Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie, elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) i wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS)

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Terry L. Wahls, University of Iowa
W badaniu wykorzystana zostanie multimodalna interwencja terapeutyczna dotycząca stylu życia, składająca się z badanej diety, stresującej większej ilości warzyw i owoców, wyeliminowania pokarmów najbardziej zagrożonych alergią pokarmową, medytacji, automasażu, ćwiczeń progresywnych i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w celu rehabilitacji chodu i zmęczenia u pacjentów ustawienie wtórnego i pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego z niepełnosprawnością chodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przywrócenie funkcji jest bardzo rzadkie u osób ze stwardnieniem rozsianym, które doświadczyły stopniowego pogorszenia przy braku ostrych objawów stwardnienia rozsianego (nawroty) i częściowego lub całkowitego ustąpienia tych ostrych objawów (remisje).

Niedawny opis przypadku pacjenta z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym udokumentował przejście od uzależnienia od skutera do lekkiej niepełnosprawności chodu po rozpoczęciu elektroterapii w postaci elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i interwencji żywieniowych mających na celu zwiększenie gęstości składników odżywczych i zmniejszenie ryzyka nadwrażliwości pokarmowej i pokarmowej. alergie. Liczne badania nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej u sportowców, pacjentów z porażeniem mózgowym i udarem mózgu wykazały wzrost siły i koordynacji. Wielu autorów donosiło, że przeciwutleniacze, niezbędne aminokwasy i diety bogate w mikroelementy mają działanie neuroprotekcyjne. Jest prawdopodobne, że połączenie intensywnego odżywiania i elektroterapii przyczyniło się do wyraźnej poprawy. Jednak wobec braku dodatkowego opisu przypadku siła związku pozostaje nieznana.

Celem tego badania jest jak najdokładniejsze powtórzenie interwencji z opisu przypadku.

Naszym głównym celem jest zmierzenie, jak wielu iw jakim stopniu badani wdrażają 1) interwencje żywieniowe, 2) interwencję programu ćwiczeń domowych i 3) interwencję elektroterapii oraz czy poprawa lepszego odżywiania i ćwiczeń wiąże się z poprawą funkcji. Aby ocenić poprawę funkcji, zmierzy się 1) zmianę stanu odżywienia zgłaszaną w badaniach częstotliwości spożywania pokarmów, 24-godzinne wspomnienia dotyczące diety, 2) zmianę w testach i zachowaniach neurokognitywnych, 3) zmianę zgłaszanych przez siebie funkcji i skali niepełnosprawności, 4) zmianę w chodzie i 5) zmiana dawek lub klas leków na objawy związane z SM.

Badani będą obserwowani przez trzy lata. Po pierwszym roku badani nie otrzymają intensywnego wsparcia ze strony zespołu badawczego. Pacjenci powracają w miesiącach 18, 24 i 36, aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących interwencji badawczych, funkcjonowanie i jakość życia. Spożycie składników odżywczych ocenia się ponownie po 24 i 36 miesiącach.

Aby ocenić bezpieczeństwo, ocenimy laboratoria bezpieczeństwa (badania czynności nerek i wątroby) oraz zmiany masy ciała, a także kwestionariusz zgłaszania skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wtórne lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Pewien stopień niepełnosprawności chodu
  • Tolerancja na testową sesję elektroterapii
  • Pomyślne ukończenie dwutygodniowej fazy Run-IN wypełniającej dzienniki dzienne -
  • Wykazanie > 80% zgodności z interwencjami dietetycznymi i behawioralnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwpłytkowe lub rozrzedzające krew
  • Niepełnosprawność poznawcza lub zaburzenie psychiczne utrudniające przestrzeganie interwencji badawczych
  • Wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne
  • Zmiana leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Aktywne leczenie raka (rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy nie jest kryterium wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja łączona
Interwencja łączona składająca się z: ustrukturyzowanej zmodyfikowanej diety paleolitycznej, ćwiczeń progresywnych, elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej, zaprojektowana w celu ułatwienia przyjęcia wielu terapeutycznych zachowań związanych ze stylem życia związanych z lepszymi wynikami zdrowotnymi.
Progresywne ćwiczenia wzmacniające mające na celu poprawę mięśni rdzenia i mięśni chodu.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa do treningu mięśni rdzenia i mięśni poruszających się. Urządzenie to Empi 300 wyprodukowane przez firmę DJO Inc.
Inne nazwy:
  • NMES, elektroterapia
Dieta oparta na diecie paleolitycznej i zorganizowana w celu zwiększenia spożycia zieleniny, warzyw bogatych w siarkę, jaskrawych kolorów, wodorostów i pokarmów bogatych w kwasy tłuszczowe omega 3.
Inne nazwy:
  • Dieta Wahlsa, Dieta Paleolityczna, Bezglutenowa, Bezmleczna.
4 gramy dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe Pinnaclife Omega 3
Dwie kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
  • Pinnaclife
Dwie kapsułki dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Niezbędnik Pinnaclife
Jedna miarka dziennie.
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie Pinnaclife
Dwie kapsułki dziennie
Inne nazwy:
  • Wzmacniacz mineralny Pinnaclife.
500 mg dziennie
Metyl B12 1000 mcg dziennie
jeden gram dziennie
jedna łyżeczka dziennie
100 mg dziennie
200 mg dziennie
1 gram dziennie
300 mg dwa razy na dobę
500 mg dwa razy na dobę
1000 mcg jedna tabletka cztery razy w tygodniu
100 mg dziennie
medytacja 15 minut dziennie
automasaż dłoni, stóp, uszu 15 minut dziennie
układanie puzzli lub nauka 15 minut dziennie
Jeśli wystąpi nadmierna utrata masy ciała, pacjent będzie codziennie dodawać 1-2 łyżki oleju kokosowego do koktajli lub spożywanych pokarmów.
Inne nazwy:
  • Olej kokosowy extra virgin tłoczony na zimno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielna skala nasilenia zmęczenia (zgoda z 9 pytaniami opisującymi wpływ zmęczenia na codzienne czynności)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25-metrowy spacer
Ramy czasowe: linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M

Średnia prędkość marszu obliczona na podstawie 25-metrowego spaceru. Przebyta odległość (w stopach) podzielona przez czas w sekundach.

Długość kroku i kroku, czas trwania kroku i kroku.

linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Samozgłoszona funkcja w wielu domenach.
linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Skale nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik depresji Becka, wskaźnik lęku Becka
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Skale poznawcze
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks stabilności poznawczej lub test stabilności poznawczej, podskale Dkef, Wtar, Wais III.
linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz objawów medycznych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Szczegółowy przegląd systemów, który jest oceniany od 0 do 4 dla każdej pozycji.
linia bazowa, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Dziennik skutków ubocznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Pytania dotyczące potencjalnych skutków ubocznych witamin, suplementów i diety, pytania dotyczące potencjalnych skutków ubocznych NMES oraz pytania dotyczące potencjalnych skutków ubocznych ćwiczeń.
Linia bazowa, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Funkcja MS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane skale niepełnosprawności (z North American Research Committee on Multiple Sclerosis)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Skala spastyczności stwardnienia rozsianego-88
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M,9M i 12M, 18M, 24M, 36M
88 Pytania dotyczące wpływu spastyczności na różne czynności życia codziennego
Linia bazowa, 3M, 6M,9M i 12M, 18M, 24M, 36M
Dziennik dzienny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Codzienne raporty o spożytych pokarmach, wykonanych ćwiczeniach i czynnościach.
Linia bazowa, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Dziennik witamin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Dziennik butelek z suplementami witaminowymi data otwarcia, data opróżnienia, rozmiar pigułki, liczba tabletek w butelce.
Linia bazowa, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 mln
Badanie lekarskie
Linia bazowa, 12 mln
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 M
Badanie neurologiczne
Linia bazowa i 12 M
Formularz historii ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Historia narażenia na chemikalia.
Linia bazowa
Pytania dotyczące zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
pytania zdrowotne dotyczące przewlekłych stanów chorobowych
Linia bazowa
Miesiączka i ryzyko ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Pytania dotyczące miesiączki i możliwości zajścia w ciążę
Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Audyt leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 mln
Leki
Linia bazowa, 12 mln
Diagnozy funkcjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pytania dotyczące przeszłej historii medycznej
Linia bazowa
Ręczne testowanie silnika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Ręczne testy motoryczne ramion, nóg i głównych grup mięśniowych.
Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Bilans Berga
Ramy czasowe: linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Testy równowagi, które są coraz trudniejsze.
linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Zmodyfikowany Ashworth
Ramy czasowe: linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Test spastyczności za pomocą badania fizykalnego.
linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Obwód
Ramy czasowe: linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Cyrk. pasa, bioder, łydki R i+ L oraz uda P. i L.
linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Przepływ szczytowy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego.
linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Liczba upadków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Zgłoszona przez siebie liczba upadków i powiązane czynniki przyczyniające się do upadku oraz ciężkość urazów związanych z upadkiem.
Linia bazowa, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy, 36 miesięcy
Oceny, raport własny, Harvard Food Frequency (wartość wyjściowa, 12 miesięcy), 24-godzinne przypominanie diety (6M)
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy, 36 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
ciśnienie krwi
linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
obwód talii na obwodzie bioder
linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M
Jakość życia SM- 54
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3,6,9,12,18,24 i 36
Kwestionariusze jakości życia pytające o różne aspekty życia codziennego.
Linia bazowa i miesiące 3,6,9,12,18,24 i 36
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Biomarkery krwi stanu zapalnego i stanu odżywienia.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany w czynnościowych i strukturalnych pomiarach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy po interwencji

Następujące sekwencje:

T1 ważony - przed podaniem gadolinu T1 ważony - po gadolinie T2 ważony Funkcjonalny MRI FLAIR podczas zadania poznawczego Funkcjonalny MRI stanu spoczynku Obrazowanie tensora dyfuzji

Od 1 do 12 miesięcy po interwencji
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 18 mln, 24 mln, 36 mln
Samodzielna skala nasilenia zmęczenia (zgoda z 9 pytaniami opisującymi wpływ zmęczenia na codzienne czynności)
18 mln, 24 mln, 36 mln
Wstań i idź na czas testu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M

Całkowity czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 10 stóp, powrót i usiąść na krześle.

Długość kroku i kroku, czas trwania kroku i kroku oraz podwójny czas podparcia.

Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Zmiana wagi i wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
waga mierzona w kg Wskaźnik masy ciała (BMI)
Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Biomarkery bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Badania czynności nerek i wątroby oraz pełna morfologia krwi
Linia bazowa, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Test deski z 9 dołkami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Czas włożyć 9 kołków w otwory i wyjąć je.
Linia bazowa, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (PASAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M,9M,12M,18M,24M,36M
Dodanie dwóch kolejnych liczb podczas serii liczb słyszanych przez badanego.
Linia bazowa, 3M, 6M,9M,12M,18M,24M,36M
Kwestionariusz specyficznej aktywności weterana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
Pytania o maksymalny poziom aktywności fizycznej.
Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
Formularz 38- Życie codzienne
Ramy czasowe: 12M, 18M, 24M, 36M
Pytania dotyczące stresujących wydarzeń życiowych.
12M, 18M, 24M, 36M
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 M
Całodobowa zbiórka moczu i pomiar metali ciężkich.
Linia bazowa i 12 M
Profil mikrobiologiczny kału
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12M
Sonda DNA do wykrywania DNA bakterii, pasożytów i drożdży.
Linia bazowa i 12M
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia na Harvardzie i 24-godzinne wycofywanie żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12M, 24M i 36M

Pytania dotyczące spożycia pokarmu i częstotliwości spożywania rodzaju pokarmu w ciągu ostatniego roku.

Wywiad telefoniczny z pytaniem o jedzenie spożyte w ciągu ostatnich 24 godzin.

Linia bazowa, 12M, 24M i 36M
Analiza impedancji biologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12M, 24M i 36M
Test do analizy składu ciała.
Linia bazowa, 12M, 24M i 36M
Dziennik ćwiczeń i stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Dzienna linia bazowa do 12M, 14-dniowe dzienniki przed/po 18M, 24M i 36M
Zapis ćwiczeń, stosowania stymulacji elektrycznej mięśni i aktywności fizycznej.
Dzienna linia bazowa do 12M, 14-dniowe dzienniki przed/po 18M, 24M i 36M

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj