Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring, neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

22. juni 2018 opdateret af: Terry L. Wahls, University of Iowa
Undersøgelsen vil bruge en multimodal terapeutisk livsstilsintervention bestående af en undersøgelsesdiæt, stress af flere grøntsager og frugt, eliminering af fødevarer med størst risiko for fødevareallergi, meditation, selvmassage, progressiv træning og neuromuskulær elektrisk stimulation til genoptræning af gang og træthedshandicap i indstillingen af ​​sekundær og primær progressiv dissemineret sklerose med gangbesvær.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Genoprettelse af funktion er meget sjælden hos personer med MS, som har oplevet en gradvis forværring i fravær af akutte MS-symptomer (tilbagefald) og delvis eller fuldstændig genopretning af disse akutte symptomer (remissioner).

En nylig case-rapport om en patient med sekundær progressiv MS dokumenterede en overgang fra scooterafhængighed til let ganghandicap efter påbegyndelse af elektroterapi i form af neuromuskulær elektrisk stimulering og ernæringsinterventioner med det formål at øge næringsstoftætheden og mindske risikoen for fødevarefølsomhed og mad. allergier. Flere undersøgelser af neuromuskulær elektrisk stimulation hos atleter, cerebral parese og slagtilfælde patienter har vist fremgang i styrke og koordination. Flere forfattere har rapporteret, at antioxidanter, essentielle aminosyrer og diæter, der er rig på mikronæringsstoffer, er neurobeskyttende. Det er sandsynligt, at kombinationen af ​​den intensive ernæring og elektroterapien har bidraget til de markante forbedringer. Men i mangel af en yderligere sagsrapport er foreningens styrke ukendt.

Hensigten med denne undersøgelse er at gentage interventionerne fra caserapporten så tæt som muligt.

Vores primære mål er at måle, hvor mange og hvor fuldstændigt forsøgspersoner implementerer 1) ernæringsinterventionerne, 2) hjemmetræningsprogrammets intervention og 3) elektroterapiinterventionen, og om den forbedrede forbedrede ernæring og motion er forbundet med forbedret funktion. For at vurdere forbedringer i funktion vil man måle 1) ændringen i ernæringsstatus som rapporteret i fødevarefrekvensundersøgelser, 24 timers kosttilbagekaldelser, 2) ændring i neurokognitiv testning og adfærd, 3) ændring i selvrapporteret funktion og handicapskalaer, 4) ændring i gang og 5) ændring i medicindoser eller klasser for MS-relaterede symptomer.

Emner vil blive fulgt i tre år. Efter det første år vil forsøgspersoner ikke modtage intensiv støtte fra studieholdet. Forsøgspersonerne vender tilbage efter månederne 18, 24 og 36 for at vurdere efterlevelse med undersøgelsesinterventioner, funktion og livskvalitet. Næringsindtaget vurderes igen ved 24 og 36 måneder.

For at vurdere sikkerheden vil vi vurdere sikkerhedslaboratorier (nyre- og leverfunktionstests) og ændringer i vægt og selvrapporterede bivirkninger spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sekundær eller primær progressiv dissemineret sklerose
  • En vis grad af gangbesvær
  • Tolerance for test elektrisk terapi session
  • Succesfuld afslutning af to ugers indkøringsfase færdiggørelse af de daglige logfiler -
  • Demonstrerer > 80 % overensstemmelse med diæt- og adfærdsinterventioner

Ekskluderingskriterier:

  • Antiblodplade eller blodfortyndende medicin
  • Kognitiv funktionsnedsættelse eller psykiatrisk lidelse, der gør overholdelse af undersøgelsesinterventioner vanskelig
  • Implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • Ændring i medicin inden for de foregående tre måneder
  • Aktiv kræftbehandling (hudbasalcelle- eller pladecellekræft er ikke et eksklusionskriterie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret intervention
Kombinationsintervention bestående af følgende: struktureret modificeret palæolitisk diæt, progressiv træning, neuromuskulær elektrisk stimulering designet til at lette adoptionen af ​​flere terapeutiske livsstilsadfærder forbundet med overlegne sundhedsresultater.
Progressive styrkeøvelser designet til at forbedre kernemuskler og ambulationsmuskler.
Neuromuskulær elektrisk stimulation til træning af kernemuskler og ambulationsmuskler. Enheden er Empi 300 fremstillet af DJO Inc.
Andre navne:
  • NMES, elterapi
Kost baseret på en palæolitisk diæt og struktureret til at øge forbruget af grønt, svovlrige grøntsager, lyse farver, tang og omega 3 fedtsyreholdige fødevarer.
Andre navne:
  • Wahls kost, palæolitisk kost, glutenfri, mælkefri.
4 gram dagligt gennem munden.
Andre navne:
  • Pinnaclife Omega 3 fedtsyrer
To kapsler dagligt.
Andre navne:
  • Pinnaclife
To kapsler to gange dagligt.
Andre navne:
  • Pinnaclife Essential
Et scoop dagligt.
Andre navne:
  • Pinnaclife rensning
To kapsler dagligt
Andre navne:
  • Pinnaclife Mineral Boost.
500 mg dagligt
Methyl B12 1000 mcg dagligt
et gram dagligt
en teskefuld dagligt
100 mg dagligt
200 mg dagligt
1 gram dagligt
300 mg to gange dagligt
500 mg to gange dagligt
1000 mcg en pille fire gange om ugen
100 mg dagligt
meditation 15 minutter dagligt
selvmassage af hænder, fødder, ører 15 minutter dagligt
at fuldføre puslespil eller lære 15 minutter dagligt
Hvis der opstår for stort vægttab, vil forsøgspersonen tilføje 1-2 spiseskefulde kokosolie dagligt til smoothies eller spist mad.
Andre navne:
  • Ekstra jomfru koldpresse kokosolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Selvrapporteret træthedsskala, (enighed med 9 spørgsmål, der beskriver trætheds indvirkning på daglige aktiviteter)
Baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25 fods gang
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M

Gennemsnitlig ganghastighed beregnet ud fra 25 fods gang. Gået distance (fødder) divideret med tid i sekunder.

Skridt og skridtlængde, skridt og skridtlængde.

baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
Kort formular 36
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Selvrapporteret funktion i flere domæner.
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Stemningsskalaer
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Beck depressionsindeks, Beck angstindeks
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Kognitive skalaer
Tidsramme: baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Kognitivt stabilitetsindeks eller kognitiv stabilitetstest, underskalaer af Dkef, Wtar, Wais III.
baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Spørgeskema om medicinske symptomer
Tidsramme: baseline, 1 M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M, 18M, 24M, 36M
Detaljeret gennemgang af systemer, som er scoret fra 0 til 4 for hvert emne.
baseline, 1 M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M, 18M, 24M, 36M
Bivirkningslog
Tidsramme: Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Spørgsmål om potentielle bivirkninger fra vitamin, kosttilskud og kost, spørgsmål om potentielle bivirkninger fra NMES og spørgsmål om potentielle bivirkninger ved træning.
Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
MS funktion
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Selvrapporterede handicapskalaer (fra North American Research Committee on Multiple Sclerosis)
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Multipel sklerose spasticitetsskala-88
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M,9M og 12M, 18M, 24M, 36M
88 Spørgsmål om virkningen af ​​spasticitet på forskellige aktiviteter i dagligdagen
Baseline, 3M, 6M,9M og 12M, 18M, 24M, 36M
Daglig log
Tidsramme: Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Daglige rapporter om indtaget mad, øvelser og gennemførte aktiviteter.
Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Vitamin log
Tidsramme: Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Log over vitamintilskudsflasker dato åbnet, dato tømt, pillestørrelse, antal piller i flasken.
Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Lægeundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12 M
Lægeundersøgelse
Baseline, 12 M
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 12 M
Neurologisk undersøgelse
Baseline og 12 M
Form for eksponeringshistorik
Tidsramme: Baseline
Historie om eksponering for kemikalier.
Baseline
Sundhedsspørgsmål
Tidsramme: Baseline
sundhedsspørgsmål om kroniske sygdomstilstande
Baseline
Menstruation og graviditetsrisiko
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Spørgsmål om menstruation og potentiale for graviditet
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Medicinrevision
Tidsramme: Baseline, 12 M
Medicin
Baseline, 12 M
Funktionelle diagnoser
Tidsramme: Baseline
Spørgsmål om tidligere sygehistorie
Baseline
Manuel motortest
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Manuel motorisk test af arme, ben og kernemuskelgrupper.
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Berg Balance
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Test af balance, som er gradvist mere udfordrende.
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Ændret Ashworth
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Test af spasticitet ved fysisk undersøgelse.
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Omkreds
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Circ. af talje, hofter, R og+ L læg og R. og L. lår.
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Peak flow
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed.
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Antal fald i de seneste to måneder
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Selvrapporteret antal fald og associerede faktorer, der bidrager til fald og sværhedsgraden af ​​faldrelaterede skader.
Baseline, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder, 36 måneder
Vurderinger, selvrapportering, Harvard Food Frequency (baseline, 12 måneder), 24 timers kosttilbagekaldelser (6M)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder, 36 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
blodtryk
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
Talje/hofte forhold
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
taljens omkreds over hoftens omkreds
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
MS livskvalitet- 54
Tidsramme: Baseline og måneder 3,6,9,12,18,24 og 36
Spørgeskemaer om livskvalitet, der spørger om forskellige aspekter af dagligdagen.
Baseline og måneder 3,6,9,12,18,24 og 36
Biomarkører for blod
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Blodbiomarkører for inflammation og ernæringsstatus.
Baseline, 12 måneder
Ændring i funktionelle og strukturelle hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger
Tidsramme: Mellem 1 og 12 måneder efter intervention

Følgende sekvenser:

T1 vægtet - Pre Gadolinium T1 vægtet -Post Gadolinium T2 vægtet FLAIR funktionel MR under kognitiv opgave Hviletilstand funktionel MR Diffusion Tensor Imaging

Mellem 1 og 12 måneder efter intervention
Træthedsgradskala
Tidsramme: 18 M, 24 M, 36 M
Selvrapporteret træthedsskala, (enighed med 9 spørgsmål, der beskriver trætheds indvirkning på daglige aktiviteter)
18 M, 24 M, 36 M
Stå op og gå prøvetiden
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M

Samlet tid til at rejse sig fra stolen, gå 10 fod og komme tilbage og sætte sig ned på stolen.

Skridt- og skridtlængde, skridt- og skridtlængde og dobbelt støttetid.

Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Ændring i vægt og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
vægt målt i Kg Body Mass Index (BMI)
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Biomarkører for blodsikkerhed
Tidsramme: Baseline, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Nyre- og leverfunktionsprøver og fuldstændig blodtælling
Baseline, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
9 hullers pløkkebræt test
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Tid til at sætte 9 pinde i huller og tage dem ud.
Baseline, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Paced auditory serial addition task (PASAT)
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Tilføjelse af to på hinanden følgende numre i løbet af en række numre, der høres efter emne.
Baseline, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Veteranspecifik aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
Spørgsmål om det maksimale fysiske aktivitetsniveau.
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
Form 38- Daglig liv
Tidsramme: 12M, 18M, 24M, 36M
Spørgsmål om stressende livsbegivenheder.
12M, 18M, 24M, 36M
Urin toksikologi
Tidsramme: Baseline og 12 M
24 timers urinopsamling og måling af tungmetaller.
Baseline og 12 M
Afføring mikrobiel profil
Tidsramme: Baseline og 12M
DNA-sonde for bakterier, parasitter og gær-DNA.
Baseline og 12M
Harvard fødevarefrekvens spørgeskema og 24 timers tilbagekaldelse af mad
Tidsramme: Baseline, 12M, 24M og 36M

Spørgsmål vedrørende madindtagelse og hyppighed af type mad indtaget i det sidste år.

Telefoninterview med spørgsmål om mad indtaget inden for de sidste 24 timer.

Baseline, 12M, 24M og 36M
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Baseline, 12M, 24M og 36M
Test for at analysere kropssammensætning.
Baseline, 12M, 24M og 36M
Træning og elektrisk stimulation daglig log
Tidsramme: Daglig baseline gennem 12M, 14 dages logs før/efter 18M, 24M og 36M
Registrering af træning, brug af elektrisk stimulation på muskler og fysisk aktivitet.
Daglig baseline gennem 12M, 14 dages logs før/efter 18M, 24M og 36M

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner