato åpnet, dato tømt, pillestørrelse, antall piller i flasken.
|
Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Medisinsk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje, 12 M
|
Medisinsk undersøkelse
|
Grunnlinje, 12 M
|
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og 12 M
|
Nevrologisk undersøkelse
|
Baseline og 12 M
|
Skjema for eksponeringshistorikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Historie om eksponering for kjemikalier.
|
Grunnlinje
|
Helsespørsmål
Tidsramme: Grunnlinje
|
helsespørsmål om kroniske sykdomstilstander
|
Grunnlinje
|
Mens og graviditetsrisiko
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Spørsmål om mens og potensial for graviditet
|
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Medisinrevisjon
Tidsramme: Grunnlinje, 12 M
|
Medisiner
|
Grunnlinje, 12 M
|
Funksjonelle diagnoser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørsmål om tidligere medisinsk historie
|
Grunnlinje
|
Manuell motortesting
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Manuell motorisk testing av armer, ben og kjernemuskelgrupper.
|
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Berg Balanse
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Balanseprøver som blir stadig mer utfordrende.
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Modifisert Ashworth
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Test av spastisitet ved fysisk undersøkelse.
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Omkrets
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Circ. av midje, hofter, R og+ L legg og R. og L. lår.
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Toppflyt
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Topp ekspiratorisk strømningshastighet.
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Antall fall de siste to månedene
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Selvrapportert antall fall og tilhørende faktorer som bidrar til fall og alvorlighetsgraden av fallrelaterte skader.
|
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder, 36 måneder
|
Vurderinger, selvrapportering, Harvard Food Frequency (grunnlinje, 12 måneder), 24 timers dietttilbakekalling (6M)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder, 36 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
blodtrykk
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Midje/hofteforhold
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
midjeomkrets over hofteomkrets
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
MS livskvalitet- 54
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 3,6,9,12,18,24 og 36
|
Spørreskjemaer om livskvalitet som spør om ulike aspekter ved dagliglivet.
|
Grunnlinje og måneder 3,6,9,12,18,24 og 36
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Blodbiomarkører for betennelse og ernæringsstatus.
|
Baseline, 12 måneder
|
Endring i funksjonelle og strukturelle hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) mål
Tidsramme: Mellom 1 og 12 måneder etter intervensjon
|
Følgende sekvenser: T1 vektet - Pre Gadolinium T1 vektet - Post Gadolinium T2 vektet FLAIR funksjonell MR under kognitiv oppgave Hviletilstand funksjonell MR Diffusjon Tensor Imaging |
Mellom 1 og 12 måneder etter intervensjon
|
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: 18 M, 24 M, 36 M
|
Selvrapportert tretthetsalvorlighetsskala, (enighet med 9 spørsmål som beskriver virkningen av tretthet på daglige aktiviteter)
|
18 M, 24 M, 36 M
|
Stå opp og gå testtiden
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Total tid til å reise seg fra stolen, gå 10 fot og komme tilbake og sette seg ned på stolen. Skritt- og skrittlengde, skritt- og skrittvarighet og dobbel støttetid. |
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Endring i vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
vekt målt i kg kroppsmasseindeks (BMI)
|
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Biomarkører for blodsikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Nyre- og leverfunksjonstester og fullstendig blodtelling
|
Grunnlinje, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
9 hulls pinnebretttest
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
På tide å sette 9 knagger i hull og ta dem ut.
|
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Paced auditiv seriell tilleggsoppgave (PASAT)
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
|
Addisjon av to påfølgende tall i løpet av en serie tall hørt etter emne.
|
Baseline, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
|
Veteranspesifikk aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
|
Spørsmål om maksimalt fysisk aktivitetsnivå.
|
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
|
Form 38- Daglig liv
Tidsramme: 12M, 18M, 24M, 36M
|
Spørsmål om stressende livshendelser.
|
12M, 18M, 24M, 36M
|
Urin toksikologi
Tidsramme: Baseline og 12 M
|
24 timers urinoppsamling og måling av tungmetaller.
|
Baseline og 12 M
|
Avføring mikrobiell profil
Tidsramme: Baseline og 12M
|
DNA-sonde for bakterier, parasitter og gjær-DNA.
|
Baseline og 12M
|
Harvard matfrekvensspørreskjema og 24 timers tilbakekalling av mat
Tidsramme: Baseline, 12M, 24M og 36M
|
Spørsmål angående matinntak og hyppighet av type mat konsumert i løpet av det siste året. Telefonintervju med spørsmål om mat som er konsumert siste 24 timer. |
Baseline, 12M, 24M og 36M
|
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Baseline, 12M, 24M og 36M
|
Test for å analysere kroppssammensetning.
|
Baseline, 12M, 24M og 36M
|
Trening og elektrisk stimulering daglig logg
Tidsramme: Daglig baseline gjennom 12M, 14 dagers logger før/etter 18M, 24M og 36M
|
Registrering av trening, bruk av elektrisk stimulering på muskler og fysisk aktivitet.
|
Daglig baseline gjennom 12M, 14 dagers logger før/etter 18M, 24M og 36M
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Luftveismidler
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Free Radical Scavengers
- Nootropiske midler
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Acetylkarnitin
- Nikotinsyrer
- Riboflavin
- Tioctic syre
- Niacinamid
- Niacin
- Ubiquinon
- Tiamin
- 3,4-dihydroksyfenyletanol
Andre studie-ID-numre
- 200911781
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Progressiv trening
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Gazi UniversityFullførtProgressiv muskelavslapningsøvelseTyrkia
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchVA Palo Alto Health Care System; Brain & Behavior Research FoundationFullførtAngstlidelserForente stater
-
University of Alabama at BirminghamThe Gerber FoundationAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig; Spedbarn, Light-for-datesForente stater
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergFullførtBrystkreft | Kreftrelatert tretthetTyskland
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ukjent
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; Central Institute of Mental Health, Mannheim og andre samarbeidspartnereFullførtBrystkreft | Kreftrelatert tretthetTyskland
-
Sikkim Manipal UniversityUkjent
-
Okan UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSmerte i korsryggen | Fasett leddartroseTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført