- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01381354
Ernæring, neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Progressiv træning
- Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation leveret ved hjælp af det elektriske terapiapparat EMPI 300 PV
- Andet: Modificeret palæolitisk kost
- Kosttilskud: Omega 3 fedtsyrer
- Kosttilskud: Fuldspektret vitamin
- Kosttilskud: Essentielt - hydroxytyrosol
- Kosttilskud: Maltodextrin fibertilskud
- Kosttilskud: Mineral boost (magnesium)
- Kosttilskud: Niacinamid
- Kosttilskud: Methyl B12
- Kosttilskud: Taurin
- Kosttilskud: kreatin
- Kosttilskud: thiamin
- Kosttilskud: riboflavin
- Kosttilskud: N acetylcystein
- Kosttilskud: alfa-liponsyre
- Kosttilskud: L acetylcarnitin
- Kosttilskud: methylfolat
- Kosttilskud: coenzym Q
- Adfærdsmæssigt: meditation
- Adfærdsmæssigt: selvmassage
- Adfærdsmæssigt: læring
- Kosttilskud: Kokosolie
Detaljeret beskrivelse
Genoprettelse af funktion er meget sjælden hos personer med MS, som har oplevet en gradvis forværring i fravær af akutte MS-symptomer (tilbagefald) og delvis eller fuldstændig genopretning af disse akutte symptomer (remissioner).
En nylig case-rapport om en patient med sekundær progressiv MS dokumenterede en overgang fra scooterafhængighed til let ganghandicap efter påbegyndelse af elektroterapi i form af neuromuskulær elektrisk stimulering og ernæringsinterventioner med det formål at øge næringsstoftætheden og mindske risikoen for fødevarefølsomhed og mad. allergier. Flere undersøgelser af neuromuskulær elektrisk stimulation hos atleter, cerebral parese og slagtilfælde patienter har vist fremgang i styrke og koordination. Flere forfattere har rapporteret, at antioxidanter, essentielle aminosyrer og diæter, der er rig på mikronæringsstoffer, er neurobeskyttende. Det er sandsynligt, at kombinationen af den intensive ernæring og elektroterapien har bidraget til de markante forbedringer. Men i mangel af en yderligere sagsrapport er foreningens styrke ukendt.
Hensigten med denne undersøgelse er at gentage interventionerne fra caserapporten så tæt som muligt.
Vores primære mål er at måle, hvor mange og hvor fuldstændigt forsøgspersoner implementerer 1) ernæringsinterventionerne, 2) hjemmetræningsprogrammets intervention og 3) elektroterapiinterventionen, og om den forbedrede forbedrede ernæring og motion er forbundet med forbedret funktion. For at vurdere forbedringer i funktion vil man måle 1) ændringen i ernæringsstatus som rapporteret i fødevarefrekvensundersøgelser, 24 timers kosttilbagekaldelser, 2) ændring i neurokognitiv testning og adfærd, 3) ændring i selvrapporteret funktion og handicapskalaer, 4) ændring i gang og 5) ændring i medicindoser eller klasser for MS-relaterede symptomer.
Emner vil blive fulgt i tre år. Efter det første år vil forsøgspersoner ikke modtage intensiv støtte fra studieholdet. Forsøgspersonerne vender tilbage efter månederne 18, 24 og 36 for at vurdere efterlevelse med undersøgelsesinterventioner, funktion og livskvalitet. Næringsindtaget vurderes igen ved 24 og 36 måneder.
For at vurdere sikkerheden vil vi vurdere sikkerhedslaboratorier (nyre- og leverfunktionstests) og ændringer i vægt og selvrapporterede bivirkninger spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
- Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sekundær eller primær progressiv dissemineret sklerose
- En vis grad af gangbesvær
- Tolerance for test elektrisk terapi session
- Succesfuld afslutning af to ugers indkøringsfase færdiggørelse af de daglige logfiler -
- Demonstrerer > 80 % overensstemmelse med diæt- og adfærdsinterventioner
Ekskluderingskriterier:
- Antiblodplade eller blodfortyndende medicin
- Kognitiv funktionsnedsættelse eller psykiatrisk lidelse, der gør overholdelse af undersøgelsesinterventioner vanskelig
- Implanteret elektronisk medicinsk udstyr
- Ændring i medicin inden for de foregående tre måneder
- Aktiv kræftbehandling (hudbasalcelle- eller pladecellekræft er ikke et eksklusionskriterie)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret intervention
Kombinationsintervention bestående af følgende: struktureret modificeret palæolitisk diæt, progressiv træning, neuromuskulær elektrisk stimulering designet til at lette adoptionen af flere terapeutiske livsstilsadfærder forbundet med overlegne sundhedsresultater.
|
Progressive styrkeøvelser designet til at forbedre kernemuskler og ambulationsmuskler.
Neuromuskulær elektrisk stimulation til træning af kernemuskler og ambulationsmuskler.
Enheden er Empi 300 fremstillet af DJO Inc.
Andre navne:
Kost baseret på en palæolitisk diæt og struktureret til at øge forbruget af grønt, svovlrige grøntsager, lyse farver, tang og omega 3 fedtsyreholdige fødevarer.
Andre navne:
4 gram dagligt gennem munden.
Andre navne:
To kapsler dagligt.
Andre navne:
To kapsler to gange dagligt.
Andre navne:
Et scoop dagligt.
Andre navne:
To kapsler dagligt
Andre navne:
500 mg dagligt
Methyl B12 1000 mcg dagligt
et gram dagligt
en teskefuld dagligt
100 mg dagligt
200 mg dagligt
1 gram dagligt
300 mg to gange dagligt
500 mg to gange dagligt
1000 mcg en pille fire gange om ugen
100 mg dagligt
meditation 15 minutter dagligt
selvmassage af hænder, fødder, ører 15 minutter dagligt
at fuldføre puslespil eller lære 15 minutter dagligt
Hvis der opstår for stort vægttab, vil forsøgspersonen tilføje 1-2 spiseskefulde kokosolie dagligt til smoothies eller spist mad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Selvrapporteret træthedsskala, (enighed med 9 spørgsmål, der beskriver trætheds indvirkning på daglige aktiviteter)
|
Baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25 fods gang
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
Gennemsnitlig ganghastighed beregnet ud fra 25 fods gang. Gået distance (fødder) divideret med tid i sekunder. Skridt og skridtlængde, skridt og skridtlængde. |
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Selvrapporteret funktion i flere domæner.
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Stemningsskalaer
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Beck depressionsindeks, Beck angstindeks
|
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Kognitive skalaer
Tidsramme: baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Kognitivt stabilitetsindeks eller kognitiv stabilitetstest, underskalaer af Dkef, Wtar, Wais III.
|
baseline, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
|
Spørgeskema om medicinske symptomer
Tidsramme: baseline, 1 M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Detaljeret gennemgang af systemer, som er scoret fra 0 til 4 for hvert emne.
|
baseline, 1 M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Bivirkningslog
Tidsramme: Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Spørgsmål om potentielle bivirkninger fra vitamin, kosttilskud og kost, spørgsmål om potentielle bivirkninger fra NMES og spørgsmål om potentielle bivirkninger ved træning.
|
Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
|
MS funktion
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Selvrapporterede handicapskalaer (fra North American Research Committee on Multiple Sclerosis)
|
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Multipel sklerose spasticitetsskala-88
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M,9M og 12M, 18M, 24M, 36M
|
88 Spørgsmål om virkningen af spasticitet på forskellige aktiviteter i dagligdagen
|
Baseline, 3M, 6M,9M og 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Daglig log
Tidsramme: Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Daglige rapporter om indtaget mad, øvelser og gennemførte aktiviteter.
|
Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
|
Vitamin log
Tidsramme: Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Log over vitamintilskudsflasker dato åbnet, dato tømt, pillestørrelse, antal piller i flasken.
|
Baseline, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
|
Lægeundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12 M
|
Lægeundersøgelse
|
Baseline, 12 M
|
|
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 12 M
|
Neurologisk undersøgelse
|
Baseline og 12 M
|
|
Form for eksponeringshistorik
Tidsramme: Baseline
|
Historie om eksponering for kemikalier.
|
Baseline
|
|
Sundhedsspørgsmål
Tidsramme: Baseline
|
sundhedsspørgsmål om kroniske sygdomstilstande
|
Baseline
|
|
Menstruation og graviditetsrisiko
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Spørgsmål om menstruation og potentiale for graviditet
|
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Medicinrevision
Tidsramme: Baseline, 12 M
|
Medicin
|
Baseline, 12 M
|
|
Funktionelle diagnoser
Tidsramme: Baseline
|
Spørgsmål om tidligere sygehistorie
|
Baseline
|
|
Manuel motortest
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Manuel motorisk test af arme, ben og kernemuskelgrupper.
|
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Berg Balance
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Test af balance, som er gradvist mere udfordrende.
