Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring, nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)

22. juni 2018 oppdatert av: Terry L. Wahls, University of Iowa
Studien vil bruke en multimodal terapeutisk livsstilsintervensjon som består av en studiediett, stressende mer grønnsaker og frukt, eliminering av matvarer med størst risiko for matallergi, meditasjon, selvmassasje, progressiv trening og nevromuskulær elektrisk stimulering for rehabilitering av gange og utmattelseshemning i settingen av sekundær og primær progressiv multippel sklerose med gangvansker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting av funksjon er svært sjelden hos personer med MS som har opplevd gradvis forverring i fravær av akutte MS-symptomer (tilbakefall) og delvis eller fullstendig gjenoppretting av disse akutte symptomene (remisjoner).

En fersk kasusrapport av en pasient med sekundær progressiv MS dokumenterte en overgang fra scooteravhengighet til mild gangvansker etter oppstart av elektroterapi i form av nevromuskulær elektrisk stimulering og ernæringsintervensjoner med sikte på å øke næringstettheten og redusere risikoen for matfølsomhet og mat. allergier. Flere studier av nevromuskulær elektrisk stimulering hos idrettsutøvere, cerebral parese og slagpasienter har vist fremgang i styrke og koordinasjon. Flere forfattere har rapportert at antioksidanter, essensielle aminosyrer og dietter rike på mikronæringsstoffer er nevrobeskyttende. Det er sannsynlig at kombinasjonen av den intensive ernæringen og elektroterapien bidro til den markante forbedringen. Men i mangel av en ekstra saksrapport er styrken til foreningen fortsatt ukjent.

Hensikten med denne studien er å gjenskape intervensjonene fra saksrapporten så nært som mulig.

Vårt primære mål er å måle hvor mange og hvor fullstendig forsøkspersoner implementerer 1) ernæringsintervensjonene, 2) hjemmetreningsprogrammets intervensjon og 3) elektroterapiintervensjonen og om forbedret forbedret ernæring og trening er forbundet med forbedret funksjon. For å vurdere forbedringer i funksjon vil man måle 1) endringen i ernæringsstatus som rapportert i matfrekvensundersøkelser, 24-timers tilbakekalling av kosthold, 2) endring i nevrokognitiv testing og atferd, 3) endring i selvrapportert funksjons- og funksjonshemmingsskala, 4) endring i gangart og 5) endring i medisindoser eller klasser for MS-relaterte symptomer.

Emner vil bli fulgt i tre år. Etter det første året vil ikke fagene få intensiv støtte fra studieteamet. Forsøkspersonene kommer tilbake ved månedene 18, 24 og 36 for å vurdere etterlevelse med studieintervensjoner, funksjon og livskvalitet. Næringsinntaket vurderes igjen ved 24 og 36 måneder.

For å vurdere sikkerheten vil vi vurdere sikkerhetslaboratorier (nyre- og leverfunksjonstester) og endringer i vekt, og selvrapporterte bivirkninger spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sekundær eller primær progressiv multippel sklerose
  • En viss grad av funksjonshemming
  • Toleranse for test av elektrisk terapiøkt
  • Vellykket gjennomføring av to ukers innkjøringsfase som fullfører de daglige loggene -
  • Demonstrere > 80 % samsvar med kostholds- og atferdsintervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Antiplate- eller blodfortynnende medisiner
  • Kognitiv funksjonshemming eller psykiatrisk lidelse som gjør etterlevelse av studieintervensjoner vanskelig
  • Implantert elektronisk medisinsk utstyr
  • Endring i medisinering de siste tre månedene
  • Aktiv kreftbehandling (hudbasalcelle- eller plateepitelkreft er ikke et eksklusjonskriterie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert intervensjon
Kombinasjonsintervensjon som består av følgende: strukturert modifisert paleolittisk diett, progressiv trening, nevromuskulær elektrisk stimulering designet for å lette adopsjonen av flere terapeutiske livsstilsatferder assosiert med overlegne helseresultater.
Progressive styrkeøvelser designet for å forbedre kjernemuskulaturen og ambulasjonsmusklene.
Neuromuskulær elektrisk stimulering for å trene kjernemuskulatur og ambulasjonsmuskler. Enheten er Empi 300 produsert av DJO Inc.
Andre navn:
  • NMES, elektrisk terapi
Diett basert på en paleolittisk diett og strukturert for å øke inntaket av grønt, svovelrike grønnsaker, lyse farger, tang og omega 3-fettsyrerik mat.
Andre navn:
  • Wahls Diet, Paleolithic Diet, Glutenfri, Meierifri.
4 gram daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • Pinnaclife Omega 3 fettsyrer
To kapsler daglig.
Andre navn:
  • Pinnaclife
To kapsler to ganger daglig.
Andre navn:
  • Pinnaclife Essential
En scoop daglig.
Andre navn:
  • Pinnaclife rens
To kapsler daglig
Andre navn:
  • Pinnaclife Mineral Boost.
500 mg daglig
Metyl B12 1000 mcg daglig
ett gram daglig
en teskje daglig
100 mg daglig
200 mg daglig
1 gram daglig
300 mg to ganger daglig
500 mg to ganger daglig
1000 mcg en pille fire ganger i uken
100 mg daglig
meditasjon 15 minutter daglig
selvmassasje av hender, føtter, ører 15 minutter daglig
fullføre oppgaver eller lære 15 minutter daglig
Hvis overdreven vekttap oppstår, vil forsøkspersonen tilsette 1-2 ss kokosnøttolje daglig til smoothies eller spist mat.
Andre navn:
  • Ekstra virgin kaldpress kokosolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: Grunnlinje, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Selvrapportert tretthetsalvorlighetsskala, (enighet med 9 spørsmål som beskriver virkningen av tretthet på daglige aktiviteter)
Grunnlinje, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25 fots gange
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M

Gjennomsnittlig ganghastighet beregnet fra 25 fot gange. Gått distanse (fot) delt på tid i sekunder.

Skritt og skrittlengde, skritt og skrittvarighet.

baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
Kort skjema 36
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Selvrapportert funksjon i flere domener.
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Stemningsskalaer
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
Beck depresjonsindeks, Beck angstindeks
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
Kognitive skalaer
Tidsramme: baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Kognitiv stabilitetsindeks eller kognitiv stabilitetstest, underskalaer av Dkef, Wtar, Wais III.
baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Spørreskjema for medisinske symptomer
Tidsramme: baseline, 1 M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M, 18M, 24M, 36M
Detaljert gjennomgang av systemer som gis 0 til 4 for hvert element.
baseline, 1 M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M, 18M, 24M, 36M
Bivirkningslogg
Tidsramme: Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Spørsmål om potensielle bivirkninger fra vitamin, kosttilskudd og kosthold, spørsmål om potensielle bivirkninger fra NMES, og spørsmål om potensielle bivirkninger av trening.
Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
MS-funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Selvrapporterte funksjonshemmingsskalaer (fra nordamerikansk forskningskomité for multippel sklerose)
Grunnlinje, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Multippel sklerose Spastisitetsskala-88
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M,9M og 12M, 18M, 24M, 36M
88 Spørsmål om virkningen av spastisitet på ulike aktiviteter i dagliglivet
Baseline, 3M, 6M,9M og 12M, 18M, 24M, 36M
Daglig logg
Tidsramme: Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Daglige rapporter om inntatt mat, øvelser og fullførte aktiviteter.
Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Vitaminlogg
Tidsramme: Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Logg over vitamintilskuddsflasker dato åpnet, dato tømt, pillestørrelse, antall piller i flasken.
Grunnlinje, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Medisinsk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje, 12 M
Medisinsk undersøkelse
Grunnlinje, 12 M
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og 12 M
Nevrologisk undersøkelse
Baseline og 12 M
Skjema for eksponeringshistorikk
Tidsramme: Grunnlinje
Historie om eksponering for kjemikalier.
Grunnlinje
Helsespørsmål
Tidsramme: Grunnlinje
helsespørsmål om kroniske sykdomstilstander
Grunnlinje
Mens og graviditetsrisiko
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
Spørsmål om mens og potensial for graviditet
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
Medisinrevisjon
Tidsramme: Grunnlinje, 12 M
Medisiner
Grunnlinje, 12 M
Funksjonelle diagnoser
Tidsramme: Grunnlinje
Spørsmål om tidligere medisinsk historie
Grunnlinje
Manuell motortesting
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
Manuell motorisk testing av armer, ben og kjernemuskelgrupper.
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M
Berg Balanse
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Balanseprøver som blir stadig mer utfordrende.
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Modifisert Ashworth
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Test av spastisitet ved fysisk undersøkelse.
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Omkrets
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Circ. av midje, hofter, R og+ L legg og R. og L. lår.
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Toppflyt
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Topp ekspiratorisk strømningshastighet.
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Antall fall de siste to månedene
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Selvrapportert antall fall og tilhørende faktorer som bidrar til fall og alvorlighetsgraden av fallrelaterte skader.
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder, 36 måneder
Vurderinger, selvrapportering, Harvard Food Frequency (grunnlinje, 12 måneder), 24 timers dietttilbakekalling (6M)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder, 36 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
blodtrykk
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Midje/hofteforhold
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
midjeomkrets over hofteomkrets
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
MS livskvalitet- 54
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 3,6,9,12,18,24 og 36
Spørreskjemaer om livskvalitet som spør om ulike aspekter ved dagliglivet.
Grunnlinje og måneder 3,6,9,12,18,24 og 36
Biomarkører for blod
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Blodbiomarkører for betennelse og ernæringsstatus.
Baseline, 12 måneder
Endring i funksjonelle og strukturelle hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) mål
Tidsramme: Mellom 1 og 12 måneder etter intervensjon

Følgende sekvenser:

T1 vektet - Pre Gadolinium T1 vektet - Post Gadolinium T2 vektet FLAIR funksjonell MR under kognitiv oppgave Hviletilstand funksjonell MR Diffusjon Tensor Imaging

Mellom 1 og 12 måneder etter intervensjon
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: 18 M, 24 M, 36 M
Selvrapportert tretthetsalvorlighetsskala, (enighet med 9 spørsmål som beskriver virkningen av tretthet på daglige aktiviteter)
18 M, 24 M, 36 M
Stå opp og gå testtiden
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M

Total tid til å reise seg fra stolen, gå 10 fot og komme tilbake og sette seg ned på stolen.

Skritt- og skrittlengde, skritt- og skrittvarighet og dobbel støttetid.

Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Endring i vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
vekt målt i kg kroppsmasseindeks (BMI)
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Biomarkører for blodsikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Nyre- og leverfunksjonstester og fullstendig blodtelling
Grunnlinje, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
9 hulls pinnebretttest
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
På tide å sette 9 knagger i hull og ta dem ut.
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Paced auditiv seriell tilleggsoppgave (PASAT)
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Addisjon av to påfølgende tall i løpet av en serie tall hørt etter emne.
Baseline, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Veteranspesifikk aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
Spørsmål om maksimalt fysisk aktivitetsnivå.
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
Form 38- Daglig liv
Tidsramme: 12M, 18M, 24M, 36M
Spørsmål om stressende livshendelser.
12M, 18M, 24M, 36M
Urin toksikologi
Tidsramme: Baseline og 12 M
24 timers urinoppsamling og måling av tungmetaller.
Baseline og 12 M
Avføring mikrobiell profil
Tidsramme: Baseline og 12M
DNA-sonde for bakterier, parasitter og gjær-DNA.
Baseline og 12M
Harvard matfrekvensspørreskjema og 24 timers tilbakekalling av mat
Tidsramme: Baseline, 12M, 24M og 36M

Spørsmål angående matinntak og hyppighet av type mat konsumert i løpet av det siste året.

Telefonintervju med spørsmål om mat som er konsumert siste 24 timer.

Baseline, 12M, 24M og 36M
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Baseline, 12M, 24M og 36M
Test for å analysere kroppssammensetning.
Baseline, 12M, 24M og 36M
Trening og elektrisk stimulering daglig logg
Tidsramme: Daglig baseline gjennom 12M, 14 dagers logger før/etter 18M, 24M og 36M
Registrering av trening, bruk av elektrisk stimulering på muskler og fysisk aktivitet.
Daglig baseline gjennom 12M, 14 dagers logger før/etter 18M, 24M og 36M

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Progressiv trening

3
Abonnere