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Ændret Ashworth
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Test af spasticitet ved fysisk undersøgelse.
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Omkreds
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Circ. af talje, hofter, R og+ L læg og R. og L. lår.
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Peak flow
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed.
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Antal fald i de seneste to måneder
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Selvrapporteret antal fald og associerede faktorer, der bidrager til fald og sværhedsgraden af faldrelaterede skader.
|
Baseline, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder, 36 måneder
|
Vurderinger, selvrapportering, Harvard Food Frequency (baseline, 12 måneder), 24 timers kosttilbagekaldelser (6M)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder, 36 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
blodtryk
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Talje/hofte forhold
Tidsramme: baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
taljens omkreds over hoftens omkreds
|
baseline, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
MS livskvalitet- 54
Tidsramme: Baseline og måneder 3,6,9,12,18,24 og 36
|
Spørgeskemaer om livskvalitet, der spørger om forskellige aspekter af dagligdagen.
|
Baseline og måneder 3,6,9,12,18,24 og 36
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Blodbiomarkører for inflammation og ernæringsstatus.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i funktionelle og strukturelle hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger
Tidsramme: Mellem 1 og 12 måneder efter intervention
|
Følgende sekvenser: T1 vægtet - Pre Gadolinium T1 vægtet -Post Gadolinium T2 vægtet FLAIR funktionel MR under kognitiv opgave Hviletilstand funktionel MR Diffusion Tensor Imaging |
Mellem 1 og 12 måneder efter intervention
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 18 M, 24 M, 36 M
|
Selvrapporteret træthedsskala, (enighed med 9 spørgsmål, der beskriver trætheds indvirkning på daglige aktiviteter)
|
18 M, 24 M, 36 M
|
|
Stå op og gå prøvetiden
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Samlet tid til at rejse sig fra stolen, gå 10 fod og komme tilbage og sætte sig ned på stolen. Skridt- og skridtlængde, skridt- og skridtlængde og dobbelt støttetid. |
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Ændring i vægt og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
vægt målt i Kg Body Mass Index (BMI)
|
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Biomarkører for blodsikkerhed
Tidsramme: Baseline, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Nyre- og leverfunktionsprøver og fuldstændig blodtælling
|
Baseline, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
9 hullers pløkkebræt test
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Tid til at sætte 9 pinde i huller og tage dem ud.
|
Baseline, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Paced auditory serial addition task (PASAT)
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
|
Tilføjelse af to på hinanden følgende numre i løbet af en række numre, der høres efter emne.
|
Baseline, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
|
|
Veteranspecifik aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
|
Spørgsmål om det maksimale fysiske aktivitetsniveau.
|
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
|
|
Form 38- Daglig liv
Tidsramme: 12M, 18M, 24M, 36M
|
Spørgsmål om stressende livsbegivenheder.
|
12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Urin toksikologi
Tidsramme: Baseline og 12 M
|
24 timers urinopsamling og måling af tungmetaller.
|
Baseline og 12 M
|
|
Afføring mikrobiel profil
Tidsramme: Baseline og 12M
|
DNA-sonde for bakterier, parasitter og gær-DNA.
|
Baseline og 12M
|
|
Harvard fødevarefrekvens spørgeskema og 24 timers tilbagekaldelse af mad
Tidsramme: Baseline, 12M, 24M og 36M
|
Spørgsmål vedrørende madindtagelse og hyppighed af type mad indtaget i det sidste år. Telefoninterview med spørgsmål om mad indtaget inden for de sidste 24 timer. |
Baseline, 12M, 24M og 36M
|
|
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Baseline, 12M, 24M og 36M
|
Test for at analysere kropssammensætning.
|
Baseline, 12M, 24M og 36M
|
|
Træning og elektrisk stimulation daglig log
Tidsramme: Daglig baseline gennem 12M, 14 dages logs før/efter 18M, 24M og 36M
|
Registrering af træning, brug af elektrisk stimulation på muskler og fysisk aktivitet.
|
Daglig baseline gennem 12M, 14 dages logs før/efter 18M, 24M og 36M
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Frie radikale scavengers
- Nootropiske midler
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Acetylcarnitin
- Nikotinsyrer
- Riboflavin
- Thioctic syre
- Niacinamid
- Niacin
- Ubiquinon
- Thiamin
- 3,4-dihydroxyphenylethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- 200911781
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .